- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03557268
Pubertální blokáda a hormonální terapie u transgender mládeže (PUBErTY)
Účinky pubertální blokády a hormonální terapie na markery kardiometabolického rizika u transgender dospívajících
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Uskuteční se celkem 6 studijních návštěv: výchozí A, výchozí B, 1 měsíc po zahájení testosteronu (návštěva A a B) a 12 měsíců po zahájení testosteronu (návštěva A a B). V rámci této studie nebudou podávány žádné léky.
Postupy návštěvy A: návštěva fyzikálního vyšetření, laboratoře a orálního testu glukózové tolerance (OGTT).
To bude provedeno v zařízeních Centra klinického a translačního výzkumu (CTRC) Childrens Hospital Colorado (CHCO). Fyzikální vyšetření bude zahrnovat vitální funkce, antropometrická měření a stanovení stadia prsu/ochlupení na ohanbí (někteří jedinci již mohli podstoupit mastektomii/maskulinizační operaci hrudníku) PI. Subjekty budou 8 hodin před odběrem krve hladovět. Dojde k odběru krve nalačno, po kterém následuje orální dávka glukózy (75 g glukózy). Koncentrace krevní glukózy a inzulinu budou naměřeny na začátku a 30, 60, 90 a 120 minut po podání glukózy. Sérum bude získáno na začátku a 2 hodiny po OGTT a použito pro metabolomický profil žlučových kyselin a lipidů. Budou administrovány následující dotazníky: REDCap Health Questionnaire, PedsQLTM 4.0 generical core dotazník, PROMIS dětská úzkost krátká forma, PROMIS dětská depresivní symptomy krátká forma, index závažnosti insomnie, ranní a večerní škála. Účastníci obdrží poštou nebo e-mailem třídenní dietní deník před návštěvou a vrátí jej při této návštěvě. Dostanou soupravu pro odběr mikrobiomu stolice a soupravu pro odběr moči, aby se vrátili při návštěvě B. Lékařské schéma bude přezkoumáno pro relevantní zdravotní informace a léky.
Část B: Cévní zobrazování, zobrazování a spektroskopie na bázi MR, cvičební kapacita a návštěva pomocí rentgenu s dvojí energií (DXA).
To bude provedeno na University of Colorado Denver Energy Balance Core a UCD Brain Imaging Center. Před začátkem studijní návštěvy bude účastník lačnět minimálně 4 hodiny. Vyšetřovatelé provedou testy v následujícím pořadí:
- Účastníci vrátí mikrobiom stolice a sadu na sběr moči.
- Cévní zobrazení: ztuhlost krční tepny a mediální tloušťka intimy a průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
- Zobrazování a spektroskopie na bázi magnetické rezonance (MR).
- Špičkový zátěžový test spotřeby kyslíku (VO2) na stacionárním kole.
- Rentgenová absorptiometrie s duální energií celého těla (DXA)
- Účastníci budou mít k dispozici akcelerometr a aktigrafické hodinky, které budou nosit po dobu 7 dnů, aby změřili úroveň obvyklé fyzické aktivity a spánku. Také jim bude poskytnut leták s pokyny a deník spánku a aktivit, který bude vyplňovat každý den během 7 dnů nošení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako žena-muž
- Věk 13-16 let v době zápisu
- Pokud užíváte analog hormonu uvolňujícího gonadotropin, expozice > 6 měsíců
- Plánujte zahájení klinického podávání testosteronu za < 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní, psychiatrické nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti tolerovat studijní postupy
- Diabetes
- Antipsychotické léky
- Hypertenze (klidový TK ≥ 140/90 mm/Hg)
- Hmotnost > 400 liber (limit DXA a MRI)
- Na estrogenových a/nebo progesteronových lécích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Na GnRHa
Polovina subjektů bude užívat blokátor puberty nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
|
|
Ne na GnRHa
Polovina subjektů NEBUDE užívat blokátor puberty nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
Stanoveno podle Matsudova indexu, vypočítaného z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
|
Změna v cévním zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce mitochondrií
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
Funkce jaterních mitochondrií hodnocená spektroskopií 31 fosforové magnetické rezonance
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
|
Změna vrcholu VO2
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
Vrchol VO2 měřený na cyklistickém ergometru
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
jak bylo naměřeno na skenování s duální energií X-ray Absorptiometry (DXA).
|
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .