Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pubertální blokáda a hormonální terapie u transgender mládeže (PUBErTY)

28. září 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Účinky pubertální blokády a hormonální terapie na markery kardiometabolického rizika u transgender dospívajících

Tato studie bude zahrnovat transgender mladé ženy na muže, kteří jsou a nejsou na blokátoru puberty (analog hormonu uvolňujícího gonadotropin) na začátku a 1 a 12 měsíců po zahájení testosteronu. Studie vyhodnotí markery kardiometabolického zdraví včetně: citlivosti na inzulín, laboratorních markerů, vaskulárního zdraví, tělesného složení, aktivity/fitness, mitochondriální funkce a mikrobiomu.

Přehled studie

Detailní popis

Uskuteční se celkem 6 studijních návštěv: výchozí A, výchozí B, 1 měsíc po zahájení testosteronu (návštěva A a B) a 12 měsíců po zahájení testosteronu (návštěva A a B). V rámci této studie nebudou podávány žádné léky.

Postupy návštěvy A: návštěva fyzikálního vyšetření, laboratoře a orálního testu glukózové tolerance (OGTT).

To bude provedeno v zařízeních Centra klinického a translačního výzkumu (CTRC) Childrens Hospital Colorado (CHCO). Fyzikální vyšetření bude zahrnovat vitální funkce, antropometrická měření a stanovení stadia prsu/ochlupení na ohanbí (někteří jedinci již mohli podstoupit mastektomii/maskulinizační operaci hrudníku) PI. Subjekty budou 8 hodin před odběrem krve hladovět. Dojde k odběru krve nalačno, po kterém následuje orální dávka glukózy (75 g glukózy). Koncentrace krevní glukózy a inzulinu budou naměřeny na začátku a 30, 60, 90 a 120 minut po podání glukózy. Sérum bude získáno na začátku a 2 hodiny po OGTT a použito pro metabolomický profil žlučových kyselin a lipidů. Budou administrovány následující dotazníky: REDCap Health Questionnaire, PedsQLTM 4.0 generical core dotazník, PROMIS dětská úzkost krátká forma, PROMIS dětská depresivní symptomy krátká forma, index závažnosti insomnie, ranní a večerní škála. Účastníci obdrží poštou nebo e-mailem třídenní dietní deník před návštěvou a vrátí jej při této návštěvě. Dostanou soupravu pro odběr mikrobiomu stolice a soupravu pro odběr moči, aby se vrátili při návštěvě B. Lékařské schéma bude přezkoumáno pro relevantní zdravotní informace a léky.

Část B: Cévní zobrazování, zobrazování a spektroskopie na bázi MR, cvičební kapacita a návštěva pomocí rentgenu s dvojí energií (DXA).

To bude provedeno na University of Colorado Denver Energy Balance Core a UCD Brain Imaging Center. Před začátkem studijní návštěvy bude účastník lačnět minimálně 4 hodiny. Vyšetřovatelé provedou testy v následujícím pořadí:

  1. Účastníci vrátí mikrobiom stolice a sadu na sběr moči.
  2. Cévní zobrazení: ztuhlost krční tepny a mediální tloušťka intimy a průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
  3. Zobrazování a spektroskopie na bázi magnetické rezonance (MR).
  4. Špičkový zátěžový test spotřeby kyslíku (VO2) na stacionárním kole.
  5. Rentgenová absorptiometrie s duální energií celého těla (DXA)
  6. Účastníci budou mít k dispozici akcelerometr a aktigrafické hodinky, které budou nosit po dobu 7 dnů, aby změřili úroveň obvyklé fyzické aktivity a spánku. Také jim bude poskytnut leták s pokyny a deník spánku a aktivit, který bude vyplňovat každý den během 7 dnů nošení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zapsáno 16 mladých mužů ze 2 skupin: 1) 8 mladých žen a mužů, kteří užívali analog hormonu uvolňujícího gonadotropin déle než 6 měsíců; 2) 8 mladých mužů (ve stejném věku), kteří nikdy nedostali terapii analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako žena-muž
  • Věk 13-16 let v době zápisu
  • Pokud užíváte analog hormonu uvolňujícího gonadotropin, expozice > 6 měsíců
  • Plánujte zahájení klinického podávání testosteronu za < 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní, psychiatrické nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti tolerovat studijní postupy
  • Diabetes
  • Antipsychotické léky
  • Hypertenze (klidový TK ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Hmotnost > 400 liber (limit DXA a MRI)
  • Na estrogenových a/nebo progesteronových lécích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Na GnRHa
Polovina subjektů bude užívat blokátor puberty nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
Ne na GnRHa
Polovina subjektů NEBUDE užívat blokátor puberty nebo analog hormonu uvolňujícího gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
Stanoveno podle Matsudova indexu, vypočítaného z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
Změna v cévním zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce mitochondrií
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
Funkce jaterních mitochondrií hodnocená spektroskopií 31 fosforové magnetické rezonance
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
Změna vrcholu VO2
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
Vrchol VO2 měřený na cyklistickém ergometru
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.
jak bylo naměřeno na skenování s duální energií X-ray Absorptiometry (DXA).
Výchozí stav a 12 měsíců po zahájení testosteronu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-2328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit