跨性别青年的青春期阻滞和激素治疗 (PUBErTY)
青春期阻断和激素治疗对跨性别青少年心脏代谢风险标志物的影响
研究概览
地位
详细说明
总共将有 6 次研究访问:基线 A、基线 B、开始使用睾酮后 1 个月(访问 A 和 B)和开始使用睾酮后 12 个月(访问 A 和 B)。 作为本研究的一部分,将不使用任何药物。
访视 A 程序:体检、实验室和口服葡萄糖耐量测试 (OGTT) 访视。
这将在科罗拉多儿童医院 (CHCO) 临床和转化研究中心 (CTRC) 的设施中进行。 体格检查将包括 PI 的生命体征、人体测量和适用的乳房/阴毛分期(一些受试者可能已经接受了乳房切除术/胸部男性化手术)。 受试者将在抽血前禁食 8 小时。 将获得空腹血液检查,然后进行口服葡萄糖负荷(75 克葡萄糖)。 血糖和胰岛素浓度将在基线和服用葡萄糖乐后 30、60、90 和 120 分钟时绘制。 将在基线和 OGTT 后 2 小时获得血清,并用于胆汁酸和脂质代谢组学概况。 将管理以下问卷:REDCap 健康问卷、PedsQLTM 4.0 通用核心问卷、PROMIS 小儿焦虑简表、PROMIS 小儿抑郁症状简表、失眠严重程度指数、早晚量表。 参与者将在访问前通过邮寄或电子邮件收到 3 天的饮食日志,并在此次访问时返回。 他们将获得粪便微生物组收集套件和尿液收集套件,以便在访问 B 时返回。将审查病历以获取相关健康信息和药物。
B 部分:血管成像、基于 MR 的成像和光谱学、运动能力和双能 X 射线 (DXA) 就诊。
这将在科罗拉多大学丹佛能量平衡核心和 UCD 大脑成像中心进行。 参与者将在研究访问开始前至少禁食 4 小时。 研究人员将按以下顺序进行测试:
- 参与者将归还粪便微生物组和尿液收集套件。
- 血管成像:颈动脉僵硬度和内膜内侧厚度和肱动脉血流介导的扩张
- 基于磁共振 (MR) 的成像和光谱学
- 固定自行车上的耗氧量 (VO2) 峰值运动测试。
- 全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA)
- 将为参与者提供一个加速度计和活动记录手表,佩戴 7 天,以分别测量习惯性身体活动和睡眠水平。 在 7 天的佩戴期间,他们还将获得一份包含说明的讲义以及一份每天填写的睡眠和活动日记。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 识别为女变男
- 入学时年龄为 13-16 岁
- 如果使用促性腺激素释放激素类似物,暴露时间 > 6 个月
- 计划在 < 6 个月内开始临床使用睾酮。
排除标准:
- 导致无法耐受研究程序的认知、精神或身体障碍
- 糖尿病
- 抗精神病药
- 高血压(静息血压 ≥ 140/90 mm/Hg)
- 重量 > 400 磅(DXA 和 MRI 限制)
- 服用雌激素和/或孕激素药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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在 GnRHa 上
一半的受试者将服用青春期阻滞剂或促性腺激素释放激素类似物
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不使用 GnRHa
一半的受试者不会服用青春期阻滞剂或促性腺激素释放激素类似物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间:基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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通过 2 小时口服葡萄糖耐量试验计算得出的 Matsuda 指数进行评估
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基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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血管健康的变化
大体时间:基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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肱动脉血流介导的扩张
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基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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线粒体功能的变化
大体时间:基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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通过 31 磷-磁共振波谱评估肝线粒体功能
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基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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VO2 峰值变化
大体时间:基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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在自行车测力计上测得的 VO2 峰值
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基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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身体成分的变化
大体时间:基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量
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基线和开始睾酮治疗后 12 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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