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Blocage pubertaire et hormonothérapie chez les jeunes transgenres (PUBErTY)

28 septembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effets du blocage pubertaire et de l'hormonothérapie sur les marqueurs de risque cardiométabolique chez les adolescents transgenres

Cette étude recrutera des jeunes transgenres de sexe féminin à masculin qui sont et ne sont pas sur un bloqueur de la puberté (analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines) au départ et 1 et 12 mois après le début de la testostérone. L'étude évaluera les marqueurs de la santé cardiométabolique, notamment : la sensibilité à l'insuline, les marqueurs de laboratoire, la santé vasculaire, la composition corporelle, l'activité/la forme physique, la fonction mitochondriale et le microbiome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y aura un total de 6 visites d'étude : ligne de base A, ligne de base B, 1 mois après le début de la testostérone (visites A et B) et 12 mois après le début de la testostérone (visites A et B). Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.

Procédures de la visite A : visite d'examen physique, de laboratoire et de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).

Cela se déroulera dans les installations des centres de recherche clinique et translationnelle (CTRC) du Childrens Hospital Colorado (CHCO). L'examen physique comprendra les signes vitaux, les mesures anthropométriques et la mise en scène des seins/poils pubiens, le cas échéant (certains sujets peuvent avoir déjà subi une mastectomie/chirurgie de masculinisation de la poitrine) par le PI. Les sujets jeûneront pendant 8 heures avant le prélèvement sanguin. Des analyses de sang à jeun seront effectuées, suivies d'une charge de glucose par voie orale (75 g de glucola). Les concentrations de glucose sanguin et d'insuline seront prélevées au départ et 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration de glucola. Le sérum sera obtenu au départ et 2 heures après l'OGTT et utilisé pour le profil métabolomique des acides biliaires et des lipides. Les questionnaires suivants seront administrés : REDCap Health Questionnaire, PedsQLTM 4.0 generic core questionnaire, PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form, Insomnia Severity Index, Morningness and Eveningness Scale. Les participants recevront par courrier ou par e-mail le journal alimentaire de 3 jours avant la visite et le rendront lors de cette visite. Ils recevront un kit de collecte du microbiome des selles et un kit de collecte d'urine à retourner lors de la visite B. Le dossier médical sera examiné pour les informations de santé et les médicaments pertinents.

Partie B : imagerie vasculaire, imagerie et spectroscopie basées sur l'IRM, capacité d'exercice et visite de rayons X à double énergie (DXA).

Cela se déroulera à l'Université du Colorado à Denver Energy Balance Core et au UCD Brain Imaging Center. Le participant sera à jeun pendant au moins 4 heures avant le début de la visite d'étude. Les enquêteurs effectueront les tests dans l'ordre suivant :

  1. Les participants retourneront le microbiome des selles et le kit de collecte d'urine.
  2. Imagerie vasculaire : rigidité de l'artère carotide et épaisseur intimale médiale et dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
  3. Imagerie et spectroscopie basées sur la résonance magnétique (MR)
  4. Test d'effort maximal de consommation d'oxygène (VO2) sur un vélo stationnaire.
  5. Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) corps total
  6. Les participants recevront un accéléromètre et une montre actigraphique à porter pendant une période de 7 jours pour mesurer respectivement le niveau d'activité physique et de sommeil habituel. Ils recevront également un document avec des instructions et un journal de sommeil et d'activité à remplir chaque jour pendant les 7 jours de port.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

16 jeunes femmes-hommes seront inscrits à partir de 2 groupes : 1) 8 jeunes femmes-hommes qui ont pris un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines pendant > 6 mois ; 2) 8 jeunes femmes-hommes (appariement selon l'âge) qui n'ont jamais reçu de traitement par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines.

La description

Critère d'intégration:

  • Identifiez-vous comme une femme à un homme
  • Âgé de 13 à 16 ans au moment de l'inscription
  • Si sur un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, > 6 mois d'exposition
  • Prévoyez de commencer la testostérone cliniquement dans < 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive, psychiatrique ou physique entraînant une incapacité à tolérer les procédures d'étude
  • Diabète
  • Médicament antipsychotique
  • Hypertension (TA au repos ≥ 140/90 mm/Hg)
  • Poids > 400 lb (limite DXA et IRM)
  • Sous œstrogène et/ou progestérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sur un GnRHa
La moitié des sujets seront sous bloqueur de puberté ou analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
Pas sur GnRHa
La moitié des sujets ne prendront PAS de bloqueur de la puberté ou d'analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
Évalué par l'indice de Matsuda, calculé à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
Changement dans la santé vasculaire
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction mitochondriale
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
Fonction mitochondriale hépatique évaluée par 31Phosphorus- Magnetic Resonance Spectroscopy
Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
Modification du pic de VO2
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
Pic de VO2 mesuré sur un vélo ergomètre
Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
Modification de la composition corporelle
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
tel que mesuré sur un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2328

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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