- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03557268
Blocage pubertaire et hormonothérapie chez les jeunes transgenres (PUBErTY)
Effets du blocage pubertaire et de l'hormonothérapie sur les marqueurs de risque cardiométabolique chez les adolescents transgenres
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il y aura un total de 6 visites d'étude : ligne de base A, ligne de base B, 1 mois après le début de la testostérone (visites A et B) et 12 mois après le début de la testostérone (visites A et B). Aucun médicament ne sera administré dans le cadre de cette étude.
Procédures de la visite A : visite d'examen physique, de laboratoire et de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT).
Cela se déroulera dans les installations des centres de recherche clinique et translationnelle (CTRC) du Childrens Hospital Colorado (CHCO). L'examen physique comprendra les signes vitaux, les mesures anthropométriques et la mise en scène des seins/poils pubiens, le cas échéant (certains sujets peuvent avoir déjà subi une mastectomie/chirurgie de masculinisation de la poitrine) par le PI. Les sujets jeûneront pendant 8 heures avant le prélèvement sanguin. Des analyses de sang à jeun seront effectuées, suivies d'une charge de glucose par voie orale (75 g de glucola). Les concentrations de glucose sanguin et d'insuline seront prélevées au départ et 30, 60, 90 et 120 minutes après l'administration de glucola. Le sérum sera obtenu au départ et 2 heures après l'OGTT et utilisé pour le profil métabolomique des acides biliaires et des lipides. Les questionnaires suivants seront administrés : REDCap Health Questionnaire, PedsQLTM 4.0 generic core questionnaire, PROMIS Pediatric Anxiety Short Form, PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form, Insomnia Severity Index, Morningness and Eveningness Scale. Les participants recevront par courrier ou par e-mail le journal alimentaire de 3 jours avant la visite et le rendront lors de cette visite. Ils recevront un kit de collecte du microbiome des selles et un kit de collecte d'urine à retourner lors de la visite B. Le dossier médical sera examiné pour les informations de santé et les médicaments pertinents.
Partie B : imagerie vasculaire, imagerie et spectroscopie basées sur l'IRM, capacité d'exercice et visite de rayons X à double énergie (DXA).
Cela se déroulera à l'Université du Colorado à Denver Energy Balance Core et au UCD Brain Imaging Center. Le participant sera à jeun pendant au moins 4 heures avant le début de la visite d'étude. Les enquêteurs effectueront les tests dans l'ordre suivant :
- Les participants retourneront le microbiome des selles et le kit de collecte d'urine.
- Imagerie vasculaire : rigidité de l'artère carotide et épaisseur intimale médiale et dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
- Imagerie et spectroscopie basées sur la résonance magnétique (MR)
- Test d'effort maximal de consommation d'oxygène (VO2) sur un vélo stationnaire.
- Absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) corps total
- Les participants recevront un accéléromètre et une montre actigraphique à porter pendant une période de 7 jours pour mesurer respectivement le niveau d'activité physique et de sommeil habituel. Ils recevront également un document avec des instructions et un journal de sommeil et d'activité à remplir chaque jour pendant les 7 jours de port.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Identifiez-vous comme une femme à un homme
- Âgé de 13 à 16 ans au moment de l'inscription
- Si sur un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines, > 6 mois d'exposition
- Prévoyez de commencer la testostérone cliniquement dans < 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive, psychiatrique ou physique entraînant une incapacité à tolérer les procédures d'étude
- Diabète
- Médicament antipsychotique
- Hypertension (TA au repos ≥ 140/90 mm/Hg)
- Poids > 400 lb (limite DXA et IRM)
- Sous œstrogène et/ou progestérone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sur un GnRHa
La moitié des sujets seront sous bloqueur de puberté ou analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
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Pas sur GnRHa
La moitié des sujets ne prendront PAS de bloqueur de la puberté ou d'analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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Évalué par l'indice de Matsuda, calculé à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 2 heures
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Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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Changement dans la santé vasculaire
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
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Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction mitochondriale
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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Fonction mitochondriale hépatique évaluée par 31Phosphorus- Magnetic Resonance Spectroscopy
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Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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Modification du pic de VO2
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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Pic de VO2 mesuré sur un vélo ergomètre
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Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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Modification de la composition corporelle
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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tel que mesuré sur un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Au départ et 12 mois après le début de la testostérone.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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