기관지폐 이형성증에 대한 인간 중간엽 줄기세포
2019년 5월 19일 업데이트: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
미숙아의 중등도 및 중증 기관지폐이형성증에 대한 정맥주사 인간 탯줄유래 중간엽 줄기세포
이 연구는 중등도 및 중증 기관지폐이형성증(BPD)에 대한 미숙아의 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(hUC-MSC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
BPD는 산소 폐 및 인공 호흡기 치료를 장기간받는 미숙아에서 발생하는 만성 폐 질환입니다. 극심한 미숙아의 주요 합병증으로 남아 있으며 현재 효율적인 치료가 부족합니다. 출생 후 1년의 사망률은 여전히 높고 삶의 질은 낙관적이지 않습니다.
hUC-MSC는 면역원성이 낮고 입수가 간편하기 때문에 임상에서 널리 사용됩니다. 많은 동물 연구에서 hUC-MSC가 다양한 폐 질환 동물 모델에 치료 효과가 있음을 보여주었습니다. 또한, 많은 임상 시험이 있습니다. 다양한 전신질환에 MSC를 적용하여 안전성을 검증하였습니다. 따라서 본 연구의 주된 목적은 중등도 및 중증 BPD 환자를 대상으로 hUC-MSC의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- 모병
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Yunqiu Xia
- 전화번호: 13637719980
- 이메일: sunny_199001@foxmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 NICHD(National Institutes of Child Health and Human Development) 워크샵에서 수립한 중등도 및 중증 BPD 진단 기준을 충족합니다.
- 참가자는 비정상적인 호흡 증상을 보입니다.
- 법정대리인 또는 부모의 서명이 있는 동의서입니다.
제외 기준:
- 참가자에게 기계적 환기 또는 산소가 필요하지만 중추성 무호흡 또는 횡격막 마비와 같은 폐 영상에서 호흡곤란 또는 BPD 관련 변화의 징후는 없습니다.
- 복합 선천성 심장병이 있는 참가자.
- 평가 당시 중증 폐고혈압(심장초음파 확인)이 있는 참가자.
- 중증 기도 기형이 있는 참가자: 피에르로빈 증후군, 기관기관지 연화증, 혈관 고리 증후군, 선천성 기관 협착증, 기관 식도루, 폐 폐기종, 폐 격리, 선천성 폐 이형성증, 선천성 폐 낭종, 선천성 경련 등
- 심각한 염색체 이상(에드워드 증후군, 파타우 증후군, 다운 증후군 등) 또는 심각한 선천성 기형(수두증, 뇌류 등)이 있는 참가자.
- 심한 선천성 감염(헤르페스, 톡소플라스마증, 풍진, 매독, AIDS 등)을 가진 참가자.
- 심한 패혈증 또는 쇼크가 있는 참가자.
- 본 연구 약물 투여 전후 72시간에 수술을 받을 예정인 참여자.
- 본 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 계면활성제 투여를 받은 참가자.
- 중증 두개내 출혈 ≥ 3등급 또는 4등급이 있는 참가자.
- 평가 당시 활동성 폐출혈 또는 활동성 공기 누출 증후군이 있는 참가자.
- 참가자로서 다른 임상 연구의 이력이 있는 참가자.
- 조사관이 부적절하다고 판단한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중간엽 줄기세포 이식
중간엽 줄기세포는 BPD가 있는 조산아에게 제공됩니다.
|
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 조산아에게 정맥주사로 투여합니다. 용량 A - kg당 100만 세포 용량 B - kg당 500만 세포
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 중간엽 줄기세포의 이식 없음
중간엽 줄기세포는 BPD가 있는 조산아에게 제공되지 않습니다.
|
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포는 미숙아에게 정맥주사로 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 주입과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 24시간
|
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
|
투여 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 고해상도 흉부 CT 변화
기간: 투여 후 2년 이내
|
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능을 평가한다.
|
투여 후 2년 이내
|
|
참가자의 온도 변화
기간: 투여 후 3일
|
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
|
투여 후 3일
|
|
참가자의 혈압 변화
기간: 투여 후 3일
|
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
혈압은 전자 혈압계로 측정됩니다.
|
투여 후 3일
|
|
참가자의 심박수 변화
기간: 투여 후 3일
|
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
|
투여 후 3일
|
|
참가자의 호흡수 변화
기간: 투여 후 3일
|
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
|
투여 후 3일
|
|
참가자의 산소 포화도 변화
기간: 투여 후 3일
|
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성을 평가한다.
|
투여 후 3일
|
|
참가자의 성장 속도(Z-점수)
기간: 투여 후 2년 이내
|
BPD에 대한 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포의 안전성 및 효능을 평가한다.
|
투여 후 2년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Hayes D Jr, Meadows JT Jr, Murphy BS, Feola DJ, Shook LA, Ballard HO. Pulmonary function outcomes in bronchopulmonary dysplasia through childhood and into adulthood: implications for primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):128-33. doi: 10.4104/pcrj.2011.00002.
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Pierro M, Ionescu L, Montemurro T, Vadivel A, Weissmann G, Oudit G, Emery D, Bodiga S, Eaton F, Peault B, Mosca F, Lazzari L, Thebaud B. Short-term, long-term and paracrine effect of human umbilical cord-derived stem cells in lung injury prevention and repair in experimental bronchopulmonary dysplasia. Thorax. 2013 May;68(5):475-84. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202323. Epub 2012 Dec 4.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYunqiu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .