Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskliga mesenkymala stamceller för bronkopulmonell dysplasi

19 maj 2019 uppdaterad av: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenösa mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi hos för tidigt födda barn

Denna studie är en öppen, singelcenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (hUC-MSC) hos för tidigt födda barn för måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi (BPD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BPD är en kronisk lungsjukdom som förekommer hos för tidigt födda barn som får långvarig syrgas-lung- och ventilatorbehandling. Det är fortfarande en huvudkomplikation av extrem prematuritet och saknar för närvarande effektiv behandling. Dödligheten ett år efter födseln är fortfarande hög och livskvaliteten är inte optimistisk.

hUC-MSCs används i stor utsträckning på kliniker på grund av sin låga immunogenicitet och bekväma att få. Många djurstudier hade visat att hUC-MSCs hade terapeutiska effekter på en mängd olika djurmodeller av lungsjukdomar. Dessutom finns det ett stort antal kliniska prövningar av MSCs tillämpas på olika systemsjukdomar och säkerheten verifierades. Så, huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av hUC-MSCs hos deltagare med måttlig och svår BPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lin Zou
  • Telefonnummer: 18623121280

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna uppfyller de diagnostiska kriterierna för måttlig och svår BPD som fastställts av National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) workshop.
  2. Deltagarna har onormala andningsmanifestationer.
  3. Skriftligt samtyckesformulär undertecknat av ett juridiskt ombud eller en förälder.

Exklusions kriterier:

  1. Även om mekanisk ventilation eller syre krävs hos deltagarna, finns det inga tecken på dyspné eller BPD-relaterade förändringar i lungavbildning, såsom central apné eller diafragmaförlamning.
  2. Deltagarna som har komplex medfödd hjärtsjukdom.
  3. De deltagare som har allvarlig pulmonell hypertoni (hjärtultraljud bekräftat) vid bedömningstillfället.
  4. De deltagare som har allvarliga luftvägsmissbildningar: pierre-robin syndrom, trakeobronkomalaci, vaskulärt ringsyndrom, medfödd trakeal stenos, trakeo-esofageal fistel, lungemfysem, lungsekvestrering, medfödd lungdysplasi, congenital pulmonell spatal pulmonal, medfödd lungdysplasi, etc.
  5. Deltagarna som har allvarliga kromosomavvikelser: Edwards syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc) eller allvarliga medfödda missbildningar (Hydrocephalus, Encephalocele, etc).
  6. Deltagarna som har allvarlig medfödd infektion (herpes, toxoplasmos, röda hund, syfilis, AIDS, etc).
  7. Deltagarna som har svår sepsis eller chock.
  8. Deltagarna som ska opereras 72 timmar före/efter denna studieläkemedelsadministrering.
  9. Deltagarna som har administrerat ytaktiva ämnen inom 24 timmar före denna studieläkemedelsadministrering.
  10. Deltagarna som har svår intrakraniell blödning ≥ grad 3 eller 4.
  11. De deltagare som har aktiv lungblödning eller aktivt luftläckagesyndrom vid bedömningstillfället.
  12. De deltagare som har andra kliniska studiers historia som deltagare.
  13. Deltagarna som anses olämpliga av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av mesenkymal stamcell
Mesenkymala stamceller kommer att ges till för tidigt födda barn med BPD.

Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymal stamcell kommer att ges till för tidigt födda barn genom intravenös infusion.

Dos A - 1 miljon celler per kg Dos B - 5 miljoner celler per kg

Andra namn:
  • Intravenös infusion av mesenkymala stamceller
Aktiv komparator: Ingen transplantation av mesenkymal stamcell
Mesenkymala stamceller kommer inte att ges till för tidigt födda barn med BPD.
Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller kommer inte att ges till för tidigt födda barn genom intravenös infusion.
Andra namn:
  • Ingen intravenös infusion av mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar relaterade till infusion efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
24 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av högupplöst bröst-CT hos deltagare
Tidsram: inom 2 år efter administrering
För att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
inom 2 år efter administrering
Temperaturförändringar hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Förändringar av blodtryck hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD. Blodtrycket mäts med elektronisk sfygmomanometer.
3 dagar efter administrering
Förändringar av puls hos deltagare
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Förändringar av andningsfrekvens hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Förändringar av syremättnad hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
3 dagar efter administrering
Tillväxthastighet (Z-poäng) hos deltagare
Tidsram: inom 2 år efter administrering
För att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
inom 2 år efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

15 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Transplantation av mesenkymal stamcell

3
Prenumerera