- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03558334
Mänskliga mesenkymala stamceller för bronkopulmonell dysplasi
Intravenösa mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BPD är en kronisk lungsjukdom som förekommer hos för tidigt födda barn som får långvarig syrgas-lung- och ventilatorbehandling. Det är fortfarande en huvudkomplikation av extrem prematuritet och saknar för närvarande effektiv behandling. Dödligheten ett år efter födseln är fortfarande hög och livskvaliteten är inte optimistisk.
hUC-MSCs används i stor utsträckning på kliniker på grund av sin låga immunogenicitet och bekväma att få. Många djurstudier hade visat att hUC-MSCs hade terapeutiska effekter på en mängd olika djurmodeller av lungsjukdomar. Dessutom finns det ett stort antal kliniska prövningar av MSCs tillämpas på olika systemsjukdomar och säkerheten verifierades. Så, huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av hUC-MSCs hos deltagare med måttlig och svår BPD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunqiu Xia
- Telefonnummer: 13637719980
- E-post: sunny_199001@foxmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lin Zou
- Telefonnummer: 18623121280
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekrytering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Yunqiu Xia
- Telefonnummer: 13637719980
- E-post: sunny_199001@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna uppfyller de diagnostiska kriterierna för måttlig och svår BPD som fastställts av National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) workshop.
- Deltagarna har onormala andningsmanifestationer.
- Skriftligt samtyckesformulär undertecknat av ett juridiskt ombud eller en förälder.
Exklusions kriterier:
- Även om mekanisk ventilation eller syre krävs hos deltagarna, finns det inga tecken på dyspné eller BPD-relaterade förändringar i lungavbildning, såsom central apné eller diafragmaförlamning.
- Deltagarna som har komplex medfödd hjärtsjukdom.
- De deltagare som har allvarlig pulmonell hypertoni (hjärtultraljud bekräftat) vid bedömningstillfället.
- De deltagare som har allvarliga luftvägsmissbildningar: pierre-robin syndrom, trakeobronkomalaci, vaskulärt ringsyndrom, medfödd trakeal stenos, trakeo-esofageal fistel, lungemfysem, lungsekvestrering, medfödd lungdysplasi, congenital pulmonell spatal pulmonal, medfödd lungdysplasi, etc.
- Deltagarna som har allvarliga kromosomavvikelser: Edwards syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc) eller allvarliga medfödda missbildningar (Hydrocephalus, Encephalocele, etc).
- Deltagarna som har allvarlig medfödd infektion (herpes, toxoplasmos, röda hund, syfilis, AIDS, etc).
- Deltagarna som har svår sepsis eller chock.
- Deltagarna som ska opereras 72 timmar före/efter denna studieläkemedelsadministrering.
- Deltagarna som har administrerat ytaktiva ämnen inom 24 timmar före denna studieläkemedelsadministrering.
- Deltagarna som har svår intrakraniell blödning ≥ grad 3 eller 4.
- De deltagare som har aktiv lungblödning eller aktivt luftläckagesyndrom vid bedömningstillfället.
- De deltagare som har andra kliniska studiers historia som deltagare.
- Deltagarna som anses olämpliga av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transplantation av mesenkymal stamcell
Mesenkymala stamceller kommer att ges till för tidigt födda barn med BPD.
|
Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymal stamcell kommer att ges till för tidigt födda barn genom intravenös infusion. Dos A - 1 miljon celler per kg Dos B - 5 miljoner celler per kg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ingen transplantation av mesenkymal stamcell
Mesenkymala stamceller kommer inte att ges till för tidigt födda barn med BPD.
|
Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller kommer inte att ges till för tidigt födda barn genom intravenös infusion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till infusion efter behandling
Tidsram: 24 timmar efter administrering
|
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
|
24 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av högupplöst bröst-CT hos deltagare
Tidsram: inom 2 år efter administrering
|
För att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
|
inom 2 år efter administrering
|
Temperaturförändringar hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
|
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
|
3 dagar efter administrering
|
Förändringar av blodtryck hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
|
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
Blodtrycket mäts med elektronisk sfygmomanometer.
|
3 dagar efter administrering
|
Förändringar av puls hos deltagare
Tidsram: 3 dagar efter administrering
|
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
|
3 dagar efter administrering
|
Förändringar av andningsfrekvens hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
|
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
|
3 dagar efter administrering
|
Förändringar av syremättnad hos deltagarna
Tidsram: 3 dagar efter administrering
|
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
|
3 dagar efter administrering
|
Tillväxthastighet (Z-poäng) hos deltagare
Tidsram: inom 2 år efter administrering
|
För att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för BPD.
|
inom 2 år efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Hayes D Jr, Meadows JT Jr, Murphy BS, Feola DJ, Shook LA, Ballard HO. Pulmonary function outcomes in bronchopulmonary dysplasia through childhood and into adulthood: implications for primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):128-33. doi: 10.4104/pcrj.2011.00002.
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Pierro M, Ionescu L, Montemurro T, Vadivel A, Weissmann G, Oudit G, Emery D, Bodiga S, Eaton F, Peault B, Mosca F, Lazzari L, Thebaud B. Short-term, long-term and paracrine effect of human umbilical cord-derived stem cells in lung injury prevention and repair in experimental bronchopulmonary dysplasia. Thorax. 2013 May;68(5):475-84. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202323. Epub 2012 Dec 4.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYunqiu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Joaquín Moya-Angeler Pérez-MateosRekryteringTROKLÄR DYSPLASISpanien
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AvslutadPolyostotisk fibrös dysplasiFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterHar inte rekryterat ännuCervikal dysplasi, livmoder | Vaginal dysplasi | Vulvar dysplasi
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpanien
Kliniska prövningar på Transplantation av mesenkymal stamcell
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersOkändDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har inte rekryterat ännu
-
Nasser Aghdami MD., PhDAvslutadKardiomyopatiIran, Islamiska republiken
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutadSymblepharon | Limbal insufficiensTaiwan
-
Dipenkumar ModiGenmabRekryteringÅterfallande cancer | Refraktär cancer | Storcelligt lymfom, diffustFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
Monica ThakarAvslutadOsteosarkom | Ewing Sarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | CNS-tumörerFörenta staterna