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Cellule staminali mesenchimali umane per la displasia broncopolmonare

19 maggio 2019 aggiornato da: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per via endovenosa per displasia broncopolmonare moderata e grave nei neonati prematuri

Questo studio è uno studio in aperto, monocentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (hUC-MSC) nei neonati prematuri per displasia broncopolmonare moderata e grave (BPD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La BPD è una malattia polmonare cronica che si verifica nei neonati prematuri che ricevono ossigenoterapia polmonare e ventilazione prolungata. Rimane una delle principali complicanze della prematurità estrema e attualmente manca di cure efficaci. Il tasso di mortalità a un anno dalla nascita è ancora alto e la qualità della vita non è ottimista.

Le hUC-MSC sono ampiamente utilizzate in clinica a causa della loro bassa immunogenicità e convenienti da ottenere. Molti studi sugli animali hanno dimostrato che le hUC-MSC hanno effetti terapeutici su una varietà di modelli animali di malattie polmonari. Inoltre, esiste un gran numero di studi clinici delle MSC applicate a varie malattie del sistema e la sicurezza è stata verificata. Quindi, lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle hUC-MSC nei partecipanti con BPD moderato e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lin Zou
  • Numero di telefono: 18623121280

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti soddisfano i criteri diagnostici per la BPD moderata e grave stabiliti dal seminario del National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD).
  2. I partecipanti hanno manifestazioni respiratorie anomale.
  3. Modulo di consenso scritto firmato da un rappresentante legale o da un genitore.

Criteri di esclusione:

  1. Sebbene nei partecipanti sia richiesta la ventilazione meccanica o l'ossigeno, non ci sono segni di dispnea o cambiamenti correlati alla BPD nell'imaging polmonare, come l'apnea centrale o la paralisi del diaframma.
  2. I partecipanti che hanno una cardiopatia congenita complessa.
  3. I partecipanti che hanno una grave ipertensione polmonare (ecografia cardiaca confermata) al momento della valutazione.
  4. I partecipanti che hanno gravi malformazioni delle vie respiratorie: sindrome di pierre-robin, tracheobroncomalacia, sindrome dell'anello vascolare, stenosi tracheale congenita, fistola tracheo-esofagea, enfisema polmonare, sequestro polmonare, displasia polmonare congenita, cisti polmonare congenita, spasmo congenito, ecc.
  5. I partecipanti che hanno gravi anomalie cromosomiche (sindrome di Edward, sindrome di Patau, sindrome di Down, ecc.) o gravi malformazioni congenite (idrocefalo, encefalocele, ecc.).
  6. I partecipanti che hanno una grave infezione congenita (herpes, toxoplasmosi, rosolia, sifilide, AIDS, ecc.).
  7. I partecipanti che hanno sepsi grave o shock.
  8. I partecipanti che subiranno un intervento chirurgico 72 ore prima/dopo questa somministrazione del farmaco in studio.
  9. I partecipanti che hanno la somministrazione di tensioattivo entro 24 ore prima di questa somministrazione del farmaco in studio.
  10. I partecipanti che hanno una grave emorragia intracranica ≥ grado 3 o 4.
  11. I partecipanti che hanno un'emorragia polmonare attiva o una sindrome da perdita d'aria attiva al momento della valutazione.
  12. I partecipanti che hanno una storia di altri studi clinici come partecipanti.
  13. I partecipanti che è considerato inappropriato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Le cellule staminali mesenchimali verranno somministrate ai neonati pretermine con BPD.
Droga: Trapianto di cellule staminali mesenchimali

Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano saranno somministrate ai neonati prematuri mediante infusione endovenosa.

Dose A - 1 milione di cellule per kg Dose B - 5 milioni di cellule per kg

Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali
Comparatore attivo: Nessun trapianto di cellule staminali mesenchimali
Le cellule staminali mesenchimali non verranno somministrate ai neonati pretermine con BPD.
Droga: Nessun trapianto di cellule staminali mesenchimali
Le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano non saranno somministrate ai neonati prematuri tramite infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Nessuna infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse correlate all'infusione dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per BPD.
24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della TC toracica ad alta risoluzione nei partecipanti
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla somministrazione
Per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per BPD.
entro 2 anni dalla somministrazione
Cambiamenti di temperatura nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
Per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per BPD.
3 giorni dopo la somministrazione
Cambiamenti della pressione sanguigna nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
Per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per BPD. La pressione sanguigna è misurata dallo sfigmomanometro elettronico.
3 giorni dopo la somministrazione
Cambiamenti della frequenza cardiaca nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
Per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per BPD.
3 giorni dopo la somministrazione
Cambiamenti della frequenza respiratoria nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
Per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per BPD.
3 giorni dopo la somministrazione
Cambiamenti della saturazione di ossigeno nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione
Per valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per BPD.
3 giorni dopo la somministrazione
Velocità di crescita (punteggio Z) nei partecipanti
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla somministrazione
Per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per BPD.
entro 2 anni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYunqiu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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