Мезенхимальные стволовые клетки человека при бронхолегочной дисплазии
19 мая 2019 г. обновлено: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Внутривенное введение мезенхимальных стволовых клеток человека из пуповины при умеренной и тяжелой бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека (hUC-MSC), у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией средней и тяжелой степени (БЛД).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
БЛД — это хроническое заболевание легких, возникающее у недоношенных детей, получающих длительную оксигенотерапию легких и искусственную вентиляцию легких. Это остается основным осложнением крайней недоношенности и в настоящее время не имеет эффективного лечения. Смертность в течение одного года после рождения по-прежнему высока, а качество жизни не оптимистично.
hUC-MSC широко используются в клинике из-за их низкой иммуногенности и удобства получения. Многие исследования на животных показали, что hUC-MSC оказывают терапевтическое действие на различных животных моделях заболеваний легких. Кроме того, существует большое количество клинических испытаний. применения МСК при различных системных заболеваниях, безопасность которых подтверждена. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности чЯК-МСК у участников с БЛД средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunqiu Xia
- Номер телефона: 13637719980
- Электронная почта: sunny_199001@foxmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lin Zou
- Номер телефона: 18623121280
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Yunqiu Xia
- Номер телефона: 13637719980
- Электронная почта: sunny_199001@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники соответствуют диагностическим критериям умеренной и тяжелой формы ПРЛ, установленным на семинаре Национального института здоровья ребенка и развития человека (NICHD).
- У участников наблюдаются аномальные респираторные проявления.
- Письменное согласие, подписанное законным представителем или родителем.
Критерий исключения:
- Несмотря на то, что участникам требуется искусственная вентиляция легких или подача кислорода, на изображениях легких нет признаков одышки или связанных с БЛД изменений, таких как центральное апноэ или паралич диафрагмы.
- Участники со сложным врожденным пороком сердца.
- Участники, у которых на момент оценки была тяжелая легочная гипертензия (подтвержденная ультразвуковым исследованием сердца).
- Участники, имеющие тяжелые пороки развития дыхательных путей: синдром Пьер-Робена, трахеобронхомаляцию, синдром сосудистого кольца, врожденный стеноз трахеи, трахео-пищеводный свищ, эмфизему легких, секвестрацию легких, врожденную легочную дисплазию, врожденную легочную кисту, врожденный спазм и др.
- Участники с тяжелыми хромосомными аномалиями (синдром Эдварда, синдром Патау, синдром Дауна и т. д.) или тяжелыми врожденными пороками развития (гидроцефалия, энцефалоцеле и т. д.).
- Участники, имеющие тяжелую врожденную инфекцию (герпес, токсоплазмоз, краснуха, сифилис, СПИД и др.).
- Участники с тяжелым сепсисом или шоком.
- Участники, которым предстоит операция за 72 часа до/после введения этого исследуемого препарата.
- Участники, которым вводили сурфактант в течение 24 часов до введения этого исследуемого препарата.
- Участники с тяжелым внутричерепным кровоизлиянием ≥ степени 3 или 4.
- Участники с активным легочным кровотечением или активным синдромом утечки воздуха на момент оценки.
- Участники, которые имеют историю других клинических исследований в качестве участника.
- Участники, которых следователи считают неуместными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Мезенхимальные стволовые клетки будут вводиться недоношенным детям с БЛД.
|
Мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из пуповины, будут вводиться недоношенным детям посредством внутривенной инфузии. Доза А - 1 млн клеток на кг Доза В - 5 млн клеток на кг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Отсутствие трансплантации мезенхимальных стволовых клеток
Мезенхимальные стволовые клетки не будут вводить недоношенным детям с БЛД.
|
Мезенхимальные стволовые клетки человека, полученные из пуповины, не будут вводиться недоношенным детям посредством внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями, связанными с инфузией после лечения
Временное ограничение: Через 24 часа после введения
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при БЛД.
|
Через 24 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения КТ грудной клетки высокого разрешения у участников
Временное ограничение: в течение 2 лет после введения
|
Оценить безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины, при БЛД.
|
в течение 2 лет после введения
|
|
Изменения температуры у участников
Временное ограничение: Через 3 дня после введения
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при БЛД.
|
Через 3 дня после введения
|
|
Изменения артериального давления у участников
Временное ограничение: Через 3 дня после введения
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при БЛД.
Артериальное давление измеряется электронным тонометром.
|
Через 3 дня после введения
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений у участников
Временное ограничение: Через 3 дня после введения
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при БЛД.
|
Через 3 дня после введения
|
|
Изменения частоты дыхания у участников
Временное ограничение: Через 3 дня после введения
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при БЛД.
|
Через 3 дня после введения
|
|
Изменения насыщения кислородом у участников
Временное ограничение: Через 3 дня после введения
|
Оценить безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, при БЛД.
|
Через 3 дня после введения
|
|
Скорость роста (Z-оценка) участников
Временное ограничение: в течение 2 лет после введения
|
Оценить безопасность и эффективность мезенхимальных стволовых клеток человека, полученных из пуповины, при БЛД.
|
в течение 2 лет после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Hayes D Jr, Meadows JT Jr, Murphy BS, Feola DJ, Shook LA, Ballard HO. Pulmonary function outcomes in bronchopulmonary dysplasia through childhood and into adulthood: implications for primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):128-33. doi: 10.4104/pcrj.2011.00002.
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Pierro M, Ionescu L, Montemurro T, Vadivel A, Weissmann G, Oudit G, Emery D, Bodiga S, Eaton F, Peault B, Mosca F, Lazzari L, Thebaud B. Short-term, long-term and paracrine effect of human umbilical cord-derived stem cells in lung injury prevention and repair in experimental bronchopulmonary dysplasia. Thorax. 2013 May;68(5):475-84. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202323. Epub 2012 Dec 4.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XYunqiu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания