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Menschliche mesenchymale Stammzellen für bronchopulmonale Dysplasie

19. Mai 2019 aktualisiert von: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenöse humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur für mittelschwere und schwere bronchopulmonale Dysplasie bei Frühgeborenen

Diese Studie ist eine offene, monozentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSCs) bei Frühgeborenen bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BPD ist eine chronische Lungenerkrankung, die bei Frühgeborenen auftritt, die eine längere Sauerstoff-Lungen- und Beatmungstherapie erhalten. Sie bleibt eine der Hauptkomplikationen bei extremer Frühgeburtlichkeit und es fehlt derzeit an einer wirksamen Behandlung. Die Sterblichkeitsrate ein Jahr nach der Geburt ist immer noch hoch und die Lebensqualität nicht optimistisch.

hUC-MSCs werden aufgrund ihrer geringen Immunogenität und ihrer bequemen Verfügbarkeit in der Klinik häufig verwendet. Viele Tierstudien haben gezeigt, dass hUC-MSCs therapeutische Wirkungen auf eine Vielzahl von Tiermodellen für Lungenerkrankungen haben. Darüber hinaus gibt es eine große Anzahl klinischer Studien von MSCs auf verschiedene Systemerkrankungen angewendet und die Sicherheit wurde verifiziert. Der Hauptzweck dieser Studie besteht also darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von hUC-MSCs bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer BPD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lin Zou
  • Telefonnummer: 18623121280

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Kriterien für mittelschwere und schwere BPD, die vom Workshop der National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) festgelegt wurden.
  2. Die Teilnehmer haben abnorme respiratorische Manifestationen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem gesetzlichen Vertreter oder einem Elternteil.

Ausschlusskriterien:

  1. Obwohl bei den Teilnehmern eine mechanische Beatmung oder Sauerstoff erforderlich ist, gibt es keine Anzeichen von Dyspnoe oder BPD-bedingten Veränderungen in der Lungenbildgebung, wie z. B. zentrale Apnoe oder Zwerchfelllähmung.
  2. Die Teilnehmer mit komplexen angeborenen Herzfehlern.
  3. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung an schwerer pulmonaler Hypertonie (kardialer Ultraschall bestätigt) leiden.
  4. Die Teilnehmer mit schwerer Fehlbildung der Atemwege: Pierre-Robin-Syndrom, Tracheobronchomalazie, Gefäßringsyndrom, angeborene Trachealstenose, tracheo-ösophageale Fistel, Lungenemphysem, Lungensequestration, angeborene Lungendysplasie, angeborene Lungenzyste, angeborener Krampf usw.
  5. Die Teilnehmer mit schweren Chromosomenanomalien (Edward-Syndrom, Patau-Syndrom, Down-Syndrom usw.) oder schweren angeborenen Fehlbildungen (Hydrozephalus, Enzephalozele usw.).
  6. Die Teilnehmer mit schweren angeborenen Infektionen (Herpes, Toxoplasmose, Röteln, Syphilis, AIDS usw.).
  7. Die Teilnehmer, die eine schwere Sepsis oder einen Schock haben.
  8. Die Teilnehmer, die 72 Stunden vor/nach dieser Verabreichung des Studienmedikaments operiert werden.
  9. Die Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden vor dieser Verabreichung des Studienmedikaments eine Surfactant-Verabreichung erhalten haben.
  10. Die Teilnehmer mit schwerer intrakranieller Blutung ≥ Grad 3 oder 4.
  11. Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Bewertung eine aktive Lungenblutung oder ein aktives Air-Leak-Syndrom haben.
  12. Die Teilnehmer, die die Vorgeschichte anderer klinischer Studien als Teilnehmer haben.
  13. Der Teilnehmer, der von den Ermittlern als unangemessen angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Frühgeborenen mit BPD werden mesenchymale Stammzellen verabreicht.
Arzneimittel: Transplantation mesenchymaler Stammzellen

Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur werden Frühgeborenen durch intravenöse Infusion verabreicht.

Dosis A – 1 Million Zellen pro kg Dosis B – 5 Millionen Zellen pro kg

Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von mesenchymalen Stammzellen
Aktiver Komparator: Keine Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Frühgeborenen mit BPD werden keine mesenchymalen Stammzellen verabreicht.
Arzneimittel: Keine Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen werden Frühgeborenen nicht durch intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Keine intravenöse Infusion mesenchymaler Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD.
24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der hochauflösenden Thorax-CT bei den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD.
innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung
Temperaturänderungen bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD.
3 Tage nach der Verabreichung
Veränderungen des Blutdrucks bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD. Der Blutdruck wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
3 Tage nach der Verabreichung
Änderungen der Herzfrequenz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD.
3 Tage nach der Verabreichung
Änderungen der Atemfrequenz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD.
3 Tage nach der Verabreichung
Änderungen der Sauerstoffsättigung bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Tage nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD.
3 Tage nach der Verabreichung
Wachstumsgeschwindigkeit (Z-Score) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus der menschlichen Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen für BPD.
innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYunqiu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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