Células madre mesenquimales humanas para la displasia broncopulmonar
19 de mayo de 2019 actualizado por: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano por vía intravenosa para la displasia broncopulmonar moderada y grave en bebés prematuros
Este estudio es un estudio abierto, de un solo centro, de aumento de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (hUC-MSC) en bebés prematuros para la displasia broncopulmonar (BPD) moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar es una enfermedad pulmonar crónica que ocurre en bebés prematuros que reciben terapia prolongada con oxígeno pulmonar y ventilador. Sigue siendo una complicación principal de la prematuridad extrema y actualmente carece de un tratamiento eficaz. La tasa de mortalidad al año del nacimiento sigue siendo alta y la calidad de vida no es optimista.
Las hUC-MSC se usan ampliamente en la clínica debido a su baja inmunogenicidad y su fácil obtención. Muchos estudios en animales han demostrado que las hUC-MSC tienen efectos terapéuticos en una variedad de modelos animales de enfermedad pulmonar. Además, hay una gran cantidad de ensayos clínicos de MSC aplicadas a varias enfermedades del sistema y se verificó la seguridad. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las hUC-MSC en participantes con displasia broncopulmonar moderada y grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Children's hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Yunqiu Xia
- Número de teléfono: 13637719980
- Correo electrónico: sunny_199001@foxmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico para TLP moderado y severo establecidos por el taller de los Institutos Nacionales de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD).
- Los participantes tienen manifestaciones respiratorias anormales.
- Formulario de consentimiento por escrito firmado por un representante legal o uno de los padres.
Criterio de exclusión:
- Aunque se requiere ventilación mecánica u oxígeno en los participantes, no hay signos de disnea o cambios relacionados con la DBP en las imágenes pulmonares, como apnea central o parálisis del diafragma.
- Los participantes que tienen cardiopatías congénitas complejas.
- Los participantes que tienen hipertensión pulmonar grave (confirmado por ecografía cardíaca) en el momento de la evaluación.
- Los participantes que presenten malformaciones graves de las vías respiratorias: síndrome de pierre-robin, traqueobroncomalacia, síndrome del anillo vascular, estenosis traqueal congénita, fístula traqueoesofágica, enfisema pulmonar, secuestro pulmonar, displasia pulmonar congénita, quiste pulmonar congénito, espasmo congénito, etc.
- Los participantes que tengan anomalías cromosómicas graves (síndrome de Edward, síndrome de Patau, síndrome de Down, etc.) o malformaciones congénitas graves (hidrocefalia, encefalocele, etc.).
- Los participantes que tengan infección congénita severa (Herpes, Toxoplasmosis, Rubéola, Sífilis, SIDA, etc).
- Los participantes que tienen sepsis severa o shock.
- Los participantes que se someterán a cirugía 72 horas antes/después de la administración de este fármaco del estudio.
- Los participantes a quienes se les administró surfactante dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco de este estudio.
- Los participantes que tienen hemorragia intracraneal grave ≥ grado 3 o 4.
- Los participantes que tienen hemorragia pulmonar activa o síndrome de fuga de aire activa en el momento de la evaluación.
- Los participantes que tengan antecedentes de otros estudios clínicos como participante.
- Los participantes que los investigadores consideren inapropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de Células Madre Mesenquimales
Se administrarán células madre mesenquimales a los bebés prematuros con displasia broncopulmonar.
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Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano se administrarán a los bebés prematuros a través de una infusión intravenosa. Dosis A - 1 millón de células por kg Dosis B - 5 millones de células por kg
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin trasplante de células madre mesenquimales
No se administrarán células madre mesenquimales a bebés prematuros con BPD.
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Las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano no se administrarán a los bebés prematuros a través de una infusión intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas relacionadas con la infusión después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
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24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la TC de tórax de alta resolución en los participantes
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la administración
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Evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
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dentro de los 2 años posteriores a la administración
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Cambios de temperatura en los participantes
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
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3 días después de la administración
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Cambios en la presión arterial de los participantes
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro electrónico.
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3 días después de la administración
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Cambios en la frecuencia cardíaca de los participantes
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
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3 días después de la administración
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Cambios en la frecuencia respiratoria de los participantes
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
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3 días después de la administración
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Cambios en la saturación de oxígeno en los participantes
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración
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Evaluar la seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
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3 días después de la administración
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Velocidad de crecimiento (puntuación Z) en los participantes
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la administración
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Evaluar la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano para la DBP.
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dentro de los 2 años posteriores a la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhou Fu, Children's hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Hayes D Jr, Meadows JT Jr, Murphy BS, Feola DJ, Shook LA, Ballard HO. Pulmonary function outcomes in bronchopulmonary dysplasia through childhood and into adulthood: implications for primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):128-33. doi: 10.4104/pcrj.2011.00002.
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Pierro M, Ionescu L, Montemurro T, Vadivel A, Weissmann G, Oudit G, Emery D, Bodiga S, Eaton F, Peault B, Mosca F, Lazzari L, Thebaud B. Short-term, long-term and paracrine effect of human umbilical cord-derived stem cells in lung injury prevention and repair in experimental bronchopulmonary dysplasia. Thorax. 2013 May;68(5):475-84. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202323. Epub 2012 Dec 4.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYunqiu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Trasplante de células madre mesenquimales
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