- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03558334
Humane mesenkymale stamceller for bronkopulmonal dysplasi
Intravenøse humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for moderat og alvorlig bronkopulmonal dysplasi hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BPD er en kronisk lungesykdom som forekommer hos premature spedbarn som får langvarig oksygen-lunge- og respiratorbehandling. Det er fortsatt en hovedkomplikasjon ved ekstrem prematuritet og mangler for tiden effektiv behandling. Dødeligheten ett år etter fødselen er fortsatt høy og livskvaliteten er ikke optimistisk.
hUC-MSC-er er mye brukt i klinikken på grunn av deres lave immunogenisitet og praktiske å få. Mange dyrestudier hadde vist at hUC-MSC-er hadde terapeutiske effekter på en rekke dyremodeller for lungesykdom. Videre er det et stort antall kliniske studier av MSC-er brukt på ulike systemsykdommer og sikkerheten ble verifisert. Så hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av hUC-MSCs hos deltakere med moderat og alvorlig BPD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunqiu Xia
- Telefonnummer: 13637719980
- E-post: sunny_199001@foxmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lin Zou
- Telefonnummer: 18623121280
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yunqiu Xia
- Telefonnummer: 13637719980
- E-post: sunny_199001@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne oppfyller de diagnostiske kriteriene for moderat og alvorlig BPD etablert av National Institutes of Child Health and Human Development (NICHD) workshop.
- Deltakerne har unormale respirasjonsmanifestasjoner.
- Skriftlig samtykkeskjema signert av en juridisk representant eller en forelder.
Ekskluderingskriterier:
- Selv om mekanisk ventilasjon eller oksygen er nødvendig hos deltakerne, er det ingen tegn til dyspné eller BPD-relaterte endringer i lungeavbildning, som sentral apné eller diafragmalammelse.
- Deltakerne som har kompleks medfødt hjertesykdom.
- Deltakerne som har alvorlig pulmonal hypertensjon (hjerteultralyd bekreftet) ved vurderingstidspunktet.
- Deltakerne som har alvorlige luftveismisdannelser: pierre-robin syndrom, trakeobronchomalacia, vaskulær ringsyndrom, medfødt trakeal stenose, trakeo-øsofageal fistel, lungeemfysem, lungesekvestrasjon, medfødt pulmonal spasplasi, medfødt pulmonal dysplasi, medfødt pulmonal lunge, etc.
- Deltakerne som har alvorlige kromosomavvik: Edward syndrom, Patau syndrom, Downs syndrom, etc.) eller alvorlig medfødt misdannelse (Hydrocephalus, Encephalocele, etc).
- Deltakerne som har alvorlig medfødt infeksjon (Herpes, Toxoplasmosis, Rubella, Syfilis, AIDS, etc).
- Deltakerne som har alvorlig sepsis eller sjokk.
- Deltakerne som skal opereres 72 timer før/etter denne studien medikamentadministrasjon.
- Deltakerne som har administrert surfaktant innen 24 timer før denne studien medikamentadministrasjon.
- Deltakerne som har alvorlig intrakraniell blødning ≥ grad 3 eller 4.
- Deltakerne som har aktiv lungeblødning eller aktivt luftlekkasjesyndrom på vurderingstidspunktet.
- Deltakerne som har historikk fra andre kliniske studier som deltaker.
- Deltakerne som anses som upassende av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transplantasjon av mesenkymal stamcelle
Mesenkymale stamceller vil bli gitt til premature spedbarn med BPD.
|
Human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle vil bli gitt til premature spedbarn gjennom intravenøs infusjon. Dose A - 1 million celler per kg Dose B - 5 millioner celler per kg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ingen transplantasjon av mesenkymal stamcelle
Mesenkymale stamceller vil ikke bli gitt til premature spedbarn med BPD.
|
Human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelle vil ikke bli gitt til premature spedbarn gjennom intravenøs infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med bivirkninger relatert til infusjon etter behandling
Tidsramme: 24 timer etter administrering
|
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
|
24 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer av høyoppløselig bryst-CT hos deltakere
Tidsramme: innen 2 år etter administrering
|
For å evaluere sikkerheten og effekten av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
|
innen 2 år etter administrering
|
Temperaturendringer hos deltakerne
Tidsramme: 3 dager etter administrering
|
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
|
3 dager etter administrering
|
Blodtrykksendringer hos deltakerne
Tidsramme: 3 dager etter administrering
|
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
Blodtrykket måles med elektronisk sfygmomanometer.
|
3 dager etter administrering
|
Endringer i hjertefrekvens hos deltakere
Tidsramme: 3 dager etter administrering
|
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
|
3 dager etter administrering
|
Endringer i respirasjonsfrekvens hos deltakere
Tidsramme: 3 dager etter administrering
|
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
|
3 dager etter administrering
|
Endringer av oksygenmetning hos deltakere
Tidsramme: 3 dager etter administrering
|
For å evaluere sikkerheten til humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
|
3 dager etter administrering
|
Veksthastighet (Z-score) hos deltakere
Tidsramme: innen 2 år etter administrering
|
For å evaluere sikkerheten og effekten av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller for BPD.
|
innen 2 år etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang YS, Ahn SY, Yoo HS, Sung SI, Choi SJ, Oh WI, Park WS. Mesenchymal stem cells for bronchopulmonary dysplasia: phase 1 dose-escalation clinical trial. J Pediatr. 2014 May;164(5):966-972.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.12.011. Epub 2014 Feb 6.
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Hayes D Jr, Meadows JT Jr, Murphy BS, Feola DJ, Shook LA, Ballard HO. Pulmonary function outcomes in bronchopulmonary dysplasia through childhood and into adulthood: implications for primary care. Prim Care Respir J. 2011 Jun;20(2):128-33. doi: 10.4104/pcrj.2011.00002.
- Wilson JG, Liu KD, Zhuo H, Caballero L, McMillan M, Fang X, Cosgrove K, Vojnik R, Calfee CS, Lee JW, Rogers AJ, Levitt J, Wiener-Kronish J, Bajwa EK, Leavitt A, McKenna D, Thompson BT, Matthay MA. Mesenchymal stem (stromal) cells for treatment of ARDS: a phase 1 clinical trial. Lancet Respir Med. 2015 Jan;3(1):24-32. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70291-7. Epub 2014 Dec 17.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Pierro M, Ionescu L, Montemurro T, Vadivel A, Weissmann G, Oudit G, Emery D, Bodiga S, Eaton F, Peault B, Mosca F, Lazzari L, Thebaud B. Short-term, long-term and paracrine effect of human umbilical cord-derived stem cells in lung injury prevention and repair in experimental bronchopulmonary dysplasia. Thorax. 2013 May;68(5):475-84. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202323. Epub 2012 Dec 4.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYunqiu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiForente stater
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalFullførtBarretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi | Barretts spiserør med lavgradig dysplasi | Barretts spiserør med høygradig dysplasi | Barretts spiserør med dysplasi, uspesifisertForente stater
-
Aarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåPatella dysplasiDanmark
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtGastrisk dysplasiKorea, Republikken
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvsluttet
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtPolyostotisk fibrøs dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiForente stater
-
Edimer PharmaceuticalsFullførtX-koblet Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpania
-
Peking UniversityFullførtModerat epitelial dysplasi | Mild epitelial dysplasi
Kliniske studier på Transplantasjon av mesenkymal stamcelle
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har ikke rekruttert ennå
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | de... og andre forholdForente stater