골수이형성증후군으로 동종이계 조혈모세포이식을 받는 고령자와 젊은 성인 환자의 삶의 질에 관한 연구
2020년 11월 30일 업데이트: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
골수이형성 증후군에 대한 동종 조혈 세포 이식을 받는 고령자 대 젊은 성인 환자의 삶의 질을 조사하는 다중 센터, 2상 단면 연구: CIBMTR 10-CMSMDS-1 승인 확장 액세스 연구에 대한 동반 연구
이것은 동종이계 조혈을 시행하는 고령자(65세 이상)와 젊은 성인(55-64세)의 환자 보고 결과(PRO)로 평가한 삶의 질(QOL)을 비교하는 다기관, 제2상 횡단면 연구입니다. 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 세포 이식(HCT).
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하고 참여 연구 사이트에서 이식받는 사람은 연구에 대한 온라인 동의 및 설문 조사를 완료해야 합니다.
이 설문 조사는 환자가 보고한 결과 설문 조사이며 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설문 결과는 이식 후 6개월에서 1년 사이, 이식 후 1년에서 3년 사이, 이식 후 3년 이상에서 연령 그룹 및 시간별로 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 참여 센터에서 10-CMSMDS-1 프로토콜에 등록한 모든 피험자는 이 프로토콜에 대한 적격성 평가를 받게 됩니다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 사람이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 10-CMSMDS-1 프로토콜에서 MDS에 대한 동종이계 HCT를 받았습니다.
- CIBMTR의 연구 및 향후 연락에 대한 사전 동의
- RCI BMT 프로토콜 17-ePRO 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의 양식(ICF)을 제공하는 기능
- 이식 당시 연령 ≥55세
- 영어 또는 스페인어에 능통
- HCT 후 6개월 이상
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 인터넷 브라우저 또는 이메일 계정에 대한 액세스 권한 없음
- 10-CMSMDS-1 프로토콜에 따른 MDS의 첫 번째 HCT 6개월 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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55-64세 사이의 환자
다음 시점에 이식을 받은 55-64세 사이의 환자:
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전자 환자보고 결과 설문 조사는 환자가 완료합니다.
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65세 이상의 환자
다음 시점에 이식을 받은 65세 이상의 환자:
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전자 환자보고 결과 설문 조사는 환자가 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65세 이상에서 55~64세 사이의 이식 수용자를 위한 장기 HCT 후 QOL(특히 신체 기능 및 피로).
기간: HCT 후 6개월-1년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 1년-3년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 3년을 초과하는 한 시점에 평가를 완료하는 자
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1차 목표는 평가에 의해 측정된 65세 이상 이식 수용자와 55-64세 이식 수용자의 장기 HCT 후 QOL(특히 신체 기능 및 피로)의 변화를 비교하는 것입니다. HCT 이후 시점.
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HCT 후 6개월-1년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 1년-3년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 3년을 초과하는 한 시점에 평가를 완료하는 자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PROMIS 척도에 의해 평가된 연령 그룹별 영역별 QOL 점수.
기간: HCT 후 6개월-1년, HCT 후 1년-3년, HCT 후 3년 이상
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HCT 후 6개월-1년, HCT 후 1년-3년, HCT 후 3년 이상
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65세 이상의 수혜자에서 전자 PRO(ePRO) 수집의 타당성을 탐색하고 55-64세 수혜자의 준수 여부를 연령대별로 피험자별 평가 완료율을 평가하여 비교합니다.
기간: HCT 후 6개월-1년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 1년-3년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 3년을 초과하는 한 시점에 평가를 완료하는 자
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HCT 후 6개월-1년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 1년-3년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 3년을 초과하는 한 시점에 평가를 완료하는 자
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피험자가 참여하지 않기로 선택한 이유를 분류하고 정량화하여 두 연령 그룹에서 일회성 ePRO 측정 보고에 대한 순응도 저하와 관련된 요인을 식별합니다.
기간: HCT 후 6개월-1년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 1년-3년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 3년을 초과하는 한 시점에 평가를 완료하는 자
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HCT 후 6개월-1년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 1년-3년에 한 시점에 평가를 완료하는 자, HCT 후 3년을 초과하는 한 시점에 평가를 완료하는 자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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