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Estudo da Qualidade de Vida em Pacientes Idosos vs. Adultos Jovens Submetidos a Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas para Síndromes Mielodisplásicas

30 de novembro de 2020 atualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Um estudo transversal multicêntrico de fase II investigando a qualidade de vida em pacientes adultos mais velhos versus mais jovens submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas para síndromes mielodisplásicas: um estudo complementar ao estudo de acesso expandido aprovado pelo CIBMTR 10-CMSMDS-1

Este é um estudo multicêntrico, de Fase II, transversal comparando a qualidade de vida (QV) conforme avaliada por resultados relatados pelo paciente (PROs) em adultos mais velhos (≥65 anos) vs mais jovens (55-64 anos) submetidos a hematopoiética alogênica transplante de células (HCT) para síndromes mielodisplásicas (SMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Receptores de transplante que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão e de locais de estudo participantes serão solicitados a preencher um consentimento on-line e uma pesquisa para o estudo. Esta pesquisa é a pesquisa de resultados relatados pelo paciente e será usada para avaliar a qualidade de vida. Os resultados da pesquisa serão então comparados por faixa etária e por tempo após o transplante, entre 6 meses e um ano após o transplante, 1 ano a 3 anos após o transplante e 3 anos ou mais após o transplante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos previamente inscritos no protocolo 10-CMSMDS-1 nos centros participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para este protocolo. Serão inscritos aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e consentirem em participar.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Foi submetido a um HCT alogênico para MDS no protocolo 10-CMSMDS-1
  2. Consentimento prévio para pesquisa e contato futuro pelo CIBMTR
  3. Capacidade de fornecer o protocolo RCI BMT 17-ePRO assinado e datado formulário de consentimento informado (ICF)
  4. Idade ≥55 anos no momento do transplante
  5. Fluente em inglês ou espanhol
  6. Mais de 6 meses pós-HCT

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo.

  1. Sem acesso a um navegador de internet ou conta de e-mail
  2. Dentro de 6 meses após o primeiro HCT para MDS no protocolo 10-CMSMDS-1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes entre 55-64 anos de idade

Pacientes entre 55-64 anos que fizeram um transplante nos seguintes momentos:

  • 6 meses a 1 ano atrás
  • 1 ano a 3 anos atrás
  • 3 anos atrás ou mais
Comportamental: pesquisa ePRO
Uma pesquisa eletrônica de resultados relatados pelo paciente será preenchida pelo paciente.
Pacientes com mais de 65 anos de idade

Pacientes com mais de 65 anos de idade que fizeram um transplante nos seguintes momentos:

  • 6 meses a 1 ano atrás
  • 1 ano a 3 anos atrás
  • 3 anos atrás ou mais
Comportamental: pesquisa ePRO
Uma pesquisa eletrônica de resultados relatados pelo paciente será preenchida pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV pós-HCT de longo prazo (em particular função física e fadiga) para receptores de transplante ≥65 anos para aqueles com 55-64 anos de idade.
Prazo: Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 6 meses-1 ano pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 1 ano - 3 anos pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo Superior a 3 anos pós-HCT
O objetivo principal é comparar a mudança na qualidade de vida pós-HCT a longo prazo (em particular função física e fadiga) para receptores de transplante ≥65 anos para aqueles de 55-64 anos conforme medido pela avaliação e quando a avaliação ocorreu em um ponto de tempo pós-HCT.
Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 6 meses-1 ano pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 1 ano - 3 anos pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo Superior a 3 anos pós-HCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de QV específicas de domínio por faixa etária, avaliadas pelas medidas PROMIS.
Prazo: 6 meses-1 ano pós-HCT, 1 ano - 3 anos pós-HCT, 3 anos+ pós-HCT
6 meses-1 ano pós-HCT, 1 ano - 3 anos pós-HCT, 3 anos+ pós-HCT
Explorar a viabilidade da coleta de PROs eletrônicos (ePRO) em receptores ≥65 anos e comparar sua adesão com a dos receptores 55-64, avaliando a taxa de conclusão da avaliação por indivíduos por faixa etária.
Prazo: Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 6 meses-1 ano pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 1 ano - 3 anos pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo Superior a 3 anos pós-HCT
Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 6 meses-1 ano pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 1 ano - 3 anos pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo Superior a 3 anos pós-HCT
Identificar os fatores associados à baixa adesão ao relato de medidas ePRO únicas em ambas as faixas etárias, categorizando e quantificando os motivos pelos quais os indivíduos optaram por não participar.
Prazo: Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 6 meses-1 ano pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 1 ano - 3 anos pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo Superior a 3 anos pós-HCT
Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 6 meses-1 ano pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo 1 ano - 3 anos pós-HCT, Aqueles que completam a avaliação em um ponto de tempo Superior a 3 anos pós-HCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Colaboradores

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-ePRO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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