Badanie jakości życia starszych i młodszych dorosłych pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych z powodu zespołów mielodysplastycznych
30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Wieloośrodkowe, przekrojowe badanie fazy II oceniające jakość życia starszych i młodszych dorosłych pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych z powodu zespołów mielodysplastycznych: badanie towarzyszące rozszerzonemu dostępowi zatwierdzonemu przez CIBMTR 10-CMSMDS-1
Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie fazy II, porównujące jakość życia (QOL) ocenianą na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) u starszych (≥65 lat) osób dorosłych z młodszymi (55-64 lat) poddawanymi allogenicznym zabiegom hematopoetycznym przeszczep komórek (HCT) w przypadku zespołów mielodysplastycznych (MDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorcy przeszczepów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia oraz z ośrodków biorących udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej zgody i ankiety na badanie.
Ta ankieta jest ankietą dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów i zostanie wykorzystana do oceny jakości życia.
Wyniki ankiety zostaną następnie porównane według grup wiekowych i czasu po przeszczepie, od 6 miesięcy do roku po przeszczepie, od 1 roku do 3 lat po przeszczepie oraz 3 lata lub więcej po przeszczepie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zapisani wcześniej do protokołu 10-CMSMDS-1 w uczestniczących ośrodkach zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do tego protokołu.
Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażające zgodę na udział zostaną zapisane.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Przeszedł allogeniczną HCT dla MDS na protokole 10-CMSMDS-1
- Uprzednia zgoda CIBMTR na badania i przyszły kontakt
- Możliwość dostarczenia protokołu RCI BMT 17-ePRO podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
- Wiek ≥55 lat w momencie przeszczepu
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Większe niż 6 miesięcy po HCT
Kryteria wyłączenia:
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu.
- Brak dostępu do przeglądarki internetowej lub konta e-mail
- W ciągu 6 miesięcy od pierwszego HCT dla MDS na protokole 10-CMSMDS-1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w wieku 55-64 lata
Pacjenci w wieku od 55 do 64 lat, którzy przeszli przeszczep w następujących punktach czasowych:
|
Elektroniczna ankieta dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjenta zostanie wypełniona przez pacjenta.
|
|
Pacjenci w wieku 65+ lat
Pacjenci w wieku 65+ lat, którzy przeszli przeszczep w następujących punktach czasowych:
|
Elektroniczna ankieta dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjenta zostanie wypełniona przez pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa QOL po HCT (w szczególności sprawność fizyczna i zmęczenie) u biorców przeszczepów w wieku od ≥65 do 55-64 lat.
Ramy czasowe: Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym 6 miesięcy – 1 rok po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym, 1 rok – 3 lata po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym Ponad 3 lata po HCT
|
Głównym celem jest porównanie zmiany długoterminowej QOL po HCT (w szczególności sprawności fizycznej i zmęczenia) u biorców przeszczepów w wieku ≥65 lat z osobami w wieku 55-64 lat, mierzonej za pomocą oceny i kiedy ocena miała miejsce w punkt czasowy po HCT.
|
Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym 6 miesięcy – 1 rok po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym, 1 rok – 3 lata po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym Ponad 3 lata po HCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyficzne dla domeny wyniki QOL według grup wiekowych, oceniane za pomocą pomiarów PROMIS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy – 1 rok po HCT, 1 rok – 3 lata po HCT, 3 lata+ po HCT
|
6 miesięcy – 1 rok po HCT, 1 rok – 3 lata po HCT, 3 lata+ po HCT
|
|
Zbadanie wykonalności zbierania elektronicznych PRO (ePRO) u biorców w wieku ≥65 lat i porównanie ich przestrzegania z biorcami w wieku 55-64 lat, poprzez ocenę wskaźnika ukończenia oceny przez osoby w podziale na grupy wiekowe.
Ramy czasowe: Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym 6 miesięcy – 1 rok po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym, 1 rok – 3 lata po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym Ponad 3 lata po HCT
|
Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym 6 miesięcy – 1 rok po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym, 1 rok – 3 lata po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym Ponad 3 lata po HCT
|
|
Identyfikacja czynników związanych ze słabą zgodnością ze zgłaszaniem jednorazowych środków ePRO w obu grupach wiekowych poprzez kategoryzowanie i kwantyfikację powodów, dla których badani zdecydowali się nie uczestniczyć.
Ramy czasowe: Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym 6 miesięcy – 1 rok po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym, 1 rok – 3 lata po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym Ponad 3 lata po HCT
|
Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym 6 miesięcy – 1 rok po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym, 1 rok – 3 lata po HCT, Osoby, które ukończyły ocenę w jednym punkcie czasowym Ponad 3 lata po HCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-ePRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .