Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af livskvalitet hos ældre vs. yngre voksne patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation for myelodysplastiske syndromer

30. november 2020 opdateret af: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Et multicenter, fase II tværsnitsstudie, der undersøger livskvalitet hos ældre vs. yngre voksne patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation for myelodysplastiske syndromer: en ledsagende undersøgelse til CIBMTR 10-CMSMDS-1-godkendt udvidet adgangsundersøgelse

Dette er et multicenter, fase II, tværsnitsstudie, der sammenligner livskvalitet (QOL) som vurderet ved patientrapporterede resultater (PRO'er) hos ældre (≥65 år) voksne versus yngre (55-64 år), der gennemgår allogen hæmatopoietik celletransplantation (HCT) for myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transplantationsmodtagere, der har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne og fra deltagende undersøgelsessteder, vil blive bedt om at udfylde et onlinesamtykke og en undersøgelse for undersøgelsen. Denne undersøgelse er den patientrapporterede resultatundersøgelse og vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Undersøgelsesresultaterne vil derefter blive sammenlignet efter aldersgruppe og efter tid efter transplantation, mellem 6 måneder og et år efter transplantation, 1 år til 3 år efter transplantation og 3 år eller mere efter transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt 10-CMSMDS-1-protokollen på deltagende centre, vil blive vurderet for berettigelse til denne protokol. De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og giver samtykke til at deltage, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Gennemgik en allogen HCT for MDS på 10-CMSMDS-1-protokollen
  2. Forudgående samtykke til forskning og fremtidig kontakt fra CIBMTR
  3. Evne til at levere RCI BMT protokol 17-ePRO underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  4. Alder ≥55 år på tidspunktet for transplantation
  5. Flydende i engelsk eller spansk
  6. Mere end 6 måneder efter HCT

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.

  1. Ingen adgang til en internetbrowser eller e-mail-konto
  2. Inden for 6 måneder efter første HCT for MDS på 10-CMSMDS-1-protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter mellem 55-64 år

Patienter mellem 55-64 år, der har fået foretaget en transplantation på følgende tidspunkter:

  • 6 måneder til 1 år siden
  • 1 år til 3 år siden
  • 3 år siden eller mere
Adfærdsmæssigt: ePRO undersøgelse
En elektronisk patientrapporteret udfaldsundersøgelse vil blive udfyldt af patienten.
Patienter over 65 år

Patienter over 65 år, som har fået en transplantation på følgende tidspunkter:

  • 6 måneder til 1 år siden
  • 1 år til 3 år siden
  • 3 år siden eller mere
Adfærdsmæssigt: ePRO undersøgelse
En elektronisk patientrapporteret udfaldsundersøgelse vil blive udfyldt af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet post-HCT QOL (især fysisk funktion og træthed) for transplanterede modtagere ≥65 år til de 55-64 år.
Tidsramme: Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 6 måneder-1 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 1 år - 3 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt Mere end 3 år efter HCT
Det primære formål er at sammenligne ændringen i langsigtet post-HCT QOL (især fysisk funktion og træthed) for transplanterede ≥65 år gamle med de 55-64 år gamle som målt ved vurderingen, og når vurderingen fandt sted kl. post-HCT-tidspunkt.
Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 6 måneder-1 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 1 år - 3 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt Mere end 3 år efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Domænespecifikke QOL-scorer efter aldersgruppe vurderet ved PROMIS-mål.
Tidsramme: 6 måneder-1 år efter HCT, 1 år - 3 år efter HCT, 3 år+ efter HCT
6 måneder-1 år efter HCT, 1 år - 3 år efter HCT, 3 år+ efter HCT
At udforske muligheden for indsamling af elektroniske PRO'er (ePRO) hos modtagere ≥65 år og sammenligne deres overholdelse med den hos modtagere 55-64 ved at evaluere fuldførelsesraten for vurderingen af ​​forsøgspersoner efter aldersgruppe.
Tidsramme: Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 6 måneder-1 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 1 år - 3 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt Mere end 3 år efter HCT
Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 6 måneder-1 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 1 år - 3 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt Mere end 3 år efter HCT
At identificere faktorer, der er forbundet med dårlig efterlevelse af rapportering af engangs-engangs ePRO-foranstaltninger i begge aldersgrupper, ved at kategorisere og kvantificere årsager til, at forsøgspersoner valgte ikke at deltage.
Tidsramme: Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 6 måneder-1 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 1 år - 3 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt Mere end 3 år efter HCT
Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 6 måneder-1 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt 1 år - 3 år efter HCT, Dem, der gennemfører vurderingen på et tidspunkt Mere end 3 år efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbejdspartnere

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-ePRO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med ePRO undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner