Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av livskvalitet hos eldre vs. yngre voksne pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon for myelodysplastiske syndromer

30. november 2020 oppdatert av: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

En multisenter, fase II tverrsnittsstudie som undersøker livskvalitet hos eldre vs. yngre voksne pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon for myelodysplastiske syndromer: en følgestudie til CIBMTR 10-CMSMDS-1-godkjent utvidet tilgangsstudie

Dette er en multisenter, fase II, tverrsnittsstudie som sammenligner livskvalitet (QOL) som vurdert av pasientrapporterte utfall (PRO) hos eldre (≥65 år) voksne versus yngre (55-64 år) som gjennomgår allogen hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) for myelodysplastiske syndromer (MDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transplantasjonsmottakere som har oppfylt inkluderings- og eksklusjonskriteriene og fra deltakende studienettsteder vil bli bedt om å fylle ut et nettbasert samtykke og en spørreundersøkelse for studien. Denne undersøkelsen er den pasientrapporterte utfallsundersøkelsen og skal brukes til å vurdere livskvalitet. Undersøkelsesresultatene vil deretter bli sammenlignet etter aldersgruppe og etter tid etter transplantasjon, mellom 6 måneder og ett år etter transplantasjon, 1 år til 3 år etter transplantasjon og 3 år eller mer etter transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner som tidligere er registrert på 10-CMSMDS-1-protokollen ved deltakende sentre vil bli vurdert for å være kvalifisert for denne protokollen. De som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og samtykker til å delta vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Gjennomgikk en allogen HCT for MDS på 10-CMSMDS-1-protokollen
  2. Forutgående samtykke til forskning og fremtidig kontakt fra CIBMTR
  3. Evne til å gi RCI BMT-protokoll 17-ePRO signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
  4. Alder ≥55 år ved transplantasjonstidspunktet
  5. Flytende i engelsk eller spansk
  6. Mer enn 6 måneder etter HCT

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien.

  1. Ingen tilgang til nettleser eller e-postkonto
  2. Innen 6 måneder etter første HCT for MDS på 10-CMSMDS-1-protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter mellom 55-64 år

Pasienter mellom 55-64 år som har hatt en transplantasjon på følgende tidspunkt:

  • 6 måneder til 1 år siden
  • 1 år til 3 år siden
  • 3 år siden eller mer
Atferdsmessig: ePRO-undersøkelse
En elektronisk pasientrapportert utfallsundersøkelse vil bli fullført av pasienten.
Pasienter 65+ år

Pasienter over 65 år som har hatt en transplantasjon på følgende tidspunkt:

  • 6 måneder til 1 år siden
  • 1 år til 3 år siden
  • 3 år siden eller mer
Atferdsmessig: ePRO-undersøkelse
En elektronisk pasientrapportert utfallsundersøkelse vil bli fullført av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig QOL etter HCT (spesielt fysisk funksjon og tretthet) for transplanterte mottakere ≥65 år til de 55-64 år.
Tidsramme: De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 6 måneder-1 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 1 år - 3 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt Mer enn 3 år etter HCT
Hovedmålet er å sammenligne endringen i langsiktig QOL etter HCT (spesielt fysisk funksjon og tretthet) for transplanterte ≥65 år gamle med de 55-64 år gamle målt ved vurderingen og når vurderingen fant sted kl. tidspunkt etter HCT.
De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 6 måneder-1 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 1 år - 3 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt Mer enn 3 år etter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Domenespesifikke QOL-skårer etter aldersgruppe vurdert av PROMIS-mål.
Tidsramme: 6 måneder-1 år etter HCT, 1 år - 3 år etter HCT, 3 år+ etter HCT
6 måneder-1 år etter HCT, 1 år - 3 år etter HCT, 3 år+ etter HCT
For å utforske muligheten for elektronisk PRO-innsamling (ePRO) hos mottakere ≥65 år og sammenligne deres samsvar med mottakere 55-64, ved å evaluere fullføringsgraden av vurderingen av fag etter aldersgruppe.
Tidsramme: De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 6 måneder-1 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 1 år - 3 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt Mer enn 3 år etter HCT
De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 6 måneder-1 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 1 år - 3 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt Mer enn 3 år etter HCT
Å identifisere faktorer assosiert med dårlig etterlevelse av rapportering av engangs engangs ePRO-tiltak i begge aldersgrupper, ved å kategorisere og kvantifisere årsaker til at forsøkspersoner valgte å ikke delta.
Tidsramme: De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 6 måneder-1 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 1 år - 3 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt Mer enn 3 år etter HCT
De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 6 måneder-1 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt 1 år - 3 år etter HCT, De som fullfører vurderingen på ett tidspunkt Mer enn 3 år etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Samarbeidspartnere

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-ePRO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på ePRO-undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere