Untersuchung der Lebensqualität bei älteren vs. jüngeren erwachsenen Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation für myelodysplastische Syndrome unterziehen
30. November 2020 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Eine multizentrische Phase-II-Querschnittsstudie zur Untersuchung der Lebensqualität bei älteren vs. jüngeren erwachsenen Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation für myelodysplastische Syndrome unterziehen: eine Begleitstudie zur CIBMTR 10-CMSMDS-1-genehmigten erweiterten Zugangsstudie
Dies ist eine multizentrische Phase-II-Querschnittsstudie zum Vergleich der Lebensqualität (QOL), bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) bei älteren (≥65 Jahre) Erwachsenen mit jüngeren (55-64 Jahre), die sich einer allogenen hämatopoetischen Behandlung unterziehen Zelltransplantation (HCT) bei myelodysplastischen Syndromen (MDS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Transplantationsempfänger, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben, und von teilnehmenden Studienzentren werden gebeten, eine Online-Zustimmung und -Umfrage für die Studie auszufüllen.
Diese Umfrage ist die von den Patienten gemeldete Ergebnisumfrage und wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet.
Die Umfrageergebnisse werden dann nach Altersgruppe und Zeitpunkt nach der Transplantation, zwischen 6 Monaten und einem Jahr nach der Transplantation, 1 Jahr bis 3 Jahre nach der Transplantation und 3 Jahre oder mehr nach der Transplantation verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Probanden, die zuvor in das 10-CMSMDS-1-Protokoll an teilnehmenden Zentren aufgenommen wurden, werden auf ihre Eignung für dieses Protokoll geprüft.
Diejenigen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Unterzog sich einer allogenen HCT für MDS nach dem 10-CMSMDS-1-Protokoll
- Vorherige Zustimmung zu Forschung und zukünftigem Kontakt durch das CIBMTR
- Fähigkeit, RCI BMT-Protokoll 17-ePRO unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (ICF) bereitzustellen
- Alter ≥55 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
- Fließend in Englisch oder Spanisch
- Mehr als 6 Monate nach HCT
Ausschlusskriterien:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
- Kein Zugriff auf einen Internetbrowser oder ein E-Mail-Konto
- Innerhalb von 6 Monaten nach der ersten HCT für MDS nach dem 10-CMSMDS-1-Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten zwischen 55 und 64 Jahren
Patienten zwischen 55 und 64 Jahren, die zu folgenden Zeitpunkten eine Transplantation hatten:
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Der Patient füllt eine elektronische Umfrage zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen aus.
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Patienten ab 65 Jahren
Patienten über 65 Jahre, die zu folgenden Zeitpunkten eine Transplantation hatten:
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Der Patient füllt eine elektronische Umfrage zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeit-QOL nach HCT (insbesondere körperliche Funktion und Müdigkeit) für Transplantatempfänger im Alter von ≥ 65 Jahren bis zu den 55-64-Jährigen.
Zeitfenster: Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 6 Monate bis 1 Jahr nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 1 Jahr bis 3 Jahre nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt abschließen, der länger als 3 Jahre nach der HCT liegt
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Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung der langfristigen Post-HCT-QOL (insbesondere körperliche Funktion und Erschöpfung) bei Transplantatempfängern im Alter von ≥ 65 Jahren mit denen im Alter von 55 bis 64 Jahren zu vergleichen, gemessen durch die Bewertung und zum Zeitpunkt der Bewertung bei a Post-HCT-Zeitpunkt.
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Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 6 Monate bis 1 Jahr nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 1 Jahr bis 3 Jahre nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt abschließen, der länger als 3 Jahre nach der HCT liegt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Domänenspezifische QOL-Scores nach Altersgruppe, wie durch PROMIS-Maßnahmen bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr nach HCT, 1 Jahr bis 3 Jahre nach HCT, 3 Jahre und mehr nach HCT
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6 Monate bis 1 Jahr nach HCT, 1 Jahr bis 3 Jahre nach HCT, 3 Jahre und mehr nach HCT
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Um die Durchführbarkeit der Sammlung elektronischer PROs (ePRO) bei Empfängern im Alter von ≥ 65 Jahren zu untersuchen und ihre Einhaltung mit der bei Empfängern im Alter von 55 bis 64 Jahren zu vergleichen, indem die Abschlussrate der Bewertung nach Probanden nach Altersgruppe bewertet wird.
Zeitfenster: Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 6 Monate bis 1 Jahr nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 1 Jahr bis 3 Jahre nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt abschließen, der länger als 3 Jahre nach der HCT liegt
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Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 6 Monate bis 1 Jahr nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 1 Jahr bis 3 Jahre nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt abschließen, der länger als 3 Jahre nach der HCT liegt
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Um Faktoren zu identifizieren, die mit einer schlechten Einhaltung der Berichterstattung über einmalige ePRO-Maßnahmen in beiden Altersgruppen verbunden sind, durch Kategorisierung und Quantifizierung der Gründe, warum die Probanden sich entschieden haben, nicht teilzunehmen.
Zeitfenster: Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 6 Monate bis 1 Jahr nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 1 Jahr bis 3 Jahre nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt abschließen, der länger als 3 Jahre nach der HCT liegt
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Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 6 Monate bis 1 Jahr nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt 1 Jahr bis 3 Jahre nach der HCT abschließen, Diejenigen, die die Bewertung zu einem Zeitpunkt abschließen, der länger als 3 Jahre nach der HCT liegt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-ePRO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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