Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de kwaliteit van leven bij oudere vs. jongere volwassen patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan voor myelodysplastische syndromen

30 november 2020 bijgewerkt door: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Een cross-sectionele fase II-studie in meerdere centra waarin de kwaliteit van leven wordt onderzocht bij oudere vs. jongere volwassen patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan voor myelodysplastische syndromen: een aanvullende studie bij de CIBMTR 10-CMSMDS-1-goedgekeurde studie met uitgebreide toegang

Dit is een cross-sectionele fase II-studie in meerdere centra waarin de kwaliteit van leven (QOL) wordt vergeleken zoals beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij oudere (≥65 jaar) volwassenen versus jongere (55-64 jaar) die een allogene hematopoëtische behandeling ondergaan. celtransplantatie (HCT) voor myelodysplastische syndromen (MDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontvangers van transplantaties die aan de inclusie- en exclusiecriteria hebben voldaan en van deelnemende onderzoekslocaties zullen worden gevraagd om een ​​online toestemming en enquête voor het onderzoek in te vullen. Deze enquête is de door de patiënt gerapporteerde resultatenenquête en zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. De onderzoeksresultaten worden vervolgens vergeleken per leeftijdsgroep en per tijdsduur na transplantatie, tussen 6 maanden en een jaar na transplantatie, 1 jaar tot 3 jaar na transplantatie en 3 jaar of meer na transplantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen die eerder waren ingeschreven voor het 10-CMSMDS-1-protocol bij deelnemende centra, zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor dit protocol. Degenen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en toestemming geven om deel te nemen, worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Onderging een allogene HCT voor MDS op het 10-CMSMDS-1-protocol
  2. Voorafgaande toestemming voor onderzoek en toekomstig contact door de CIBMTR
  3. Mogelijkheid om RCI BMT-protocol 17-ePRO ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te verstrekken
  4. Leeftijd ≥55 jaar op het moment van transplantatie
  5. Vloeiend in Engels of Spaans
  6. Meer dan 6 maanden na HCT

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.

  1. Geen toegang tot een internetbrowser of e-mailaccount
  2. Binnen 6 maanden na de eerste HCT voor MDS op het 10-CMSMDS-1-protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten tussen de 55 en 64 jaar

Patiënten tussen 55-64 jaar die een transplantatie hebben ondergaan op de volgende tijdstippen:

  • 6 maanden tot 1 jaar geleden
  • 1 jaar tot 3 jaar geleden
  • 3 jaar geleden of langer
Gedragsmatig: ePRO-enquête
De patiënt zal een elektronische patiëntrapportage-uitkomstenquête invullen.
Patiënten ouder dan 65 jaar

Patiënten ouder dan 65 jaar die een transplantatie hebben ondergaan op de volgende tijdstippen:

  • 6 maanden tot 1 jaar geleden
  • 1 jaar tot 3 jaar geleden
  • 3 jaar geleden of langer
Gedragsmatig: ePRO-enquête
De patiënt zal een elektronische patiëntrapportage-uitkomstenquête invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige post-HCT QOL (in het bijzonder fysiek functioneren en vermoeidheid) voor transplantatieontvangers ≥65 jaar tot 55-64 jaar oud.
Tijdsspanne: Degenen die de beoordeling voltooien op een bepaald tijdstip 6 maanden - 1 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip 1 jaar - 3 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip Meer dan 3 jaar na HCT
Het primaire doel is om de verandering in de lange termijn post-HCT QOL (in het bijzonder fysiek functioneren en vermoeidheid) voor transplantatieontvangers ≥65 jaar oud te vergelijken met die 55-64 jaar oud zoals gemeten door de beoordeling en wanneer de beoordeling plaatsvond op een post-HCT tijdpunt.
Degenen die de beoordeling voltooien op een bepaald tijdstip 6 maanden - 1 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip 1 jaar - 3 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip Meer dan 3 jaar na HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Domeinspecifieke QOL-scores per leeftijdsgroep zoals beoordeeld door PROMIS-metingen.
Tijdsspanne: 6 maanden-1 jaar post-HCT, 1 jaar - 3 jaar post-HCT, 3 jaar+ post-HCT
6 maanden-1 jaar post-HCT, 1 jaar - 3 jaar post-HCT, 3 jaar+ post-HCT
De haalbaarheid onderzoeken van het verzamelen van elektronische PRO's (ePRO) bij ontvangers ≥65 jaar en hun naleving vergelijken met die bij ontvangers van 55-64 jaar, door het voltooiingspercentage van de beoordeling per proefpersoon per leeftijdsgroep te evalueren.
Tijdsspanne: Degenen die de beoordeling voltooien op een bepaald tijdstip 6 maanden - 1 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip 1 jaar - 3 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip Meer dan 3 jaar na HCT
Degenen die de beoordeling voltooien op een bepaald tijdstip 6 maanden - 1 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip 1 jaar - 3 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip Meer dan 3 jaar na HCT
Om factoren te identificeren die verband houden met slechte naleving van het rapporteren van eenmalige eenmalige ePRO-maatregelen in beide leeftijdsgroepen, door redenen te categoriseren en te kwantificeren waarom proefpersonen ervoor kozen om niet deel te nemen.
Tijdsspanne: Degenen die de beoordeling voltooien op een bepaald tijdstip 6 maanden - 1 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip 1 jaar - 3 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip Meer dan 3 jaar na HCT
Degenen die de beoordeling voltooien op een bepaald tijdstip 6 maanden - 1 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip 1 jaar - 3 jaar na HCT, Degenen die de beoordeling voltooien op één tijdstip Meer dan 3 jaar na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Medewerkers

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-ePRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op ePRO-enquête

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren