Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение качества жизни пожилых и молодых взрослых пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток по поводу миелодиспластических синдромов

30 ноября 2020 г. обновлено: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Многоцентровое кросс-секционное исследование фазы II по изучению качества жизни пожилых и молодых взрослых пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток при миелодиспластическом синдроме: исследование, дополняющее исследование расширенного доступа, одобренное CIBMTR 10-CMSMDS-1

Это многоцентровое перекрестное исследование фазы II, в котором сравнивается качество жизни (КЖ), оцениваемое по результатам, о которых сообщают пациенты (PRO), у пожилых (≥65 лет) взрослых и у более молодых (55–64 лет), подвергающихся аллогенной гемопоэтической терапии. клеточная трансплантация (ТГСК) при миелодиспластическом синдроме (МДС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реципиентам трансплантата, которые соответствуют критериям включения и исключения и из участвующих в исследовании центров, будет предложено заполнить онлайн-согласие и опрос для исследования. Это исследование представляет собой исследование исходов, о котором сообщают пациенты, и будет использоваться для оценки качества жизни. Затем результаты опроса будут сравниваться по возрастным группам и по времени после трансплантации, между 6 месяцами и годом после трансплантации, от 1 года до 3 лет после трансплантации и через 3 года или более после трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты, ранее зарегистрированные в протоколе 10-CMSMDS-1 в участвующих центрах, будут оцениваться на предмет соответствия этому протоколу. Те, кто соответствует критериям включения и исключения и дали согласие на участие, будут зачислены.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Проведена аллогенная ТГСК на МДС по протоколу 10-CMSMDS-1.
  2. Предварительное согласие на исследования и будущие контакты со стороны CIBMTR
  3. Возможность предоставить протокол RCI BMT 17-ePRO подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF)
  4. Возраст ≥55 лет на момент трансплантации
  5. Свободно владеет английским или испанским языком
  6. Более 6 месяцев после HCT

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании.

  1. Нет доступа к интернет-браузеру или учетной записи электронной почты
  2. В течение 6 месяцев после первой HCT для MDS по протоколу 10-CMSMDS-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты в возрасте 55-64 лет

Пациенты в возрасте от 55 до 64 лет, перенесшие трансплантацию в следующие моменты времени:

  • от 6 месяцев до 1 года назад
  • от 1 года до 3 лет назад
  • 3 года назад или больше
Поведенческий: опрос ePRO
Электронный опрос пациента о результатах лечения будет заполнен самим пациентом.
Пациенты 65+ лет

Пациенты старше 65 лет, перенесшие трансплантацию в следующие моменты времени:

  • от 6 месяцев до 1 года назад
  • от 1 года до 3 лет назад
  • 3 года назад или больше
Поведенческий: опрос ePRO
Электронный опрос пациента о результатах лечения будет заполнен самим пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное качество жизни после HCT (в частности, физическая функция и усталость) для реципиентов трансплантата в возрасте от 65 до 55–64 лет.
Временное ограничение: Те, кто проходит оценку в один момент времени от 6 месяцев до 1 года после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени от 1 года до 3 лет после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени более чем через 3 года после HCT
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить изменения в долгосрочном КЖ после ТГСК (в частности, физической функции и утомляемости) у реципиентов трансплантата в возрасте ≥65 лет и у реципиентов в возрасте 55-64 лет, измеренных при оценке и когда оценка проводилась в момент времени после HCT.
Те, кто проходит оценку в один момент времени от 6 месяцев до 1 года после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени от 1 года до 3 лет после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени более чем через 3 года после HCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфические для предметной области показатели качества жизни по возрастным группам, оцененные с помощью показателей PROMIS.
Временное ограничение: От 6 мес до 1 года после ТГСК, от 1 года до 3 лет после ТГСК, от 3 лет после ТГСК
От 6 мес до 1 года после ТГСК, от 1 года до 3 лет после ТГСК, от 3 лет после ТГСК
Изучить возможность сбора электронных PRO (ePRO) у реципиентов в возрасте ≥65 лет и сравнить их соблюдение с таковым у реципиентов 55–64 лет путем оценки степени завершения оценки субъектами по возрастным группам.
Временное ограничение: Те, кто проходит оценку в один момент времени от 6 месяцев до 1 года после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени от 1 года до 3 лет после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени более чем через 3 года после HCT
Те, кто проходит оценку в один момент времени от 6 месяцев до 1 года после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени от 1 года до 3 лет после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени более чем через 3 года после HCT
Выявить факторы, связанные с неудовлетворительным соблюдением требований по однократным однократным измерениям ePRO в обеих возрастных группах, путем категоризации и количественной оценки причин, по которым испытуемые решили не участвовать.
Временное ограничение: Те, кто проходит оценку в один момент времени от 6 месяцев до 1 года после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени от 1 года до 3 лет после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени более чем через 3 года после HCT
Те, кто проходит оценку в один момент времени от 6 месяцев до 1 года после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени от 1 года до 3 лет после HCT, те, кто проходит оценку в один момент времени более чем через 3 года после HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Соавторы

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-ePRO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования опрос ePRO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться