Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života u starších vs. mladších dospělých pacientů podstupujících alogenní transplantaci krvetvorných buněk pro myelodysplastický syndrom

30. listopadu 2020 aktualizováno: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Multicentrická průřezová studie fáze II zkoumající kvalitu života u starších vs. mladších dospělých pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických buněk pro myelodysplastické syndromy: doprovodná studie ke studii CIBMTR 10-CMSMDS-1-Approved Expanded Access Study

Toto je multicentrická průřezová studie fáze II, která srovnává kvalitu života (QOL) hodnocenou pacienty hlášenými výsledky (PROs) u starších (≥65 let) dospělých vs. mladších (55-64 let) podstupujících alogenní hematopoetiku buněčná transplantace (HCT) pro myelodysplastické syndromy (MDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příjemci transplantátu, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení a ze zúčastněných míst studie, budou požádáni o vyplnění online souhlasu a průzkumu pro studii. Tento průzkum je průzkumem výsledků hlášených pacientem a bude použit k posouzení kvality života. Výsledky průzkumu budou poté porovnány podle věkové skupiny a podle času po transplantaci, mezi 6 měsíci a rokem po transplantaci, 1 rok až 3 roky po transplantaci a 3 roky nebo více po transplantaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty dříve zapsané do protokolu 10-CMSMDS-1 v zúčastněných centrech budou posouzeny z hlediska způsobilosti k tomuto protokolu. Zapsáni budou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Podstoupil alogenní HCT pro MDS na protokolu 10-CMSMDS-1
  2. Předchozí souhlas s výzkumem a budoucí kontakt ze strany CIBMTR
  3. Schopnost poskytnout RCI BMT protokol 17-ePRO podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  4. Věk ≥55 let v době transplantace
  5. Plynule anglicky nebo španělsky
  6. Více než 6 měsíců po HCT

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen.

  1. Žádný přístup k internetovému prohlížeči nebo e-mailovému účtu
  2. Do 6 měsíců od první HCT pro MDS na protokolu 10-CMSMDS-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti ve věku 55-64 let

Pacienti ve věku 55–64 let, kteří podstoupili transplantaci v následujících časových bodech:

  • před 6 měsíci až 1 rokem
  • před 1 rokem až 3 lety
  • před 3 a více lety
Behaviorální: průzkum ePRO
Pacient vyplní elektronický průzkum výsledků hlášených pacientem.
Pacienti ve věku 65+ let

Pacienti starší 65 let, kteří podstoupili transplantaci v následujících časových bodech:

  • před 6 měsíci až 1 rokem
  • před 1 rokem až 3 lety
  • před 3 a více lety
Behaviorální: průzkum ePRO
Pacient vyplní elektronický průzkum výsledků hlášených pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kvalita života po HCT (zejména fyzické funkce a únava) u příjemců transplantátu ve věku ≥ 65 let až po osoby ve věku 55–64 let.
Časové okno: Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 6 měsíců až 1 rok po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 1 rok až 3 roky po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě Více než 3 roky po HCT
Primárním cílem je porovnat změnu dlouhodobé QOL po HCT (zejména fyzické funkce a únavu) u příjemců transplantátu ve věku ≥ 65 let s těmi ve věku 55–64 let, jak bylo měřeno hodnocením a kdy k hodnocení došlo v časový bod po HCT.
Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 6 měsíců až 1 rok po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 1 rok až 3 roky po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě Více než 3 roky po HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre QOL specifické pro doménu podle věkové skupiny podle měření PROMIS.
Časové okno: 6 měsíců – 1 rok po HCT, 1 rok – 3 roky po HCT, 3 roky+ po HCT
6 měsíců – 1 rok po HCT, 1 rok – 3 roky po HCT, 3 roky+ po HCT
Prozkoumat proveditelnost elektronického sběru PRO (ePRO) u příjemců ve věku ≥ 65 let a porovnat jejich dodržování s příjemci ve věku 55–64 na základě vyhodnocení míry dokončení hodnocení podle subjektů podle věkových skupin.
Časové okno: Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 6 měsíců až 1 rok po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 1 rok až 3 roky po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě Více než 3 roky po HCT
Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 6 měsíců až 1 rok po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 1 rok až 3 roky po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě Více než 3 roky po HCT
Identifikovat faktory spojené se špatným dodržováním hlášení jednorázových jednorázových opatření ePRO v obou věkových skupinách kategorizací a kvantifikací důvodů, proč se subjekty rozhodly neúčastnit.
Časové okno: Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 6 měsíců až 1 rok po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 1 rok až 3 roky po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě Více než 3 roky po HCT
Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 6 měsíců až 1 rok po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě 1 rok až 3 roky po HCT, Ti, kteří dokončili hodnocení v jednom časovém bodě Více než 3 roky po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Spolupracovníci

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-ePRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na průzkum ePRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit