Studio sulla qualità della vita nei pazienti adulti più anziani rispetto a quelli più giovani sottoposti a trapianto allogenico di cellule emopoietiche per sindromi mielodisplastiche
30 novembre 2020 aggiornato da: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Uno studio trasversale multicentrico di fase II che indaga la qualità della vita nei pazienti adulti più anziani rispetto a quelli più giovani sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per sindromi mielodisplastiche: uno studio complementare allo studio ad accesso esteso approvato dal CIBMTR 10-CMSMDS-1
Questo è uno studio multicentrico, di fase II, trasversale che confronta la qualità della vita (QOL) valutata dagli esiti riferiti dai pazienti (PRO) negli adulti più anziani (≥65 anni) rispetto a quelli più giovani (55-64 anni) sottoposti a terapia ematopoietica allogenica trapianto di cellule (HCT) per le sindromi mielodisplastiche (MDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai destinatari del trapianto che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e dai siti di studio partecipanti verrà chiesto di completare un consenso online e un sondaggio per lo studio.
Questa indagine è l'indagine sugli esiti riferiti dai pazienti e verrà utilizzata per valutare la qualità della vita.
I risultati del sondaggio verranno quindi confrontati per fascia di età e per tempo post trapianto, tra 6 mesi e un anno post trapianto, da 1 anno a 3 anni post trapianto e 3 anni o più post trapianto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
92
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i soggetti precedentemente iscritti al protocollo 10-CMSMDS-1 presso i centri partecipanti saranno valutati per l'idoneità a questo protocollo.
Saranno iscritti coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentono a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Ha subito un HCT allogenico per MDS sul protocollo 10-CMSMDS-1
- Previo consenso alla ricerca e futuro contatto da parte del CIBMTR
- Capacità di fornire il protocollo RCI BMT 17-ePRO firmato e datato modulo di consenso informato (ICF)
- Età ≥55 anni al momento del trapianto
- Fluente in inglese o spagnolo
- Più di 6 mesi post-HCT
Criteri di esclusione:
Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio.
- Nessun accesso a un browser Internet o a un account di posta elettronica
- Entro 6 mesi dal primo HCT per MDS sul protocollo 10-CMSMDS-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di età compresa tra 55 e 64 anni
Pazienti di età compresa tra 55 e 64 anni che hanno subito un trapianto nei seguenti momenti:
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Il paziente completerà un sondaggio elettronico sugli esiti riportati dal paziente.
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Pazienti di età superiore ai 65 anni
Pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno subito un trapianto nei seguenti momenti:
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Il paziente completerà un sondaggio elettronico sugli esiti riportati dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QOL post-HCT a lungo termine (in particolare funzione fisica e affaticamento) per i trapiantati di età ≥65 anni a quelli di età compresa tra 55 e 64 anni.
Lasso di tempo: Quelli che completano la valutazione in un momento 6 mesi-1 anno dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento 1 anno - 3 anni dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento superiore a 3 anni dopo l'HCT
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L'obiettivo primario è quello di confrontare la variazione della qualità della vita post-HCT a lungo termine (in particolare funzione fisica e affaticamento) per i trapiantati di età ≥65 anni con quelli di età compresa tra 55 e 64 anni misurata dalla valutazione e quando la valutazione è avvenuta a un punto temporale post-HCT.
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Quelli che completano la valutazione in un momento 6 mesi-1 anno dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento 1 anno - 3 anni dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento superiore a 3 anni dopo l'HCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi QOL specifici del dominio per fascia di età valutati dalle misure PROMIS.
Lasso di tempo: 6 mesi-1 anno post-HCT, 1 anno - 3 anni post-HCT, 3 anni+ post-HCT
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6 mesi-1 anno post-HCT, 1 anno - 3 anni post-HCT, 3 anni+ post-HCT
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Esplorare la fattibilità della raccolta di PRO elettronici (ePRO) nei destinatari di età ≥65 anni e confrontare la loro conformità a quella nei destinatari 55-64, valutando il tasso di completamento della valutazione da parte dei soggetti per fascia di età.
Lasso di tempo: Quelli che completano la valutazione in un momento 6 mesi-1 anno dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento 1 anno - 3 anni dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento superiore a 3 anni dopo l'HCT
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Quelli che completano la valutazione in un momento 6 mesi-1 anno dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento 1 anno - 3 anni dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento superiore a 3 anni dopo l'HCT
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Identificare i fattori associati alla scarsa conformità con la segnalazione di misure ePRO una tantum in entrambi i gruppi di età, classificando e quantificando i motivi per cui i soggetti hanno scelto di non partecipare.
Lasso di tempo: Quelli che completano la valutazione in un momento 6 mesi-1 anno dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento 1 anno - 3 anni dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento superiore a 3 anni dopo l'HCT
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Quelli che completano la valutazione in un momento 6 mesi-1 anno dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento 1 anno - 3 anni dopo l'HCT, Quelli che completano la valutazione in un momento superiore a 3 anni dopo l'HCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bronwen E Shaw, MD, PhD, Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR)/Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-ePRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .