췌장암에 대한 맞춤형 신항원 백신의 임상시험
2023년 4월 21일 업데이트: Anda Biopharmaceutical Development (Shenzhen) Co., Ltd.
외과적 절제술 및 보조화학요법 후 췌장종양에 대한 맞춤형 신항원 백신의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 임상시험
이번 임상시험은 췌관 선암종 환자를 대상으로 차세대 시퀀싱과 주요조직적합복합친화도 예측 알고리즘을 기반으로 한 맞춤형 신생항원 펩타이드 기반 백신의 안전성과 예후에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험이다.
이 연구의 가설은 맞춤형 신생항원 백신이 안전할 것이며 환자에서 측정 가능한 신생항원 특이적 면역학적 반응을 체계적으로 유도할 수 있다는 것입니다.
참가자는 원발성 종양의 완전한 거시적 절제, 표준 보조 화학 요법 및 이후에 맞춤형 신생항원 백신을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 오픈 라벨 Phase Ib 임상 시험입니다.
이 시험에서는 원발성 종양의 절제를 완료하고 수술 전 화학 요법을 받지 않은 췌관 선암종을 가진 성인 피험자가 연구에 등록됩니다.
자격이 있는 등록 환자는 모두 종양 절제술을 받고 개인 맞춤형 신생항원 백신을 준비하기 전에 보조 화학 요법을 받습니다.
화학 요법이 끝난 후 환자는 한 달 동안 5회 용량의 맞춤형 신생항원 백신으로 프라이밍 면역을 받고 3개월 후에 2회 용량으로 부스팅 면역을 받게 됩니다.
이 임상 시험은 여러 시점에서 제공될 때 맞춤형 신생항원 백신의 안전성과 효과를 조사하고 참가자의 말초 혈액 세포에서 백신이 면역학적 반응을 유도한다는 징후를 조사할 것입니다.
마지막으로 환자의 다양한 반응성에 따라 백신의 효율성과 안전성을 평가하는 전형적인 흐름을 확립하여 개인 맞춤형 췌장 종양 백신을 적용하기 위한 가장 적합한 실용적인 접근법을 모색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌관 선암종의 병리학적 진단
- 20세 이상 75세 이하
- 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 근치적 절제술을 받은 경우(절제면의 R0 상태[모든 절제면의 1mm 이내 암세포 없음])
- 심각한 기저 질환 없음, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 절제 수술 전 화학 요법이나 방사선 요법 없음
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 골수 기능 부전 없음
- HIV 또는 매독 감염 없음
- 동의서 서명
제외 기준:
- 열악한 수술 후 상황
- 명백한 장기 기능 장애
- 수술 후 180일 이내에 방사선학적으로 재발 또는 전이가 확인된 자
- 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 심한 부정맥, 지난 6개월 내 심근 경색, QT 간격 연장(> 450ms)
- 췌장암 이외의 이전 악성 종양
- 후속조치 불가
- 다른 임상시험 참여
- 절제 수술 후 화학 요법 없이
종료 기준:
- 수술 후 1개월 이내에 놓쳤거나 필요에 따라 후속 조치를 취하지 않은 경우
- 환자 자신의 철회 의지
- 동시 질병 또는 심각한 부작용
- 프로토콜 위반
- 행정상의 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 신생항원 백신
환자는 근치 절제 수술과 수술 후 화학 요법의 적어도 하나의 서클을 받게 됩니다.
화학 요법 후 맞춤형 신생항원 백신을 피하 투여합니다.
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환자는 수술 전 화학요법 없이 원발성 종양을 완전히 절제하게 됩니다.
환자는 수술 후 화학 요법을 받고 1, 4, 8, 15, 22일(프라이밍 단계) 및 12, 20주(부스팅 단계)에 맞춤형 백신을 접종받게 됩니다.
맞춤형 백신은 2-4개의 풀로 분류되는 몇 가지 별개의 펩티드(용량은 0.3mg/펩티드)와 각 풀의 보조제로서 폴리-ICLC 0.5mg으로 구성됩니다.
주사 부위는 피험자 허벅지의 2-4개 별도 부위입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 등급
기간: 첫 접종부터 수술 후 2년까지
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안전성은 3등급 또는 더 나쁜 부작용의 비율로 평가됩니다(미국 국립 암 연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐).
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첫 접종부터 수술 후 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 절제 수술 날짜부터 첫 번째로 확인된 종양 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6년을 평가했습니다.
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절제 수술과 종양 재발 사이의 시간(RECIST1.1 기준에 따른 질병 상태의 방사선학적 평가).
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절제 수술 날짜부터 첫 번째로 확인된 종양 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6년을 평가했습니다.
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전반적인 생존
기간: 절제 수술 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6년으로 평가됩니다.
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절제 수술과 사망 사이의 시간(모든 원인).
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절제 수술 날짜부터 모든 원인으로 사망한 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6년으로 평가됩니다.
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혈청 CA19-9 또는 CA72-4 수준
기간: 절제 수술 날짜부터 CA19-9 및 CA72-4의 마지막 문서화된 검사 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6년을 평가했습니다.
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혈청 CA19-9(암 항원 19-9) 또는 CA72-4(암 항원 72-4) 수준의 비정상적 상승이 없는 환자의 비율은 백신 접종 및 치료 후 추적 조사 동안 평가됩니다.
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절제 수술 날짜부터 CA19-9 및 CA72-4의 마지막 문서화된 검사 날짜 또는 연구 완료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6년을 평가했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포의 인터페론-γ 반응 수준
기간: 1차 접종일로부터 1차 접종 후 264일까지
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Ex vivo Enzyme-linked Immunospot 분석은 말초 혈액 단핵 세포의 자극에서 신생 항원 펩티드의 인터페론-γ 반응 수준을 검출하기 위해 수행됩니다.
데이터는 상응하는 비-자극 음성 대조군에 대한 펩티드 자극의 조정된 스팟 형성 카운트의 비율로 제시될 것이다.
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1차 접종일로부터 1차 접종 후 264일까지
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백신 접종 중 말초 혈액 내 면역 세포 집단의 백분율
기간: 1차 접종일로부터 1차 접종 후 264일까지
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자연 살해(NK) 세포, T 세포, B 세포, 대식세포, 단핵구, 수지상 세포 및 과립구를 포함한 면역 세포의 백분율과 그 하위 유형은 백신 접종 동안 환자의 말초 혈액에서 검출됩니다.
특정 T 세포 또는 B 세포 클론형의 백분율도 백신 접종 중에 감지됩니다.
면역 세포 집단의 백분율을 평가하기 위해 10색 유세포분석 및 단일 세포 전사체 시퀀싱을 수행할 것입니다.
단일 세포 T/B 세포 레퍼토리 시퀀싱을 수행하여 T 세포 또는 B 세포 클론형의 확장을 프로파일링합니다.
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1차 접종일로부터 1차 접종 후 264일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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