Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på personlig neoantigenvaccine mod bugspytkirteltumor

21. april 2023 opdateret af: Anda Biopharmaceutical Development (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af personlig neoantigenvaccine mod bugspytkirteltumor efter kirurgisk resektion og adjuverende kemoterapi

Dette kliniske forsøg skal evaluere sikkerheden og indvirkningen på prognosen af ​​personaliserede neoantigen peptid-baserede vacciner, som er baseret på næste generations sekventering og større histokompatibilitetskompleks affinitetsforudsigelsesalgoritme, hos patienter med pancreas duktalt adenokarcinom. Hypotesen for denne undersøgelse er, at personaliserede neoantigen-vacciner vil være sikre og systemisk kan fremkalde målbare neoantigen-specifikke immunologiske responser hos patienter. Deltagerne vil modtage komplet makroskopisk resektion af primær tumor, standard adjuverende kemoterapi og efterfølgende personaliserede neoantigenvacciner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent fase Ib klinisk forsøg. I dette forsøg vil voksne forsøgspersoner med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har afsluttet resektion af den primære tumor, og som ikke har gennemgået præoperativ kemoterapi, blive optaget i undersøgelsen. Kvalificerede indrullerede patienter vil alle gennemgå tumorresektion og alle modtage adjuverende kemoterapi forud for forberedelse af den personlige neoantigenvaccine. Efter endt kemoterapi vil patienterne efterfølgende modtage en priming immunisering med fem doser af den personlige neoantigen vaccine over en måned og en boostende immunisering med to doser tre måneder senere. Dette kliniske forsøg vil undersøge sikkerheden og effekten af ​​den personlige neoantigenvaccine, når den gives på flere forskellige tidspunkter, og vil undersøge deltagerens perifere blodceller for tegn på, at vaccinen inducerer immunologiske responser. Endelig vil vi etablere det typiske flow for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​vacciner i henhold til patienternes forskellige reaktivitet, som et resultat, for at udforske de mest egnede praktiske tilgange til at anvende personlige bugspytkirteltumorvacciner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom
  2. Alder ≥20 og ≤75
  3. Mandlige eller ikke gravide kvinder
  4. Gennemgået radikal resektion (R0-status for resektionsmarginer [ingen kræftceller inden for 1 mm fra alle resektionsmargener])
  5. Ingen alvorlig underliggende sygdom, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  6. Ingen kemoterapi eller strålebehandling før resektionsoperation
  7. Ingen signifikant hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og knoglemarvsinsufficiens
  8. Ingen HIV- eller syfilisinfektion
  9. Underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig postoperativ situation
  2. Tydelig organdysfunktion
  3. Radiografisk bekræftet recidiv eller metastase inden for 180 dage efter operationen
  4. Ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder og forlænget QT-interval (> 450ms)
  5. Tidligere ondartede tumorer, bortset fra kræft i bugspytkirtlen
  6. Kan ikke følges op
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg
  8. Uden kemoterapi efter resektionsoperation

Udgangskriterier:

  1. Glemt inden for en måned efter operationen eller ikke opfølgning efter behov
  2. Patientens egen vilje til at trække sig tilbage
  3. Samtidig sygdom eller alvorlige bivirkninger
  4. Protokolbrud
  5. Administrative årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig neoantigen vaccine
Patienterne vil modtage radikal resektion og mindst én kreds af postoperativ kemoterapi. Efter kemoterapi vil personaliserede neoantigenvacciner blive administreret subkutant.
Biologisk: Personlig neoantigen vaccine
Patienterne vil have fuldstændig resektion af primær tumor uden præoperativ kemoterapi. Patienterne vil modtage postoperativ kemoterapi og efterfølgende personaliserede vacciner på dag 1, 4, 8, 15, 22 (priming fase) og uge 12, 20 (boost fase). Personlige vacciner vil bestå af flere forskellige peptider (dosis er 0,3 mg/peptid), der er grupperet i 2-4 puljer og 0,5 mg poly-ICLC som adjuvans for hver pool. Injektionssteder vil være 2-4 separate steder af forsøgspersonens lår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens og grader af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første vaccinationsdosis til 2 år efter operationen
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra graden af ​​grad 3 eller værre bivirkninger (bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0).
Fra den første vaccinationsdosis til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for resektionsoperationen indtil datoen for den første bekræftede tumorgentagelse eller datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 år.
Tiden mellem resektionsoperation og tumortilbagefaldet (radiologisk vurdering af sygdomsstatus efter RECIST1.1 kriterier).
Fra datoen for resektionsoperationen indtil datoen for den første bekræftede tumorgentagelse eller datoen for dødsfald af enhver årsag eller dato for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for resektionsoperationen indtil dødsdatoen uanset årsag eller dato for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 år.
Tiden mellem resektionsoperation og dødsfaldet (enhver årsag).
Fra datoen for resektionsoperationen indtil dødsdatoen uanset årsag eller dato for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 år.
Serum CA19-9 eller CA72-4 niveauer
Tidsramme: Fra datoen for resektionsoperationen indtil datoen for sidste dokumenterede undersøgelse af CA19-9 og CA72-4 eller datoen for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 år.
Hyppigheden af ​​patienter uden den unormale forhøjelse af serum-CA19-9 (Cancer Antigen 19-9) eller CA72-4 (Cancer Antigen 72-4) niveauer vil blive vurderet under vaccinationen og efterbehandlingsopfølgningen.
Fra datoen for resektionsoperationen indtil datoen for sidste dokumenterede undersøgelse af CA19-9 og CA72-4 eller datoen for undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af interferon-y-reaktioner i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Fra datoen for den første vaccinationsdosis til 264 dage efter den første vaccinationsdosis.
Ex vivo Enzyme-linked Immunospot-assay vil blive udført for at detektere niveauerne af interferon-y-responser af neoantigen-peptiderne ved stimulering af perifere mononukleære blodceller. Data vil blive præsenteret som forholdet mellem det justerede pletdannende antal af peptidstimulering og den tilsvarende ikke-stimulerede negative kontrol.
Fra datoen for den første vaccinationsdosis til 264 dage efter den første vaccinationsdosis.
Procentdel af immuncellepopulationer i perifert blod under vaccinationen
Tidsramme: Fra datoen for den første vaccinationsdosis til 264 dage efter den første vaccinationsdosis.
Procentdelen af ​​immunceller inklusive naturlige dræberceller (NK), T-celler, B-celler, makrofager, monocytter, dendritiske celler og granulocytter samt deres undertyper vil blive påvist i patienters perifere blod under vaccinationen. Procentdelene af specifikke T-celle- eller B-celle-klonotyper vil også blive påvist under vaccinationen. Ti-farve flowcytometri og enkeltcelle transkriptomsekventering vil blive udført for at evaluere procentdelen af ​​immuncellepopulationerne. Enkeltcellede T/B-celle repertoiresekventeringer vil blive udført for at profilere udvidelsen af ​​T-celle- eller B-celleklonotyper.
Fra datoen for den første vaccinationsdosis til 264 dage efter den første vaccinationsdosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anda Biopharmaceutical Development (Shenzhen) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChanghaiH-PP03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirteltumor

Kliniske forsøg med Personlig neoantigen vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner