Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus yksilöllisestä haimakasvaimen neoantigeenirokotteesta

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Anda Biopharmaceutical Development (Shenzhen) Co., Ltd.

Kliininen tutkimus henkilökohtaisen neoantigeenirokotteen turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi haimakasvainta varten kirurgisen resektion ja adjuvanttikemoterapian jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida henkilökohtaisten neoantigeenipeptidipohjaisten rokotteiden turvallisuutta ja vaikutusta ennusteeseen. Rokotteet perustuvat seuraavan sukupolven sekvensointiin ja suureen histoyhteensopivuuskompleksin affiniteettiennustusalgoritmiin potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että henkilökohtaiset neoantigeenirokotteet ovat turvallisia ja voivat systeemisesti saada aikaan mitattavissa olevia neoantigeenispesifisiä immunologisia vasteita potilailla. Osallistujat saavat täydellisen primaarisen kasvaimen makroskooppisen resektion, standardin adjuvanttikemoterapian ja sen jälkeen henkilökohtaiset neoantigeenirokotteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin faasi Ib kliininen tutkimus. Tässä tutkimuksessa tutkimukseen otetaan aikuiset koehenkilöt, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma ja jotka ovat saaneet päätökseen primaarisen kasvaimen resektio ja jotka eivät ole saaneet leikkausta edeltävää kemoterapiaa. Kaikille tukikelpoisille potilaille tehdään kasvainresektio ja kaikki saavat adjuvanttia kemoterapiaa ennen henkilökohtaisen neoantigeenirokotteen valmistusta. Solunsalpaajahoidon päätyttyä potilaat saavat tämän jälkeen esirokotteen viidellä annoksella yksilöllistä neoantigeenirokotetta kuukauden aikana ja tehostava rokotus kahdella annoksella kolmen kuukauden kuluttua. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan personoidun neoantigeenirokotteen turvallisuutta ja tehoa, kun se annetaan useissa eri aikoina, ja tutkitaan osallistujan ääreisverisoluissa merkkejä siitä, että rokote indusoi immunologisia vasteita. Lopuksi luomme tyypillisen kulun rokotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden erilaisen reaktiivisuuden mukaan, minkä seurauksena tutkimme sopivimpia käytännön lähestymistapoja yksilöllisten haimakasvainrokotteiden soveltamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haiman duktaalisen adenokarsinooman patologinen diagnoosi
  2. Ikä ≥20 ja ≤75
  3. Mies tai ei raskaana olevat naiset
  4. Tehty radikaali resektio (resektiomarginaalien R0-tila [ei syöpäsoluja 1 mm:n sisällä kaikista resektioreunoista])
  5. Ei vakavaa perussairautta, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  6. Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausleikkausta
  7. Ei merkittävää sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen vajaatoimintaa
  8. Ei HIV- tai kuppainfektiota
  9. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono postoperatiivinen tilanne
  2. Selvä elinten toimintahäiriö
  3. Röntgenografisesti vahvistettu uusiutuminen tai etäpesäke 180 päivän sisällä leikkauksesta
  4. Epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, vaikeat rytmihäiriöt, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja pidentynyt QT-aika (> 450 ms)
  5. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi haimasyöpä
  6. Ei voida seurata
  7. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen
  8. Ilman kemoterapiaa resektioleikkauksen jälkeen

Poistumiskriteerit:

  1. Poistettu kuukauden sisällä leikkauksesta tai ei seurantaa tarpeen mukaan
  2. Potilaan oma halukkuus vetäytyä
  3. Samanaikainen sairaus tai vakavia haittavaikutuksia
  4. Protokollarikkomukset
  5. Hallinnolliset syyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen neoantigeenirokote
Potilaat saavat radikaalin resektioleikkauksen ja vähintään yhden leikkauksen jälkeisen kemoterapian piirin. Kemoterapian jälkeen yksilölliset neoantigeenirokotteet annetaan ihon alle.
Biologinen: Henkilökohtainen neoantigeenirokote
Potilaille tehdään täydellinen primaarisen kasvaimen resektio ilman preoperatiivista kemoterapiaa. Potilaat saavat postoperatiivista kemoterapiaa ja sen jälkeen yksilöllisiä rokotteita päivinä 1, 4, 8, 15, 22 (aloitusvaihe) ja viikkoina 12, 20 (tehostevaihe). Henkilökohtaiset rokotteet koostuvat useista erillisistä peptideistä (annos on 0,3 mg/peptidi), jotka on ryhmitelty 2-4 pooliin ja 0,5 mg poly-ICLC:tä adjuvanttina jokaisessa poolissa. Injektiokohdat ovat 2-4 erillistä kohtaa potilaan reisissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja asteet CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotusannoksesta 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan 3. asteen tai sitä pahempien haittatapahtumien osuuden mukaan (luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 mukaisesti).
Ensimmäisestä rokotusannoksesta 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkausleikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun kasvaimen uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivämäärästä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 vuotta.
Resektioleikkauksen ja kasvaimen uusiutumisen välinen aika (sairauden tilan radiologinen arviointi RECIST1.1-kriteerien mukaan).
Leikkausleikkauksen päivämäärästä ensimmäiseen vahvistetun kasvaimen uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivämäärästä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkausleikkauksen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivämäärästä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 vuotta.
Resektioleikkauksen ja kuoleman välinen aika (mikä tahansa syy).
Leikkausleikkauksen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymispäivämäärästä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 vuotta.
Seerumin CA19-9- tai CA72-4-tasot
Aikaikkuna: Leikkausleikkauksen päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun CA19-9- ja CA72-4-tutkimukseen tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 vuotta.
Niiden potilaiden määrä, joilla seerumin CA19-9 (syöpäantigeeni 19-9) tai CA72-4 (syöpäantigeeni 72-4) tasot eivät ole nousseet epänormaalisti, arvioidaan rokotuksen ja hoidon jälkeisen seurannan aikana.
Leikkausleikkauksen päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun CA19-9- ja CA72-4-tutkimukseen tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interferoni-y-vasteiden tasot perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen päivästä 264 päivään ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
Ex vivo Entsyymi-sidottu Immunospot-määritys suoritetaan neoantigeenipeptidien interferoni-y-vasteiden tasojen havaitsemiseksi perifeerisen veren mononukleaarisolujen stimulaatiossa. Tiedot esitetään peptidistimulaation säädetyn täpliä muodostavan määrän ja vastaavan stimuloimattoman negatiivisen kontrollin suhteena.
Ensimmäisen rokotusannoksen päivästä 264 päivään ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
Immuunisolupopulaatioiden prosenttiosuudet ääreisveressä rokotuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen rokotusannoksen päivästä 264 päivään ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.
Immuunisolujen, mukaan lukien luonnolliset tappajasolut (NK-solut), T-solut, B-solut, makrofagit, monosyytit, dendriittisolut ja granulosyytit sekä niiden alatyypit, prosenttiosuudet havaitaan potilaiden ääreisverestä rokotuksen aikana. Rokotuksen aikana havaitaan myös spesifisten T-solu- tai B-soluklonotyyppien prosenttiosuudet. Immuunisolupopulaatioiden prosenttiosuuden arvioimiseksi suoritetaan kymmenen värin virtaussytometria ja yhden solun transkriptoimisekvensointi. Yksisoluisen T/B-soluvalikoiman sekvensoinnit suoritetaan T-solu- tai B-soluklonotyyppien laajenemisen profiloimiseksi.
Ensimmäisen rokotusannoksen päivästä 264 päivään ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anda Biopharmaceutical Development (Shenzhen) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChanghaiH-PP03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimakasvain

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen neoantigeenirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa