17세 이상의 남성과 여성의 코티솔 반응 장애에 대한 코티솔의 환자 자가 투여
2018년 6월 5일 업데이트: Helen Foundation
17세 이상 남성과 여성의 코티솔 반응 장애에 대한 코티솔 환자 자가 투여, 이중 맹검 시험 결과 입증
섬유근육통, 골관절염 및 류마티스성 관절염이 있는 것으로 진단된 참가자는 3주 기간을 사용하여 최소 증상 상태에 이르게 해야 하며, 이 기간 동안 매주 테이퍼드 복용량을 줄인 적당한 복용량의 코르티솔 정제를 섭취해야 합니다.
그 후 참가자들은 최소 증상 상태를 유지하기 위해 필요에 따라 코티솔 정제를 자가 투여하도록 교육받습니다.
이를 위해 그들은 가장 초기 단계에서 질병의 반복되는 각 악화를 해소하기 위해 더 적은 용량의 5일 테이퍼드 코티솔 정제 요법을 섭취해야 합니다.
참가자는 한 달에 코티솔의 안전한 사용 한도 미만으로 사용하도록 제한되며 코티솔을 섭취하지 않은 기간은 한 달에 최소 10일을 포함해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이유를 정의하고 스트레스 관리와 함께 코티솔의 환자 자가 투여가 섬유근육통, 골관절염 및 류마티스 관절염 내의 만성 염증 통증을 제거하는 방법을 입증합니다.
방법: 만성 염증을 포함하는 질병을 가진 1,720명의 참가자는 매일 투여되는 코르티솔 정제를 사용하여 최소 증상 상태로 전환되었습니다. 그 후 참가자들은 최소 증상 상태를 유지하기 위해 후속 장애 악화를 억제하기 위해 5일 동안 소량의 코티솔 요법을 사용했습니다. 정서적 외상, 감염, 알레르기 및 부상과 같은 스트레스 요인을 최소화하여 코티솔 소비와 참가자 불편을 줄였습니다. 이 프로토콜은 코르티코스테로이드 반응 장애에 적용되는 코티솔 사용에 대한 현재 미국 식품의약국 권장 사항을 준수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2430
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Apache Junction, Arizona, 미국, 85120
- Helen Foundation Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
섬유근육통, 골관절염 또는 류마티스관절염의 임상진단 -
제외 기준:
울혈성 심부전, 위궤양, 불안정 당뇨병, 양극성 장애
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티솔의 환자 자가 투여
개입은 환자가 코티솔을 스스로 투여하는 것입니다.
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참가자는 5일 간의 코르티솔 요법을 시행할 시기를 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 증상 강도의 참가자 평가
기간: 참가자는 코티솔 시작 7일 전에 총점을 결정하여 평균 기준 총점을 얻습니다. 참가자 총 점수 변화는 매일 대 연구 시간으로 표시됩니다. 결과: 기준선 대비 24주 총점.
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참가자는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 강도에 대해 50가지 증상을 평가합니다.
0은 질병 강도가 없음을 나타내고 10은 극단적인 최대 증상 강도를 나타내며 중간 숫자는 2에서 9까지 각각 Mild I, Mild II, Mild III, Moderate I, Moderate II, Moderate III, Severe I, Severe II, Severe III로 정의됩니다. .
참가자가 결정한 50가지 증상의 질병 강도 숫자를 더하여 매일 총점을 얻습니다.
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참가자는 코티솔 시작 7일 전에 총점을 결정하여 평균 기준 총점을 얻습니다. 참가자 총 점수 변화는 매일 대 연구 시간으로 표시됩니다. 결과: 기준선 대비 24주 총점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Virgil I Stenberg, Ph.D., University of North Dakota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stenberg VI, Fiechtner JJ, Rice JR, Miller DR, Johnson LK. Endocrine control of inflammation: rheumatoid arthritis double-blind, crossover clinical trial. Int J Clin Pharmacol Res. 1992;12(1):11-8.
- Irwin JB, Baldwin AL, Stenberg VI. General theory of inflammation: patient self-administration of hydrocortisone safely achieves superior control of hydrocortisone-responding disorders by matching dosage with symptom intensity. J Inflamm Res. 2019 Jun 13;12:161-166. doi: 10.2147/JIR.S195165. eCollection 2019. Erratum In: J Inflamm Res. 2020 May 21;13:207.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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