Autoadministração de cortisol pelo paciente para distúrbios de resposta ao cortisol em homens e mulheres com mais de 17 anos
5 de junho de 2018 atualizado por: Helen Foundation
Autoadministração de cortisol pelo paciente para distúrbios de resposta ao cortisol em homens e mulheres com mais de 17 anos de idade, demonstração dos resultados do estudo duplo-cego
Os participantes diagnosticados como tendo fibromialgia, osteoartrite e artrite reumatóide devem ser levados a um estado de sintoma mínimo usando um período de 3 semanas durante o qual devem ingerir doses modestas de comprimidos de cortisol com doses reduzidas semanalmente.
Posteriormente, os participantes devem ser ensinados a auto-administrar comprimidos de cortisol conforme necessário para manter o estado de sintoma mínimo.
Para isso, eles devem ingerir uma dosagem menor, regime de 5 dias de comprimidos de cortisol para extinguir cada exacerbação recorrente da doença em seu estágio inicial.
Os participantes estão limitados a usar menos do que o limite de uso seguro de cortisol por mês e são obrigados a incluir um mínimo de 10 dias por mês durante os quais nenhum cortisol foi ingerido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVO: Definir por que e demonstrar como a autoadministração de cortisol com controle do estresse elimina a dor inflamatória crônica na fibromialgia, osteoartrite e artrite reumatóide.
MÉTODOS: Mil mil e setecentos e vinte (1.720) participantes com doenças contendo inflamação crônica foram levados a um estado de sintomas mínimos usando comprimidos de cortisol administrados diariamente. Posteriormente, os participantes usaram regimes de cortisol de 5 dias em pequenas doses para extinguir as exacerbações subsequentes do distúrbio para manter o estado mínimo dos sintomas. Estressores como traumas emocionais, infecções, alergias e lesões foram minimizados para reduzir o consumo de cortisol e o desconforto dos participantes. Este protocolo está em conformidade com as recomendações atuais da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos para o uso de cortisol aplicado a distúrbios que respondem a corticosteroides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2430
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Apache Junction, Arizona, Estados Unidos, 85120
- Helen Foundation Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnósticos clínicos de fibromialgia, osteoartrite ou artrite reumatóide -
Critério de exclusão:
Insuficiência cardíaca congestiva, úlcera estomacal, diabetes instável e transtorno bipolar
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autoadministração de cortisol pelo paciente
A intervenção é a autoadministração de cortisol pelo paciente.
|
Os participantes determinam quando administrar regimes de 5 dias de cortisol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do participante sobre a intensidade dos sintomas da doença
Prazo: Os participantes determinam as pontuações totais 7 dias antes do início do cortisol para obter a pontuação total média da linha de base. A alteração da pontuação total do participante é plotada diariamente em relação ao tempo de estudo. Resultado: Pontuação total em 24 semanas vs. linha de base.
|
Os participantes avaliam 50 sintomas de intensidade usando a escala de 0 a 10.
0 representa nenhuma intensidade da doença e 10 representa a intensidade máxima extrema dos sintomas com os números intermediários definidos como Leve I, Leve II, Leve III, Moderado I, Moderado II, Moderado III, Grave I, Grave II, Grave III de 2 a 9, respectivamente .
Os números de intensidade da doença determinados pelo participante dos 50 sintomas são adicionados para obter a Pontuação Total para cada dia.
|
Os participantes determinam as pontuações totais 7 dias antes do início do cortisol para obter a pontuação total média da linha de base. A alteração da pontuação total do participante é plotada diariamente em relação ao tempo de estudo. Resultado: Pontuação total em 24 semanas vs. linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virgil I Stenberg, Ph.D., University of North Dakota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stenberg VI, Fiechtner JJ, Rice JR, Miller DR, Johnson LK. Endocrine control of inflammation: rheumatoid arthritis double-blind, crossover clinical trial. Int J Clin Pharmacol Res. 1992;12(1):11-8.
- Irwin JB, Baldwin AL, Stenberg VI. General theory of inflammation: patient self-administration of hydrocortisone safely achieves superior control of hydrocortisone-responding disorders by matching dosage with symptom intensity. J Inflamm Res. 2019 Jun 13;12:161-166. doi: 10.2147/JIR.S195165. eCollection 2019. Erratum In: J Inflamm Res. 2020 May 21;13:207.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF 101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Planejar a publicação do estudo, seus resultados e conclusões
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .