17 歳以上の男性および女性におけるコルチゾール応答性障害に対する患者のコルチゾール自己投与
2018年6月5日 更新者：Helen Foundation
17歳以上の男性と女性におけるコルチゾール応答障害に対する患者のコルチゾール自己投与、二重盲検試験結果の実証
線維筋痛症、変形性関節症、および関節リウマチと診断された参加者は、3週間の期間を使用して最小限の症状状態に持ち込まれ、その間にコルチゾール錠剤の適度な用量を摂取し、毎週用量を漸減させます.
その後、参加者は最小限の症状状態を維持するために、必要に応じてコルチゾール錠剤を自己投与するように教えられます。
このために、彼らはコルチゾール錠剤のより少ない用量、5日間の漸減レジメンを摂取して、再発する病気の悪化を初期段階で鎮めます.
参加者は、1 か月あたりのコルチゾールの安全な使用制限未満の使用に制限されており、コルチゾールが摂取されなかった期間を 1 か月あたり最低 10 日間含める必要があります。
調査の概要
詳細な説明
目的: 理由を定義し、ストレス管理を伴うコルチゾールの自己投与が、線維筋痛症、変形性関節症、および関節リウマチの慢性炎症性疼痛をどのように解消するかを実証すること。
方法: 慢性炎症を含む疾患を持つ 1,1720 人の参加者は、毎日投与されるコルチゾール タブレットを使用して最小限の症状の状態にもたらされました。 その後、参加者は5日間の少量のコルチゾール療法を使用して、その後の障害の悪化を抑え、症状を最小限に抑えました. コルチゾールの消費と参加者の不快感を軽減するために、感情的なトラウマ、感染症、アレルギー、怪我などのストレス要因を最小限に抑えました。 このプロトコルは、コルチコステロイド応答障害に適用されるコルチゾールの使用に関する現在の米国食品医薬品局の推奨事項に準拠しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2430
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Apache Junction、Arizona、アメリカ、85120
- Helen Foundation Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
線維筋痛症、変形性関節症、または関節リウマチの臨床診断 -
除外基準:
うっ血性心不全、胃潰瘍、不安定型糖尿病、双極性障害
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コルチゾールの患者自己投与
介入とは、患者によるコルチゾールの自己投与です。
|
参加者は、コルチゾールの5日間レジメンをいつ投与するかを決定します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患症状強度の参加者評価
時間枠：参加者は、コルチゾール開始の7日前に合計スコアを決定して、平均ベースライン合計スコアを取得します。参加者の合計スコアの変化は、学習時間に対して毎日プロットされます。結果：ベースラインに対する24週間の合計スコア。
|
参加者は、0 から 10 のスケールを使用して強度について 50 の症状を評価します。
0 は疾患の強度がないことを表し、10 は極端な最大症状強度を表し、中間の数値はそれぞれ 2 ～ 9 に対して軽度 I、軽度 II、軽度 III、中等度 I、中等度 II、中等度 III、重度 I、重度 II、重度 III として定義されます。 .
参加者が決定した 50 の症状の疾患強度数を加算して、毎日の合計スコアを取得します。
|
参加者は、コルチゾール開始の7日前に合計スコアを決定して、平均ベースライン合計スコアを取得します。参加者の合計スコアの変化は、学習時間に対して毎日プロットされます。結果：ベースラインに対する24週間の合計スコア。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Virgil I Stenberg, Ph.D.、University of North Dakota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stenberg VI, Fiechtner JJ, Rice JR, Miller DR, Johnson LK. Endocrine control of inflammation: rheumatoid arthritis double-blind, crossover clinical trial. Int J Clin Pharmacol Res. 1992;12(1):11-8.
- Irwin JB, Baldwin AL, Stenberg VI. General theory of inflammation: patient self-administration of hydrocortisone safely achieves superior control of hydrocortisone-responding disorders by matching dosage with symptom intensity. J Inflamm Res. 2019 Jun 13;12:161-166. doi: 10.2147/JIR.S195165. eCollection 2019. Erratum In: J Inflamm Res. 2020 May 21;13:207.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。