Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne podawanie kortyzolu przez pacjentów w zaburzeniach reagujących na kortyzol u mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 17 lat

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Helen Foundation

Samopodawanie kortyzolu przez pacjentów z zaburzeniami odpowiedzi kortyzolu u kobiet i mężczyzn w wieku powyżej 17 lat, wykazanie wyników badania z podwójnie ślepą próbą

Uczestnicy, u których zdiagnozowano fibromialgię, chorobę zwyrodnieniową stawów i reumatoidalne zapalenie stawów, mają zostać doprowadzeni do stanu minimalnego objawów, stosując 3-tygodniowy okres, podczas którego mają przyjmować niewielkie dawki kortyzolu w tabletkach z cotygodniowymi zmniejszanymi dawkami. Następnie uczestnicy mają być nauczeni samodzielnego podawania tabletek kortyzolu w razie potrzeby, aby utrzymać minimalny stan objawów. W tym celu mają przyjmować mniejsze dawki, 5-dniowe, zwężane dawki kortyzolu w tabletkach, aby ugasić każde nawracające zaostrzenie choroby na jej najwcześniejszym etapie. Uczestnicy są ograniczeni do używania mniej niż bezpieczny limit kortyzolu na miesiąc i muszą uwzględnić co najmniej 10 dni w miesiącu, podczas których kortyzol nie został spożyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: Zdefiniowanie, dlaczego i wykazanie, w jaki sposób samodzielne podawanie przez pacjenta kortyzolu wraz z radzeniem sobie ze stresem eliminuje przewlekły ból zapalny w obrębie fibromialgii, choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.

METODY: Tysiąc siedemset dwadzieścia (1720) uczestników z przewlekłymi chorobami zawierającymi stany zapalne zostało doprowadzonych do stanu minimalnego objawów za pomocą codziennie podawanych tabletek kortyzolu. Następnie uczestnicy stosowali 5-dniowe schematy podawania małych dawek kortyzolu, aby stłumić kolejne zaostrzenia zaburzeń i utrzymać minimalny stan objawów. Stresory, takie jak urazy emocjonalne, infekcje, alergie i urazy, zostały zminimalizowane, aby zmniejszyć zużycie kortyzolu i dyskomfort uczestników. Ten protokół jest zgodny z aktualnymi zaleceniami Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków dotyczącymi stosowania kortyzolu w zaburzeniach reagujących na kortykosteroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2430

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Apache Junction, Arizona, Stany Zjednoczone, 85120
        • Helen Foundation Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne fibromialgii, choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów -

Kryteria wyłączenia:

Zastoinowa niewydolność serca, wrzody żołądka, niestabilna cukrzyca i choroba afektywna dwubiegunowa

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopodawanie kortyzolu przez pacjenta
Interwencja polega na samodzielnym podaniu przez pacjenta kortyzolu.
Lek: Kortyzol
Uczestnicy ustalają, kiedy należy podawać 5-dniowe schematy kortyzolu
Inne nazwy:
  • terapia mikrodawkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena uczestników nasilenia objawów choroby
Ramy czasowe: Uczestnicy określają łączne wyniki 7 dni przed rozpoczęciem podawania kortyzolu, aby uzyskać średni wyjściowy całkowity wynik. Zmiana całkowitego wyniku uczestnika jest przedstawiana codziennie w funkcji czasu przeznaczonego na naukę. Wynik: Całkowity wynik po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Uczestnicy oceniają intensywność 50 symptomów, używając skali od 0 do 10. 0 oznacza brak intensywności choroby, a 10 oznacza ekstremalne maksymalne nasilenie objawów z liczbami pośrednimi zdefiniowanymi jako Łagodne I, Łagodne II, Łagodne III, Umiarkowane I, Umiarkowane II, Umiarkowane III, Ciężkie I, Ciężkie II, Ciężkie III odpowiednio dla 2 do 9 . Liczby intensywności choroby określone przez uczestnika dla 50 objawów są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku dla każdego dnia.
Uczestnicy określają łączne wyniki 7 dni przed rozpoczęciem podawania kortyzolu, aby uzyskać średni wyjściowy całkowity wynik. Zmiana całkowitego wyniku uczestnika jest przedstawiana codziennie w funkcji czasu przeznaczonego na naukę. Wynik: Całkowity wynik po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Virgil I Stenberg, Ph.D., University of North Dakota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF 101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację badania, jego wyników i wniosków

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj