Patient selvadministration af kortisol til cortisol-responderende lidelser hos mænd og kvinder over 17 år
5. juni 2018 opdateret af: Helen Foundation
Patient selvadministration af kortisol for kortisol-responderende lidelser hos mænd og kvinder over 17 år, demonstration af dobbeltblindede forsøgsresultater
Deltagere, der er diagnosticeret med fibromyalgi, slidgigt og leddegigt, skal bringes til en minimumssymptomtilstand i en 3-ugers periode, hvor de skal indtage beskedne doser kortisoltabletter med ugentlig nedsatte tilspidsede doser.
Derefter skal deltagerne lære at selv-administrere cortisol-tabletter efter behov for at opretholde minimumssymptomtilstanden.
Til dette skal de indtage en mindre dosis, 5-dages tilspidset kur af kortisoltabletter for at standse hver tilbagevendende forværring af sygdommen på dets tidligste stadie.
Deltagerne er begrænset til at bruge mindre end den sikre brugsgrænse for cortisol pr. måned og er forpligtet til at inkludere minimum 10 dage pr. måned, hvor der ikke blev indtaget kortisol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL: At definere hvorfor og demonstrere hvordan patientens selvadministration af cortisol med stresshåndtering eliminerer kroniske betændelsessmerter inden for fibromyalgi, slidgigt og leddegigt.
METODER: Et tusinde sytten hundrede og tyve (1.720) deltagere med kroniske inflammationsholdige sygdomme blev bragt til en minimumssymptomtilstand ved at bruge dagligt administrerede kortisoltabletter. Derefter brugte deltagerne 5-dages kortisol-regimer med små doser til at slukke for efterfølgende lidelsesforværringer for at opretholde den minimale symptomtilstand. Stressfaktorer som følelsesmæssige traumer, infektioner, allergier og skader blev minimeret for at reducere kortisolforbrug og deltagernes ubehag. Denne protokol er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger fra United States Food and Drug Administration for kortisolbrug, der anvendes på kortikosteroid-responderende lidelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2430
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Apache Junction, Arizona, Forenede Stater, 85120
- Helen Foundation Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske diagnoser af fibromyalgi, slidgigt eller reumatoid arthritis -
Ekskluderingskriterier:
Kongestiv hjertesvigt, mavesår, ustabil diabetes og bipolar lidelse
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient selvadministration af cortisol
Intervention er patientens selvadministration af cortisol.
|
Deltagerne bestemmer, hvornår de skal administrere 5-dages kure med kortisol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerevaluering af sygdomssymptomintensitet
Tidsramme: Deltagerne bestemmer totalscore 7 dage før kortisolstart for at opnå den gennemsnitlige baseline totalscore. Ændring af deltagernes samlede score plottes dagligt i forhold til tidspunktet for undersøgelsen. Resultat: Samlet score ved 24 uger vs. baseline.
|
Deltagerne vurderer 50 symptomer for intensitet ved hjælp af skalaen 0 til 10.
0 repræsenterer ingen sygdomsintensitet og 10 repræsenterer ekstrem maksimal symptomintensitet med de mellemliggende tal defineret som henholdsvis Mild I, Mild II, Mild III, Moderat I, Moderat II, Moderat III, Svær I, Svær II, Svær III for henholdsvis 2 til 9 .
De deltagerbestemte sygdomsintensitetstal for de 50 symptomer tilføjes for at opnå totalscore for hver dag.
|
Deltagerne bestemmer totalscore 7 dage før kortisolstart for at opnå den gennemsnitlige baseline totalscore. Ændring af deltagernes samlede score plottes dagligt i forhold til tidspunktet for undersøgelsen. Resultat: Samlet score ved 24 uger vs. baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virgil I Stenberg, Ph.D., University of North Dakota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stenberg VI, Fiechtner JJ, Rice JR, Miller DR, Johnson LK. Endocrine control of inflammation: rheumatoid arthritis double-blind, crossover clinical trial. Int J Clin Pharmacol Res. 1992;12(1):11-8.
- Irwin JB, Baldwin AL, Stenberg VI. General theory of inflammation: patient self-administration of hydrocortisone safely achieves superior control of hydrocortisone-responding disorders by matching dosage with symptom intensity. J Inflamm Res. 2019 Jun 13;12:161-166. doi: 10.2147/JIR.S195165. eCollection 2019. Erratum In: J Inflamm Res. 2020 May 21;13:207.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HF 101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Planlæg at offentliggøre undersøgelsen, dens resultater og konklusioner
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .