Potilas itse antaa kortisolia yli 17-vuotiaiden miesten ja naisten kortisolivasteeseen liittyvissä häiriöissä
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Helen Foundation
Potilas itse antaa kortisolia yli 17-vuotiaiden miesten ja naisten kortisolivastehäiriöiden varalta, kaksoissokkotutkimuksen tulosten osoittaminen
Osallistujat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia, nivelrikko ja nivelreuma, on saatettava oireiden vähimmäistilaan käyttämällä 3 viikon ajanjaksoa, jonka aikana heidän on nautittava vaatimattomat annokset kortisolitabletteja viikoittain pienennetyillä annoksilla.
Tämän jälkeen osallistujat opetetaan antamaan itse kortisolitabletteja tarpeen mukaan minimaalisen oiretilan ylläpitämiseksi.
Tätä varten heidän on nautittava pienempi annos, 5 päivän kapeneva annos kortisolitabletteja sammuttaakseen jokaisen toistuvan taudin pahenemisen sen varhaisessa vaiheessa.
Osallistujat saavat käyttää alle turvallisen kortisolin käyttörajan kuukaudessa, ja heidän on sisällytettävä vähintään 10 päivää kuukaudessa, jolloin kortisolia ei nautittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE: Määritellä miksi ja osoittaa, kuinka potilaan itse antama kortisolia stressinhallinnan kanssa poistaa kroonisen tulehduskivun fibromyalgiassa, nivelrikkossa ja nivelreumassa.
MENETELMÄT: Tuhat seitsemäntoistasataakaksikymmentä (1 720) osallistujaa, joilla oli kroonisia tulehdusta sisältäviä sairauksia, saatettiin minimaaliseen oireeseen käyttämällä päivittäin annettavia kortisolitabletteja. Tämän jälkeen osallistujat käyttivät 5 päivän pieniannoksisia kortisolihoitoja myöhempien häiriön pahenemisvaiheiden sammuttamiseen oireiden vähimmäistason ylläpitämiseksi. Stressitekijät, kuten emotionaaliset traumat, infektiot, allergiat ja vammat, minimoitiin kortisolin kulutuksen ja osallistujien epämukavuuden vähentämiseksi. Tämä protokolla on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston nykyisten kortisolin käyttöä koskevien suositusten mukainen kortikosteroideihin reagoiviin sairauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2430
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Apache Junction, Arizona, Yhdysvallat, 85120
- Helen Foundation Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fibromyalgian, nivelrikon tai nivelreuman kliiniset diagnoosit -
Poissulkemiskriteerit:
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mahahaava, epävakaa diabetes ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas itse antaa kortisolia
Interventio on potilaan itse antava kortisoli.
|
Osallistujat päättävät, milloin heidän tulee antaa 5 päivän kortisolihoitoja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan arviointi sairauden oireiden voimakkuudesta
Aikaikkuna: Osallistujat määrittävät kokonaispisteet 7 päivää ennen kortisolin aloitusta saadakseen keskimääräisen lähtötason kokonaispistemäärän. Osallistujan kokonaispistemäärän muutos piirretään päivittäin vs. tutkimusaika. Tulos: Kokonaispisteet 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Osallistujat arvioivat 50 oireen voimakkuutta asteikolla 0-10.
0 tarkoittaa, ettei sairauden intensiteettiä ole, ja 10 edustaa äärimmäistä maksimioireiden voimakkuutta, ja väliluvut määritellään lieväksi I, lieväksi II, lieväksi III, kohtalaiseksi I, kohtalaiseksi II, kohtalaiseksi III, vakavaksi I, vakavaksi II ja vakavaksi III 2–9. .
Osallistujan määrittämät 50 oireen taudin intensiteettiluvut lisätään yhteen, jotta saadaan kunkin päivän kokonaispistemäärä.
|
Osallistujat määrittävät kokonaispisteet 7 päivää ennen kortisolin aloitusta saadakseen keskimääräisen lähtötason kokonaispistemäärän. Osallistujan kokonaispistemäärän muutos piirretään päivittäin vs. tutkimusaika. Tulos: Kokonaispisteet 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virgil I Stenberg, Ph.D., University of North Dakota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stenberg VI, Fiechtner JJ, Rice JR, Miller DR, Johnson LK. Endocrine control of inflammation: rheumatoid arthritis double-blind, crossover clinical trial. Int J Clin Pharmacol Res. 1992;12(1):11-8.
- Irwin JB, Baldwin AL, Stenberg VI. General theory of inflammation: patient self-administration of hydrocortisone safely achieves superior control of hydrocortisone-responding disorders by matching dosage with symptom intensity. J Inflamm Res. 2019 Jun 13;12:161-166. doi: 10.2147/JIR.S195165. eCollection 2019. Erratum In: J Inflamm Res. 2020 May 21;13:207.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HF 101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittele tutkimuksen, sen tulosten ja päätelmien julkaisemista
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .