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Patientenselbstverabreichung von Cortisol bei auf Cortisol ansprechenden Störungen bei Männern und Frauen über 17 Jahren

5. Juni 2018 aktualisiert von: Helen Foundation

Patientenselbstverabreichung von Cortisol bei auf Cortisol ansprechenden Störungen bei Männern und Frauen über 17 Jahren, Demonstration der Ergebnisse von Doppelblindstudien

Teilnehmer, bei denen Fibromyalgie, Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurden, müssen in einem 3-wöchigen Zeitraum, in dem sie bescheidene Dosen von Cortisoltabletten mit wöchentlich verringerten, sich verjüngenden Dosen einnehmen, auf einen minimalen Symptomzustand gebracht werden. Danach sollen die Teilnehmer lernen, Cortisol-Tabletten nach Bedarf selbst zu verabreichen, um den minimalen Symptomzustand aufrechtzuerhalten. Dazu sollen sie eine niedriger dosierte, 5-tägige, sich verjüngende Kur von Cortisol-Tabletten einnehmen, um jede wiederkehrende Exazerbation der Krankheit in ihrem frühesten Stadium zu unterdrücken. Die Teilnehmer dürfen pro Monat weniger als die sichere Verwendungsgrenze von Cortisol verwenden und müssen mindestens 10 Tage pro Monat einplanen, an denen kein Cortisol eingenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Definieren, warum und zeigen, wie die Patienten-Selbstverabreichung von Cortisol mit Stressbewältigung chronische Entzündungsschmerzen bei Fibromyalgie, Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis eliminiert.

METHODEN: Eintausendsiebzehnhundertzwanzig (1.720) Teilnehmer mit chronischen entzündungsbedingten Erkrankungen wurden mit täglich verabreichten Cortisol-Tabletten auf einen minimalen Symptomzustand gebracht. Danach verwendeten die Teilnehmer 5-tägige, niedrig dosierte Cortisol-Therapien, um nachfolgende Exazerbationen der Störung zu unterdrücken und den minimalen Symptomzustand aufrechtzuerhalten. Stressoren wie emotionale Traumata, Infektionen, Allergien und Verletzungen wurden minimiert, um den Cortisolverbrauch und die Beschwerden der Teilnehmer zu reduzieren. Dieses Protokoll entspricht den aktuellen Empfehlungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Anwendung von Cortisol bei Erkrankungen, die auf Kortikosteroide ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2430

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Apache Junction, Arizona, Vereinigte Staaten, 85120
        • Helen Foundation Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnosen von Fibromyalgie, Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis -

Ausschlusskriterien:

Herzinsuffizienz, Magengeschwüre, instabiler Diabetes und bipolare Störung

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenselbstverabreichung von Cortisol
Die Intervention ist die Selbstverabreichung von Cortisol durch den Patienten.
Arzneimittel: Cortisol
Die Teilnehmer bestimmen, wann sie 5-Tages-Cortisol-Therapien verabreichen
Andere Namen:
  • Mikrodosis-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Intensität der Krankheitssymptome durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer bestimmen die Gesamtpunktzahl 7 Tage vor der Cortisol-Initiation, um die durchschnittliche Ausgangswert-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Veränderung der Teilnehmer-Gesamtpunktzahl wird täglich gegen die Studienzeit aufgetragen. Ergebnis: Gesamtpunktzahl nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Teilnehmer bewerten die Intensität von 50 Symptomen anhand einer Skala von 0 bis 10. 0 steht für keine Krankheitsintensität und 10 steht für extreme maximale Symptomintensität, wobei die Zwischenzahlen als Leicht I, Leicht II, Leicht III, Mäßig I, Mäßig II, Mäßig III, Schwer I, Schwer II, Schwer III für 2 bis 9 definiert sind . Die vom Teilnehmer ermittelten Krankheitsintensitätszahlen der 50 Symptome werden addiert, um die Gesamtpunktzahl für jeden Tag zu erhalten.
Die Teilnehmer bestimmen die Gesamtpunktzahl 7 Tage vor der Cortisol-Initiation, um die durchschnittliche Ausgangswert-Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Veränderung der Teilnehmer-Gesamtpunktzahl wird täglich gegen die Studienzeit aufgetragen. Ergebnis: Gesamtpunktzahl nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helen Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Virgil I Stenberg, Ph.D., University of North Dakota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF 101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Veröffentlichung der Studie, ihrer Ergebnisse und Schlussfolgerungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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