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Autosomministrazione di cortisolo da parte del paziente per disturbi che rispondono al cortisolo in uomini e donne di età superiore ai 17 anni

5 giugno 2018 aggiornato da: Helen Foundation

Autosomministrazione di cortisolo da parte del paziente per i disturbi che rispondono al cortisolo in uomini e donne di età superiore ai 17 anni, dimostrazione dei risultati della sperimentazione in doppio cieco

I partecipanti con diagnosi di fibromialgia, osteoartrite e artrite reumatoide devono essere portati a uno stato minimo di sintomi utilizzando un periodo di 3 settimane durante il quale devono ingerire dosi modeste di compresse di cortisolo con dosi settimanali ridotte. Successivamente, ai partecipanti deve essere insegnato ad auto-somministrarsi compresse di cortisolo in base alle necessità per mantenere lo stato sintomatologico minimo. Per questo, devono ingerire un regime ridotto di 5 giorni di compresse di cortisolo a dosaggio più basso per placare ogni esacerbazione ricorrente della malattia nella sua fase iniziale. I partecipanti sono limitati a utilizzare meno del limite di uso sicuro di cortisolo al mese e sono tenuti a includere un minimo di 10 giorni al mese durante i quali non è stato ingerito cortisolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO: Definire perché e dimostrare come l'autosomministrazione di cortisolo da parte del paziente con la gestione dello stress elimina il dolore da infiammazione cronica all'interno della fibromialgia, dell'osteoartrite e dell'artrite reumatoide.

METODI: Millediciassettecentoventi (1.720) partecipanti con malattie croniche contenenti infiammazione, sono stati portati a uno stato sintomatologico minimo utilizzando compresse di cortisolo somministrate giornalmente. Successivamente, i partecipanti hanno utilizzato regimi di cortisolo a basso dosaggio di 5 giorni per placare le successive esacerbazioni del disturbo e mantenere lo stato sintomatologico minimo. I fattori di stress come traumi emotivi, infezioni, allergie e lesioni sono stati ridotti al minimo per ridurre il consumo di cortisolo e il disagio dei partecipanti. Questo protocollo è conforme alle attuali raccomandazioni della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso di cortisolo applicato ai disturbi che rispondono ai corticosteroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2430

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Apache Junction, Arizona, Stati Uniti, 85120
        • Helen Foundation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi cliniche di fibromialgia, artrosi o artrite reumatoide -

Criteri di esclusione:

Insufficienza cardiaca congestizia, ulcera gastrica, diabete instabile e disturbo bipolare

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autosomministrazione di cortisolo da parte del paziente
L'intervento consiste nell'autosomministrazione di cortisolo da parte del paziente.
Droga: Cortisolo
I partecipanti determinano quando somministrare regimi di 5 giorni di cortisolo
Altri nomi:
  • terapia a microdosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione partecipante dell'intensità dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: I partecipanti determinano i punteggi totali 7 giorni prima dell'inizio del cortisolo per ottenere il punteggio totale medio di base. La variazione del punteggio totale del partecipante viene tracciata giornalmente rispetto al tempo per lo studio. Risultato: punteggio totale a 24 settimane rispetto al basale.
I partecipanti valutano 50 sintomi per intensità utilizzando la scala da 0 a 10. 0 rappresenta nessuna intensità della malattia e 10 rappresenta l'intensità massima estrema dei sintomi con i numeri intermedi definiti come Lieve I, Lieve II, Lieve III, Moderato I, Moderato II, Moderato III, Grave I, Grave II, Grave III rispettivamente da 2 a 9 . I numeri di intensità della malattia determinati dai partecipanti dei 50 sintomi vengono aggiunti per ottenere il punteggio totale per ogni giorno.
I partecipanti determinano i punteggi totali 7 giorni prima dell'inizio del cortisolo per ottenere il punteggio totale medio di base. La variazione del punteggio totale del partecipante viene tracciata giornalmente rispetto al tempo per lo studio. Risultato: punteggio totale a 24 settimane rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helen Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Virgil I Stenberg, Ph.D., University of North Dakota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF 101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pianificare la pubblicazione dello studio, dei suoi risultati e delle conclusioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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