Autoadministración de cortisol por parte del paciente para trastornos que responden al cortisol en hombres y mujeres mayores de 17 años
5 de junio de 2018 actualizado por: Helen Foundation
Autoadministración de cortisol por parte del paciente para trastornos que responden al cortisol en hombres y mujeres mayores de 17 años, demostración de los resultados del ensayo doble ciego
Los participantes diagnosticados con fibromialgia, osteoartritis y artritis reumatoide deben ser llevados a un estado mínimo de síntomas durante un período de 3 semanas durante el cual deben ingerir dosis modestas de tabletas de cortisol con dosis semanales reducidas.
A partir de entonces, se enseñará a los participantes a autoadministrarse tabletas de cortisol según sea necesario para mantener el estado mínimo de síntomas.
Para esto, deben ingerir un régimen de tabletas de cortisol de dosis más pequeñas y de reducción gradual de 5 días para calmar cada exacerbación recurrente de la enfermedad en su etapa más temprana.
Los participantes están limitados a usar menos del límite de uso seguro de cortisol por mes y deben incluir un mínimo de 10 días por mes durante los cuales no se haya ingerido cortisol.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO: Definir por qué y demostrar cómo la autoadministración de cortisol por parte del paciente con el control del estrés elimina el dolor inflamatorio crónico en la fibromialgia, la osteoartritis y la artritis reumatoide.
MÉTODOS: Mil setecientos veinte (1.720) participantes con enfermedades crónicas que contenían inflamación, fueron llevados a un estado mínimo de síntomas usando tabletas de cortisol administradas diariamente. A partir de entonces, los participantes utilizaron regímenes de cortisol en dosis pequeñas de 5 días para calmar las exacerbaciones posteriores del trastorno y mantener el estado mínimo de síntomas. Los factores estresantes como traumas emocionales, infecciones, alergias y lesiones se minimizaron para reducir el consumo de cortisol y la incomodidad de los participantes. Este protocolo cumple con las recomendaciones actuales de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos para el uso de cortisol aplicado a los trastornos que responden a los corticosteroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2430
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Apache Junction, Arizona, Estados Unidos, 85120
- Helen Foundation Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnósticos clínicos de fibromialgia, osteoartritis o artritis reumatoide -
Criterio de exclusión:
Insuficiencia cardíaca congestiva, ulceración estomacal, diabetes inestable y trastorno bipolar
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoadministración de cortisol por parte del paciente
La intervención es la autoadministración de cortisol por parte del paciente.
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Los participantes determinan cuándo administrar regímenes de cortisol de 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del participante de la intensidad de los síntomas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Los participantes determinan los puntajes totales 7 días antes del inicio del cortisol para obtener el puntaje total promedio de referencia. El cambio de puntuación total del participante se representa diariamente frente al tiempo de estudio. Resultado: puntuación total a las 24 semanas frente al valor inicial.
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Los participantes evalúan la intensidad de 50 síntomas usando la escala de 0 a 10.
0 representa ninguna intensidad de la enfermedad y 10 representa la intensidad máxima extrema de los síntomas con los números intermedios definidos como Leve I, Leve II, Leve III, Moderado I, Moderado II, Moderado III, Severo I, Severo II, Severo III para 2 a 9, respectivamente .
Los números de intensidad de la enfermedad determinados por el participante de los 50 síntomas se suman para obtener la puntuación total de cada día.
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Los participantes determinan los puntajes totales 7 días antes del inicio del cortisol para obtener el puntaje total promedio de referencia. El cambio de puntuación total del participante se representa diariamente frente al tiempo de estudio. Resultado: puntuación total a las 24 semanas frente al valor inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Virgil I Stenberg, Ph.D., University of North Dakota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stenberg VI, Fiechtner JJ, Rice JR, Miller DR, Johnson LK. Endocrine control of inflammation: rheumatoid arthritis double-blind, crossover clinical trial. Int J Clin Pharmacol Res. 1992;12(1):11-8.
- Irwin JB, Baldwin AL, Stenberg VI. General theory of inflammation: patient self-administration of hydrocortisone safely achieves superior control of hydrocortisone-responding disorders by matching dosage with symptom intensity. J Inflamm Res. 2019 Jun 13;12:161-166. doi: 10.2147/JIR.S195165. eCollection 2019. Erratum In: J Inflamm Res. 2020 May 21;13:207.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HF 101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Plan para publicar el estudio, sus resultados y conclusiones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .