Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samostatné podávání kortizolu pacientem pro poruchy reagující na kortizol u mužů a žen starších 17 let

5. června 2018 aktualizováno: Helen Foundation

Samostatné podávání kortizolu pacientem pro poruchy reagující na kortizol u mužů a žen starších 17 let, demonstrace výsledků dvojitě zaslepené studie

Účastníci, u kterých byla diagnostikována fibromyalgie, osteoartritida a revmatoidní artritida, mají být uvedeni do stavu minimálních příznaků pomocí 3týdenního období, během kterého mají přijímat skromné ​​dávky tablet kortizolu s týdenními snižovanými dávkami. Poté mají být účastníci naučeni, aby si sami podle potřeby podávali tablety kortizolu, aby si udrželi stav minimálních příznaků. Za tímto účelem mají požívat menší dávky, 5denní zužující se režim tablet kortizolu, aby uhasili každou recidivující exacerbaci onemocnění v její nejranější fázi. Účastníci jsou omezeni na užívání méně než limitu bezpečného užívání kortizolu za měsíc a musí zahrnout minimálně 10 dní v měsíci, během kterých nebyl požíván žádný kortizol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍL: Definovat, proč a jak demonstrovat, jak pacientem, který si sám podává kortizol se zvládáním stresu, odstraňuje chronickou zánětlivou bolest při fibromyalgii, osteoartritidě a revmatoidní artritidě.

METODY: Tisíc sedmnáct set dvacet (1 720) účastníků s chronickým zánětlivým onemocněním bylo přivedeno do stavu minimálních příznaků pomocí denně podávaných tablet kortizolu. Poté účastníci používali 5denní režimy s malými dávkami kortizolu k potlačení následných exacerbací poruchy, aby se udržely minimální symptomy. Stresory jako emoční traumata, infekce, alergie a zranění byly minimalizovány, aby se snížila spotřeba kortizolu a nepohodlí účastníků. Tento protokol je v souladu se současnými doporučeními Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických pro použití kortizolu aplikovaného na poruchy reagující na kortikosteroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2430

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Apache Junction, Arizona, Spojené státy, 85120
        • Helen Foundation Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinické diagnózy fibromyalgie, osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy -

Kritéria vyloučení:

Městnavé srdeční selhání, žaludeční ulcerace, nestabilní diabetes a bipolární porucha

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatné podávání kortizolu pacientem
Intervence spočívá v tom, že si pacient sám podává kortizol.
Lék: Kortizol
Účastníci určují, kdy mají podávat 5denní režimy kortizolu
Ostatní jména:
  • mikrodávková terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické hodnocení intenzity symptomů onemocnění
Časové okno: Účastníci určí celkové skóre 7 dní před zahájením kortizolu, aby získali průměrné základní celkové skóre. Změna celkového skóre účastníka se vykresluje denně v závislosti na čase studie. Výsledek: Celkové skóre za 24 týdnů oproti výchozímu stavu.
Účastníci hodnotí intenzitu 50 symptomů pomocí stupnice 0 až 10. 0 představuje žádnou intenzitu onemocnění a 10 představuje extrémní maximální intenzitu symptomů se středními čísly definovanými jako mírný I, mírný II, mírný III, střední I, střední II, střední III, závažný I, závažný II, závažný III pro 2 až 9, v tomto pořadí . Čísla intenzity onemocnění 50 symptomů určená účastníkem se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každý den.
Účastníci určí celkové skóre 7 dní před zahájením kortizolu, aby získali průměrné základní celkové skóre. Změna celkového skóre účastníka se vykresluje denně v závislosti na čase studie. Výsledek: Celkové skóre za 24 týdnů oproti výchozímu stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helen Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virgil I Stenberg, Ph.D., University of North Dakota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plánujte zveřejnění studie, jejích výsledků a závěrů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit