화학 요법 유발 호중구 감소증에서 ANF-RHO™ 대 Neulasta®의 무작위배정 2상, 용량 발견 효능, 안전성 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Prolong Pharmaceuticals
ANF-RHO™ 대 Pegfilgrastim(Neulasta®)의 주기당 1회 예방적 주사에 대한 무작위 및 공개 용량 찾기, Ph. 2, 효능, 안전성 및 약동학 연구 화학 요법 유발 호중구 감소증의 위험
화학 요법으로 유발된 호중구 감소증 발병 위험이 높은 유방암 환자에서 뉴라스타와 비교하여 주기당 1회 주사로 ANF-RHO™의 용량, 효능, 안전성 및 약동학 프로파일을 결정하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
FEC100(3주기)/도세탁셀(3주기) 골수억제 화학요법을 받을 예정인 48명의 성인 여성, 화학요법 치료 경험이 없는, 1기에서 3기, 유방암 환자가 모든 포함/ 제외 기준.
각각 12명의 환자로 구성된 4개의 코호트가 연구될 것입니다. 그들은 ANF-RHO™ 치료군에서 서로 다른 용량(코호트 1-3에 대해 각각 10μg/kg, 20μg/kg 또는 30μg/kg) 또는 Neulasta®(6mg/0.6 ml SC 주사, 코호트 4).
코호트 1-3의 경우, 각각의 ANF-RHO™ 코호트에서 12명의 환자가 코호트 4(Neulasta®)에서 4명의 환자로 무작위 배정됩니다.
ANF-RHO™ 코호트의 환자는 각 화학요법 주기의 1일차에 연구 약물을 받게 됩니다.
Neulasta® 코호트의 환자는 각 화학 요법 주기의 2일차에 연구 약물을 받게 됩니다.
ANF-RHO™/Neulasta® 용량은 총 6주기(각 21일) 동안 제공됩니다.
총 연구 기간 129 ± 2일(치료 기간 126일 후 연구 방문 종료)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3008
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3038
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드, 3079
- Maasstad ziekenhuis
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Schiedam, 네덜란드, 3118
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint Louis - Center des Maladies du Sein
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Reims, 프랑스, 51100
- Institut de Cancerologie Jean Godinot
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 여성 환자
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서/동의서
- 조직학적으로 확인된 비전이성 유방암
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 골수억제 화학요법 나이브
다음 화학 요법을 받을 예정이며 완료할 것으로 예상됨
- FEC(플루오로우라실/에피루비신(100)/시클로포스파미드)(3주기);
- 도세탁셀(3주기) 화학 요법
- 백혈구(WBC) ≥ 3 × 10^9/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 2.0 × 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L; 및 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(6.2mmol/L)
- 적절한 심장 기능(예: 표준 치료에 의해 결정된 LVEF > 50%) 및 적절한 간 기능(예: 간 트랜스아미나제 < 2.5 x ULN)
- 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 매우 효과적인 피임 방법(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 자궁 내 장치(IUD)). 주기적인 금욕은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 대상은 등록되지 않습니다.
- 대장균 유래 제품 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 알려진 과민성
- 다른 악성 종양이 완치 목적으로 ≥ 5년 전에 치료되지 않은 한, 피부의 상피내암종 및 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 골수이형성증, 재생불량성 빈혈, 골수 섬유증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 낫적혈구병의 증거
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 만성 감염의 임상 진단 또는 병력 또는 결핵 병력
- 무작위화 전 30일 이내에 필그라스팀, 퍼필그라스팀 또는 리페그필그라스팀에 대한 이전 노출
- 화학 요법 전 72시간 이내에 전신 활성 항생제로 치료
- 경구 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 무작위배정 전 30일 이내에 약리학적 임상시험 참여
- 스크리닝 전 30일 이내 약물 남용 또는 물질 남용의 임상 진단
- 스크리닝 전 30일 이내에 기록된 알코올 남용
- 연구 프로토콜의 조항 준수를 보장할 의지가 없거나 및/또는 능력이 없음
- 양성 혈청 HCG 실험실 검사로 확인된 임신 후부터 임신 종료까지의 여성 상태로 임신이 정의된 임산부 또는 모유 수유 여성
- 개인이 프로토콜 치료를 받는 것을 방해하는 기타 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANF-RHO™
피험자는 10µg/kg, 20µg/kg 및 30µg/kg에 해당하는 용량의 ANF-RHO™ 용량을 피하 주사로 받게 됩니다.
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ANF-RHO™ 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 각 화학 요법 주기의 1일(화학 요법 치료일)에 연구 제품을 받게 됩니다. ANF-RHO™는 피험자에게 피하 주사로 투여될 것입니다. 피험자는 10 µg/kg, 20 µg/kg 및 30 µg/kg에 해당하는 용량의 ANF-RHO™ 용량을 받게 됩니다. ANF-RHO™는 5mg/ml 농도의 용액 1.0ml가 들어 있는 일회용 유리 바이알로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 뉴라스타®
Neulasta®는 0.6ml에 6.0mg의 용량으로 피험자에게 피하 주사로 투여됩니다.
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Neulasta® 치료군에 무작위로 배정된 피험자는 각 화학요법 주기의 2일차(화학요법 치료 후 일자)에 대조약을 투여받게 됩니다. Neulasta®는 피하 주사로 0.6ml에 6.0mg의 표준 용량으로 피험자에게 투여됩니다. Neulasta®는 일회용 사전충전형 주사기로도 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법의 첫 번째 주기(FE100C)에서 1등급 이상의 호중구 감소증 기간(절대 호중구 수[ANC] ≤ 2.0 x 10^9/L).
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법(도세탁셀)의 네 번째 주기에서 1등급 이상의 호중구 감소증 기간(절대 호중구 수[ANC] ≤ 2.0 x 10^9/L).
기간: 21일
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21일
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첫 번째 화학 요법 주기(21일 주기 FE100C) 동안 중증 호중구 감소증(ANC < 0.5 x 10^9/L)의 지속 시간
기간: 21일
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21일
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4차 화학요법 주기(21일 주기 도세탁셀) 동안 중증 호중구 감소증(ANC < 0.5 x 10^9/L) 기간
기간: 21일
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21일
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모든 화학 요법 주기 동안 중증 호중구 감소증(ANC < 0.5 x 10^9/L) 발생률
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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모든 화학 요법 주기 동안 최고 온도 ≥38.5°C 및 ANC < 0.5 x 10^9/L로 정의되는 열성 호중구 감소증의 발생률 및 지속 기간
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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열성 호중구감소증의 발생률 및 지속 기간은 모든 화학요법 주기 동안 2시간 동안 2회 판독 시 최고 온도 ≥38.0°C 및 ANC < 0.5 x 10^9/L로 정의됨
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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모든 화학요법 주기 동안 항생제 사용에 근거한 감염 및 감염 관련 사건의 발생률 및 기간
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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모든 화학요법 주기 동안 입원 필요성에 근거한 감염 및 감염 관련 사건의 발생률 및 기간
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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모든 화학요법 주기 동안 중등도(ANC ≥ 50 x 10^9/L) 백혈구 증가증의 발생률 및 기간
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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모든 화학요법 주기 동안 중증(ANC ≥ 100 x 10^9/L) 백혈구 증가증의 발생률 및 기간
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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모든 화학요법 주기 동안 활력 징후의 임상적으로 의미 있는 변화 - 혈압 평가
기간: ~ 128 ± 2일
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혈압 평가(수축기 및 이완기)는 연구 중인 약물(ANF-RHO 및 Neulasta)의 안전성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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~ 128 ± 2일
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모든 화학요법 주기 동안 활력 징후의 임상적으로 의미 있는 변화 - 심박수 평가
기간: ~ 128 ± 2일
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심박수 평가는 연구 중인 약물(ANF-RHO 및 Neulasta)의 안전성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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~ 128 ± 2일
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모든 화학요법 주기 동안 활력 징후의 임상적으로 의미 있는 변화 - 호흡수 평가
기간: ~ 128 ± 2일
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호흡수 평가는 연구 중인 약물(ANF-RHO 및 Neulasta)의 안전성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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~ 128 ± 2일
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모든 화학 요법 주기 동안 활력 징후의 임상적으로 의미 있는 변화 - 체온 평가
기간: ~ 128 ± 2일
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호흡수 평가는 연구 중인 약물(ANF-RHO 및 Neulasta)의 안전성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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~ 128 ± 2일
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숫자 등급 척도로 결정되는 뼈 통증의 발생률 및 기타 보고된 부작용
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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숫자 등급 척도 및 기타 보고된 이상 반응에 의해 결정된 뼈 통증의 지속 시간
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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숫자 등급 척도로 결정된 뼈 통증의 심각도 및 기타 보고된 부작용
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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숫자 등급 척도로 결정된 뼈 통증 부위 및 기타 보고된 부작용
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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ANF-RHO 및 Neulasta의 약동학적 프로필 - 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
기간: ~ 128 ± 2일
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Cmax는 용량 투여 후 달성되는 약물(ANF-RHO 또는 Neulasta)의 최대 농도입니다.
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~ 128 ± 2일
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ANF-RHO 및 뉴라스타의 약동학적 프로파일 - 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간 측정(Tmax)
기간: ~ 128 ± 2일
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Tmax는 용량 투여 후 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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~ 128 ± 2일
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ANF-RHO 및 뉴라스타의 약동학 프로파일 - 반감기 측정(T1/2)
기간: ~ 128 ± 2일
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T1/2는 ANF-RHO와 Neulasta가 초기 농도 값의 절반에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
T1/2 결정은 ANF-RHO 또는 Neulasta가 투여 시 활성화되는 기간을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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~ 128 ± 2일
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ANF-RHO 및 Neulasta의 약동학 프로파일 - 곡선 아래 면적(AUC[0-t])
기간: ~ 128 ± 2일
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AUC[0-t]는 약물 제형(이 경우 ANF-RHO vs Neulasta) 투여 후 체내에서 이용 가능한 약물의 양을 결정하기 위한 중요한 매개변수입니다.
이 두 가지 약물 제형에 대한 AUC를 이해하면 이러한 약물의 효능 및 안전성 프로파일을 결정하는 데 도움이 됩니다.
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~ 128 ± 2일
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ANF-RHO 및 Neulasta의 약동학 프로파일 - 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: ~ 128 ± 2일
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시간 't'까지 추정되는 AUC[0-t]와 유사하게, AUC[0-∞]에서 추정은 약물의 농도를 무한한 시간까지 추정합니다.
AUC[0-∞]의 계산은 측정 가능한 농도의 한계를 넘어 극도로 낮은 농도에서 체내에서 사용 가능한 약물의 양을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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~ 128 ± 2일
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ANF-RHO 및 Neulasta의 약동학 프로파일 - 곡선 아래 면적(AUC[0-t]/AUC[0-∞])
기간: ~ 128 ± 2일
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매개변수 AUC[0-t]/AUC[0-∞]는 추정된 AUC(AUC[0-∞])로 인해 추가된 총 AUC의 비율을 계산하는 데 유용합니다.
총 AUC 및 신체 내 약물 가용성을 결정하기 위해 사용된 방법이 올바른지 이해하는 데 도움이 됩니다.
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~ 128 ± 2일
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ANF-RHO 및 Neulasta에 대한 항약물 항체 발생률
기간: ~ 128 ± 2일
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~ 128 ± 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .