Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana faza 2, ocena skuteczności dawki, badanie bezpieczeństwa ANF-RHO™ w porównaniu z Neulasta® w neutropenii indukowanej chemioterapią

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Prolong Pharmaceuticals

Randomizowane i otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki, badanie Ph. 2, skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę profilaktycznych wstrzyknięć ANF-RHO™ raz na cykl w porównaniu z pegfilgrastymem (Neulasta®) u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów w wysokim stężeniu ryzyko neutropenii wywołanej chemioterapią

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu określenie dawki, skuteczności, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego ANF-RHO™ podawanego we wstrzyknięciu raz na cykl w porównaniu z lekiem Neulasta u pacjentek z rakiem piersi z wysokim ryzykiem rozwoju neutropenii indukowanej chemioterapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdzieści osiem (48) dorosłych kobiet, wcześniej nieleczonych chemioterapią, w stadium od I do III, z rakiem piersi, u których zaplanowano otrzymanie chemioterapii mielosupresyjnej FEC100 (3 cykle)/docetaksel (3 cykle), zostanie włączonych do badania po spełnieniu wszystkich warunków włączenia/ kryteria wyłączenia. Zbadane zostaną cztery (4) kohorty po 12 pacjentów każda; zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ANF-RHO™ w różnych dawkach (odpowiednio 10 μg/kg, 20 μg/kg lub 30 μg/kg dla kohort 1-3) lub Neulasta® (6 mg / 0,6 ml wstrzyknięcie SC, dla kohorty 4). Dla kohort 1-3, 12 pacjentów z każdej z odpowiednich kohort ANF-RHO™ zostanie zrandomizowanych z czterema pacjentami z kohorty 4 (Neulasta®). Pacjenci w kohortach ANF-RHO™ otrzymają badany lek pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii. Pacjenci w kohorcie Neulasta® otrzymają badany lek w dniu 2 każdego cyklu chemioterapii. Dawki ANF-RHO™/Neulasta® będą dostarczane łącznie na 6 cykli (po 21 dni każdy). Całkowity czas trwania badania 129 ± 2 dni (126 dni okresu leczenia, po których następuje zakończenie wizyty w ramach badania)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint Louis - Center des Maladies du Sein
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut de Cancérologie Jean Godinot
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3008
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3038
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Schiedam, Holandia, 3118
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe pacjentki w wieku 18 lat lub starsze
  2. Podpisana i opatrzona datą pisemna zgoda/zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
  3. Potwierdzony histologicznie rak piersi bez przerzutów
  4. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  5. Chemioterapia mielosupresyjna naiwna

  6. Zaplanowano otrzymanie i przewidywano zakończenie następującego schematu chemioterapii

    1. FEC (fluorouracyl/epirubicyna (100) / cyklofosfamid) (3 cykle);
    2. Chemioterapia docetakselem (3 cykle).
  7. krwinki białe (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/l; liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l; i hemoglobina ≥ 10 g/dl (6,2 mmol/l)
  8. Odpowiednia czynność serca (np. LVEF > 50% stwierdzona standardową opieką) i odpowiednią czynnością wątroby (np. aminotransferaz wątrobowych < 2,5 x GGN)
  9. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy i stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj. taką, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, np. implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne i wkładki wewnątrzmaciczne (IUD)). Okresowa abstynencja nie jest dopuszczalną metodą antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wykluczenia: Przedmiot nie zostanie zapisany, jeśli którykolwiek z nich spełnia którekolwiek z następujących kryteriów:

  1. Znana nadwrażliwość na produkty pochodne E. coli lub glikol polietylenowy
  2. Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, chyba że inny nowotwór był leczony ≥ 5 lat temu z zamiarem wyleczenia
  3. Dowody na mielodysplazję, niedokrwistość aplastyczną, zwłóknienie szpiku, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub anemię sierpowatokrwinkową
  4. Rozpoznanie kliniczne lub historia przewlekłej infekcji, takiej jak wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub gruźlica w wywiadzie
  5. Wcześniejsza ekspozycja na filgrastym, perfilgrastym lub lipegfilgrastym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  6. Leczenie antybiotykami działającymi ogólnoustrojowo w ciągu 72 godzin przed chemioterapią
  7. Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów
  8. Udział w farmakologicznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  9. Kliniczna diagnoza nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Udokumentowane nadużywanie alkoholu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  11. Nie chce i/lub nie jest w stanie zapewnić przestrzegania postanowień protokołu badania
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego surowicy HCG
  13. Inny poważny stan chorobowy, który uniemożliwia danej osobie otrzymanie leczenia zgodnego z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANF-RHO™
Osobnicy otrzymają dawkę ANF-RHO™ o objętości równoważnej 10 ug/kg, 20 ug/kg i 30 ug/kg w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Lek: ANF-RHO™

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia ANF-RHO™ otrzymają badany produkt w dniu 1 (dzień leczenia chemioterapią) każdego cyklu chemioterapii. ANF-RHO™ będzie podawany osobnikom jako zastrzyk podskórny. Osobnicy otrzymają dawkę ANF-RHO™ o objętości równoważnej 10 µg/kg, 20 µg/kg i 30 µg/kg.

ANF-RHO™ jest dostarczany w szklanej fiolce jednorazowego użytku zawierającej 1,0 ml roztworu o stężeniu 5 mg/ml

Inne nazwy:
  • Pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (PEG-GCSF)
Aktywny komparator: Neulasta®
Neulasta® będzie podawana pacjentom w dawce 6,0 mg w 0,6 ml w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Lek: Neulasta®

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia Neulasta® otrzymają lek porównawczy w dniu 2 (dzień po leczeniu chemioterapią) każdego cyklu chemioterapii. Neulasta® będzie podawana pacjentom w standardowej dawce 6,0 mg w 0,6 ml w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Neulasta® jest również dostarczana w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku.

Inne nazwy:
  • Pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (PEG-GCSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii stopnia 1 lub gorszego (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≤ 2,0 x 10^9/l) w pierwszym cyklu chemioterapii (FE100C).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii stopnia 1 lub gorszego (bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] ≤ 2,0 x 10^9/l) w czwartym cyklu chemioterapii (docetaksel).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Czas trwania ciężkiej neutropenii (ANC < 0,5 x 10^9/l) podczas pierwszego cyklu chemioterapii (cykl 21-dniowy FE100C)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Czas trwania ciężkiej neutropenii (ANC < 0,5 x 10^9/l) podczas czwartego cyklu chemioterapii (cykl 21-dniowy docetaksel)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Częstość występowania ciężkiej neutropenii (ANC < 0,5 x 10^9/l) podczas wszystkich cykli chemioterapii
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Częstość występowania i czas trwania gorączki neutropenicznej zdefiniowanej jako szczytowa temperatura ≥38,5°C i ANC < 0,5 x 10^9/l podczas wszystkich cykli chemioterapii
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Częstość występowania i czas trwania gorączki neutropenicznej definiowanej jako szczytowa temperatura ≥38,0°C dla dwóch odczytów w ciągu dwóch godzin i ANC < 0,5 x 10^9/l, podczas wszystkich cykli chemioterapii
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Częstość występowania i czas trwania infekcji oraz zdarzenia związane z infekcją na podstawie stosowania antybiotyków podczas wszystkich cykli chemioterapii
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Częstość występowania i czas trwania infekcji oraz zdarzeń związanych z infekcją w oparciu o potrzebę hospitalizacji podczas wszystkich cykli chemioterapii
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Częstość występowania i czas trwania umiarkowanej (ANC ≥ 50 x 10^9/l) leukocytozy podczas wszystkich cykli chemioterapii
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Częstość występowania i czas trwania ciężkiej (ANC ≥ 100 x 10^9/l) leukocytozy podczas wszystkich cykli chemioterapii
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Klinicznie znaczące zmiany parametrów życiowych podczas wszystkich cykli chemioterapii - Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
Ocena ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) pomaga określić bezpieczeństwo badanych leków - ANF-RHO i Neulasta
~ 128 ± 2 dni
Klinicznie znaczące zmiany parametrów życiowych podczas wszystkich cykli chemioterapii – Ocena częstości akcji serca
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
Ocena częstości akcji serca pomaga określić bezpieczeństwo badanych leków - ANF-RHO i Neulasta
~ 128 ± 2 dni
Klinicznie znaczące zmiany parametrów życiowych podczas wszystkich cykli chemioterapii - Ocena częstości oddechów
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
Ocena częstości oddechów pomaga określić bezpieczeństwo badanych leków - ANF-RHO i Neulasta
~ 128 ± 2 dni
Klinicznie znaczące zmiany parametrów życiowych podczas wszystkich cykli chemioterapii - ocena temperatury ciała
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
Ocena częstości oddechów pomaga określić bezpieczeństwo badanych leków - ANF-RHO i Neulasta
~ 128 ± 2 dni
Częstość występowania bólu kości, określona za pomocą liczbowej skali ocen, jak również innych zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Czas trwania bólu kostnego, określony za pomocą liczbowej skali oceny, jak również innych zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Nasilenie bólu kostnego, określone za pomocą numerycznej skali ocen, jak również inne zgłaszane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Umiejscowienie bólu kostnego, określone za pomocą numerycznej skali ocen, jak również innych zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni
Profil farmakokinetyczny ANF-RHO i Neulasta - Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
Cmax to maksymalne stężenie leku (ANF-RHO lub Neulasta), które osiąga się po podaniu dawki
~ 128 ± 2 dni
Profil farmakokinetyczny ANF-RHO i Neulasta - Pomiar czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Cmax) po podaniu dawki.
~ 128 ± 2 dni
Profil farmakokinetyczny ANF-RHO i Neulasta - Pomiar okresu półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
T1/2 to czas potrzebny ANF-RHO i Neulasta do osiągnięcia połowy wartości ich początkowych stężeń. Określenie T1/2 pomaga w zrozumieniu czasu, przez jaki ANF-RHO lub Neulasta byłyby aktywne po podaniu.
~ 128 ± 2 dni
Profil farmakokinetyczny ANF-RHO i Neulasta – pole pod krzywą (AUC[0-t])
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
AUC[0-t] jest ważnym parametrem do określania, jaka ilość leku jest dostępna w organizmie po podaniu preparatu leku, w tym przypadku ANF-RHO w porównaniu z Neulasta. Zrozumienie wartości AUC dla obu postaci leków pomoże nam określić profile skuteczności i bezpieczeństwa tych leków.
~ 128 ± 2 dni
Profil farmakokinetyczny ANF-RHO i Neulasta – pole pod krzywą (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
Podobnie jak AUC[0-t], które jest szacowane do czasu 't', w AUC[0-∞], oszacowanie odbywa się na stężeniu leku w nieskończoność. Obliczenie AUC[0-∞] pomaga zrozumieć, ile leku jest dostępne w organizmie przy skrajnie niskich stężeniach, poza granicami mierzalnych stężeń.
~ 128 ± 2 dni
Profil farmakokinetyczny ANF-RHO i Neulasta – pole pod krzywą (AUC[0-t]/AUC[0-∞])
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
Parametr AUC[0-t]/AUC[0-∞] jest przydatny do obliczenia ułamka całkowitego AUC, który został dodany w wyniku ekstrapolacji AUC (AUC[0-∞]). Pomaga zrozumieć, czy zastosowane metody określania całkowitego AUC i dostępności leku w organizmie są prawidłowe.
~ 128 ± 2 dni
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko ANF-RHO i Neulasta
Ramy czasowe: ~ 128 ± 2 dni
~ 128 ± 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prolong Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGFN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na ANF-RHO™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj