Estudio aleatorizado de fase 2, eficacia de búsqueda de dosis, seguridad de ANF-RHO™ versus Neulasta® en neutropenia inducida por quimioterapia

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres adultas, mayores de 18 años
2. Consentimiento/asentimiento por escrito firmado y fechado por el paciente o representante legalmente autorizado
3. Cáncer de mama no metastásico confirmado histológicamente
4. Estado funcional ECOG ≤ 2
5. Quimioterapia mielosupresora sin tratamiento previo

6. Programado para recibir y anticipado para completar el siguiente régimen de quimioterapia

   1. FEC (fluorouracilo/epirrubicina (100)/ciclofosfamida) (3 ciclos);
   2. Quimioterapia con docetaxel (3 ciclos)
7. Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0 × 10^9/L; recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; y hemoglobina ≥ 10 g/dL (6,2 mmol/L)
8. Función cardíaca adecuada (p. FEVI > 50% según lo determinado por el cuidado estándar) y función hepática adecuada (p. transaminasas hepáticas < 2,5 x LSN)
9. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa y que usan un método anticonceptivo altamente efectivo (es decir, uno que resulta en una tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados y dispositivos intrauterinos (DIU)). La abstinencia periódica no es un método anticonceptivo aceptable durante el período de estudio.

Criterios de exclusión: no se inscribirá una asignatura si cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Hipersensibilidad conocida a productos derivados de E.coli o polietilenglicol
2. Ningún otro tumor maligno excepto el carcinoma in situ y el carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel, a menos que el otro tumor maligno haya sido tratado hace ≥ 5 años con intención curativa
3. Evidencia de mielodisplasia, anemia aplásica, mielofibrosis, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o enfermedad de células falciformes
4. Diagnóstico clínico o antecedentes de infección crónica como el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o antecedentes de tuberculosis
5. Exposición previa a filgrastim, perfilgrastim o lipegfilgrastim en los 30 días anteriores a la aleatorización
6. Tratamiento con antibióticos sistémicamente activos dentro de las 72 horas antes de la quimioterapia
7. Uso crónico de corticoides orales
8. Participación en un ensayo clínico farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
9. Diagnóstico clínico de abuso de drogas o abuso de sustancias dentro de los 30 días anteriores a la selección
10. Abuso de alcohol documentado dentro de los 30 días anteriores a la selección
11. No dispuesto y/o incapaz de garantizar el cumplimiento de las disposiciones del protocolo del estudio
12. Mujeres embarazadas o lactantes donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de HCG en suero positiva
13. Otra afección médica grave que impediría que la persona recibiera el tratamiento del protocolo