Fase 2 randomizada, eficácia de determinação de dose, estudo de segurança de ANF-RHO™ versus Neulasta® em neutropenia induzida por quimioterapia

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultas do sexo feminino, com 18 anos de idade ou mais
2. Consentimento/consentimento por escrito assinado e datado pelo paciente ou representante legalmente autorizado
3. Câncer de mama não metastático confirmado histologicamente
4. Status de desempenho ECOG ≤ 2
5. Quimioterapia mielossupressora virgem

6. Programado para receber e antecipado para completar o seguinte regime de quimioterapia

   1. FEC (fluorouracil/epirrubicina (100)/ciclofosfamida) (3 ciclos);
   2. Docetaxel (3 ciclos) quimioterapia
7. Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L; contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; e hemoglobina ≥ 10 g/dL (6,2 mmol/L)
8. Função cardíaca adequada (por ex. FEVE > 50% conforme determinado pelo tratamento padrão) e função hepática adequada (p. transaminases hepáticas < 2,5 x LSN)
9. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo e usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (ou seja, aquele que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados e dispositivos intrauterinos (DIU)). A abstinência periódica não é um método contraceptivo aceitável durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão: Um sujeito não será matriculado se algum deles atender a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de E.coli ou polietileno glicol
2. Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele, a menos que a outra malignidade tenha sido tratada há ≥ 5 anos com intenção curativa
3. Evidência de mielodisplasia, anemia aplástica, mielofibrose, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença falciforme
4. Diagnóstico clínico ou história de infecção crônica, como vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou história de tuberculose
5. Exposição prévia a filgrastim, perfilgrastim ou lipegfilgrastim dentro de 30 dias antes da randomização
6. Tratamento com antibióticos sistemicamente ativos dentro de 72 horas antes da quimioterapia
7. Uso crônico de corticosteroides orais
8. Participação em ensaio clínico farmacológico até 30 dias antes da randomização
9. Diagnóstico clínico de abuso de drogas ou abuso de substâncias dentro de 30 dias antes da triagem
10. Abuso de álcool documentado dentro de 30 dias antes da triagem
11. Relutante e/ou incapaz de garantir o cumprimento das disposições do protocolo do estudo
12. Mulheres grávidas ou lactantes em que a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial de HCG sérico positivo
13. Outra condição médica grave que impeça o indivíduo de receber tratamento de protocolo