Studio randomizzato di fase 2, determinazione della dose, efficacia, sicurezza di ANF-RHO™ rispetto a Neulasta® nella neutropenia indotta da chemioterapia

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile adulti, di età pari o superiore a 18 anni
2. Consenso/assenso scritto firmato e datato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato
3. Carcinoma mammario non metastatico confermato istologicamente
4. Performance status ECOG ≤ 2
5. Naive alla chemioterapia mielosoppressiva

6. Programmato per ricevere e previsto per completare il seguente regime chemioterapico

   1. FEC (fluorouracile/epirubicina (100)/ciclofosfamide) (3 cicli);
   2. Chemioterapia con docetaxel (3 cicli).
7. Globuli bianchi (WBC) ≥ 3 × 10^9/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L; conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L; ed emoglobina ≥ 10 g/dL (6,2 mmol/L)
8. Adeguata funzionalità cardiaca (ad es. LVEF > 50% come determinato dalla terapia standard) e un'adeguata funzionalità epatica (ad es. transaminasi epatiche < 2,5 x ULN)
9. Donne in età fertile con un test di gravidanza su siero negativo e che utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (vale a dire uno che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati e dispositivi intrauterini (IUD)). L'astinenza periodica non è un metodo contraccettivo accettabile durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione: un soggetto non sarà iscritto se soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E.coli o al polietilenglicole
2. Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma in situ e del carcinoma basocellulare e a cellule squamose della pelle, a meno che l'altro tumore non sia stato trattato ≥ 5 anni fa con intento curativo
3. Evidenza di mielodisplasia, anemia aplastica, mielofibrosi, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o anemia falciforme
4. Diagnosi clinica o storia di infezione cronica come virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di tubercolosi
5. Precedente esposizione a filgrastim, perfilgrastim o lipegfilgrastim entro 30 giorni prima della randomizzazione
6. Trattamento con antibiotici sistemicamente attivi entro 72 ore prima della chemioterapia
7. Uso cronico di corticosteroidi orali
8. Partecipazione a uno studio clinico farmacologico entro 30 giorni prima della randomizzazione
9. Diagnosi clinica di abuso di droghe o abuso di sostanze entro 30 giorni prima dello screening
10. Abuso documentato di alcol entro 30 giorni prima dello screening
11. Non disposto e/o non in grado di garantire il rispetto di quanto previsto dal protocollo di studio
12. Donne in gravidanza o che allattano dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio HCG sierico positivo
13. Altre gravi condizioni mediche che impedirebbero alla persona di ricevere il trattamento del protocollo