Satunnaistettu vaihe 2, annoksen löytämisen tehokkuus, turvallisuustutkimus ANF-RHO™ versus Neulasta® kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Prolong Pharmaceuticals
Satunnaistettu ja avoin annosmääritys, Ph. 2, Tehokkuus, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus kerran syklissä annetuista profylaktisista ANF-RHO™-injektioista versus Pegfilgrastim (Neulasta®) ei-metastaattisille rintasyöpäpotilaille korkean kemoterapian aiheuttaman neutropenian riski
Satunnaistettu, avoin tutkimus ANF-RHO™:n annoksen, tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi kerran syklissä annetulla injektiolla verrattuna Neulastaan rintasyöpäpotilailla, joilla on suuri kemoterapian aiheuttaman neutropenian riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentäkahdeksan (48) aikuista naista, jotka eivät ole saaneet kemoterapiahoitoa, vaiheet I–III, rintasyöpäpotilaita, joille on määrä saada FEC100 (3 sykliä)/docetakseli (3 sykliä) myelosuppressiivista kemoterapiaa, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet kaikki ehdot. poissulkemiskriteerit.
Neljä (4) 12 potilaan kohorttia kussakin tutkitaan; ne satunnaistetaan joko ANF-RHO™-hoitoryhmässä eri annoksilla (10 μg/kg, 20 μg/kg tai 30 μg/kg kohorteille 1-3) tai Neulasta® (6 mg / 0,6). ml SC-injektio kohortille 4).
Kohortteissa 1-3 12 potilasta kustakin ANF-RHO™-kohortista satunnaistetaan neljän potilaan kanssa kohortista 4 (Neulasta®).
ANF-RHO™-kohorttien potilaat saavat tutkimuslääkettä jokaisen kemoterapiasyklin päivänä 1.
Neulasta®-kohortin potilaat saavat tutkimuslääkettä kunkin kemoterapiasyklin toisena päivänä.
ANF-RHO™/Neulasta®-annoksia annetaan yhteensä 6 sykliä varten (kukin 21 päivää).
Tutkimuksen kokonaiskesto 129 ± 2 päivää (126 päivää hoitojaksoa, jota seuraa tutkimuskäynnin loppu)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3008
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3038
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079
- Maasstad ziekenhuis
-
Schiedam, Alankomaat, 3118
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint Louis - Center des Maladies du Sein
-
Reims, Ranska, 51100
- Institut de Cancerologie Jean Godinot
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen rintasyöpä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Ei ole saanut myelosuppressiivista kemoterapiaa
Suunniteltu vastaanottamaan ja suorittavan seuraavan kemoterapia-ohjelman
- FEC (fluorurasiili/epirubisiini (100)/syklofosfamidi) (3 sykliä);
- Doketakseli (3 sykliä) kemoterapia
- Valkosolut (WBC) ≥ 3 × 10^9/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l; ja hemoglobiini ≥ 10 g/dl (6,2 mmol/l)
- Riittävä sydämen toiminta (esim. LVEF > 50 % normaalihoidon perusteella määritettynä) ja riittävä maksan toiminta (esim. maksan transaminaasit < 2,5 x ULN)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ja jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli sellaista, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit ja kohdunsisäiset laitteet (IUD)). Säännöllinen raittius ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit: Aihetta ei oteta mukaan, jos jokin niistä täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Tunnettu yliherkkyys E. coli -peräisille tuotteille tai polyetyleeniglykolille
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi in situ -syöpä ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä, ellei toista pahanlaatuista kasvainta ole hoidettu ≥ 5 vuotta sitten parantavalla tarkoituksella
- Todisteet myelodysplasiasta, aplastisesta anemiasta, myelofibroosista, nivelreumasta, systeemisestä lupus erythematosuksesta tai sirppisolusairaudesta
- Kliininen diagnoosi tai krooninen infektio, kuten hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), tai aiempi tuberkuloosi
- Aiempi altistuminen filgrastiimille, perfilgrastiimille tai lipegfilgrastiimille 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Hoito systeemisesti aktiivisilla antibiooteilla 72 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa
- Oraalisten kortikosteroidien krooninen käyttö
- Osallistuminen farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Huumeiden tai päihteiden väärinkäytön kliininen diagnoosi 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Dokumentoitu alkoholin väärinkäyttö 30 päivää ennen seulontaa
- Ei halua ja/tai ei pysty varmistamaan tutkimuspöytäkirjan määräysten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, joiden raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella seerumin HCG-laboratoriotestillä
- Muu vakava sairaus, joka estäisi henkilöä saamasta protokollahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANF-RHO™
Koehenkilöt saavat ANF-RHO™-annoksen, jonka tilavuus vastaa 10 µg/kg, 20 µg/kg ja 30 µg/kg ihonalaisena injektiona.
|
ANF-RHO™-hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat tutkimustuotteen kunkin kemoterapiasyklin päivänä 1 (kemoterapiahoitopäivä). ANF-RHO™ annetaan koehenkilöille ihonalaisena injektiona. Koehenkilöt saavat ANF-RHO™-annoksen, jonka tilavuus vastaa 10 µg/kg, 20 µg/kg ja 30 µg/kg. ANF-RHO™ toimitetaan kertakäyttöisenä lasipullona, joka sisältää 1,0 ml liuosta pitoisuutena 5 mg/ml
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neulasta®
Neulasta® annetaan koehenkilöille annoksena 6,0 mg 0,6 ml:ssa ihonalaisena injektiona.
|
Neulasta®-hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat vertailulääkettä kunkin kemoterapiasyklin päivänä 2 (päivä kemoterapiahoidon jälkeen). Neulasta® annetaan koehenkilöille normaaliannoksena 6,0 mg 0,6 ml:ssa ihonalaisena injektiona. Neulasta® toimitetaan myös kertakäyttöisenä esitäytettynä ruiskuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen 1 tai sitä pahemman neutropenian kesto (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≤ 2,0 x 10^9/l) ensimmäisessä kemoterapiajaksossa (FE100C).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutropenian aste 1 tai huonompi kesto (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≤ 2,0 x 10^9/l) neljännessä kemoterapiajaksossa (docetakseli).
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Vaikean neutropenian (ANC < 0,5 x 10^9/l) kesto ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana (21 päivän sykli FE100C)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Vaikean neutropenian (ANC < 0,5 x 10^9/l) kesto neljännen kemoterapiasyklin aikana (21 päivän sykli dosetakseli)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Vaikean neutropenian (ANC < 0,5 x 10^9/l) ilmaantuvuus kaikkien kemoterapiajaksojen aikana
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ja kesto, joka määritellään huippulämpötilaksi ≥ 38,5 °C ja ANC < 0,5 x 10^9/l kaikkien kemoterapiajaksojen aikana
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus ja kesto, joka määritellään huippulämpötilaksi ≥ 38,0 °C kahdessa lukemassa kahden tunnin aikana ja ANC < 0,5 x 10^9/l kaikkien kemoterapiajaksojen aikana
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Infektioiden ja infektioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus ja kesto, joka perustuu antibioottien käyttöön kaikkien kemoterapiajaksojen aikana
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Infektioiden ja infektioon liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus ja kesto, joka perustuu sairaalahoidon tarpeeseen kaikkien kemoterapiajaksojen aikana
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Keskivaikean (ANC ≥ 50 x 10^9/l) leukosytoosin ilmaantuvuus ja kesto kaikkien kemoterapiajaksojen aikana
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Vaikean (ANC ≥ 100 x 10^9/l) leukosytoosin ilmaantuvuus ja kesto kaikkien kemoterapiajaksojen aikana
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintoissa kaikkien kemoterapiajaksojen aikana - Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) arviointi auttaa määrittämään tutkittavien lääkkeiden turvallisuuden - ANF-RHO ja Neulasta
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintoissa kaikkien solunsalpaajahoitojaksojen aikana - Sykearviointi
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
Sykearviointi auttaa määrittämään tutkittavien lääkkeiden turvallisuuden - ANF-RHO ja Neulasta
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintoissa kaikkien kemoterapiajaksojen aikana - Hengitystiheyden arviointi
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
Hengitystiheyden arviointi auttaa määrittämään tutkittavien lääkkeiden turvallisuuden - ANF-RHO ja Neulasta
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintoissa kaikkien kemoterapiajaksojen aikana - Kehon lämpötilan arviointi
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
Hengitystiheyden arviointi auttaa määrittämään tutkittavien lääkkeiden turvallisuuden - ANF-RHO ja Neulasta
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
Luukipujen ilmaantuvuus, määritetty numeerisella luokitusasteikolla, sekä muut raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Luukivun kesto, joka määräytyy numeerisella luokitusasteikolla, sekä muut raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Luukivun vaikeusaste, määritetty numeerisen luokitusasteikon avulla, sekä muut raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
Luukipukohta, määritetty numeerisen luokitusasteikon avulla, sekä muut raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
|
ANF-RHO:n ja Neulastan farmakokineettinen profiili - Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
Cmax on lääkkeen (joko ANF-RHO tai Neulasta) maksimipitoisuus, joka saavutetaan annoksen annon jälkeen
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
ANF-RHO:n ja Neulastan farmakokineettinen profiili - Maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan mittaus
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
Tmax on aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen annoksen annon jälkeen.
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
ANF-RHO:n ja Neulastan farmakokineettinen profiili - Puoliintumisajan mittaus (T1/2)
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
T1/2 on aika, joka kuluu, kunnes ANF-RHO ja Neulasta saavuttavat puolet alkuperäisistä pitoisuuksistaan.
T1/2-määritys auttaa ymmärtämään, kuinka kauan ANF-RHO tai Neulasta olisivat aktiivisia annettaessa.
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
ANF-RHO:n ja Neulastan farmakokineettinen profiili – Käyrän alla oleva alue (AUC[0-t])
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
AUC[0-t] on tärkeä parametri määritettäessä, kuinka paljon lääkettä on saatavilla elimistössä lääkeformulaation antamisen jälkeen, tässä tapauksessa ANF-RHO vs. Neulasta.
Molempien lääkemuotojen AUC-arvon ymmärtäminen auttaa meitä määrittämään näiden lääkkeiden teho- ja turvallisuusprofiilit.
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
ANF-RHO:n ja Neulastan farmakokineettinen profiili – Käyrän alla oleva alue (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
Samoin kuin AUC[0-t], joka on arvioitu ajanhetkeen 't' asti, AUC[0-∞]:ssa arvio tehdään lääkkeen pitoisuudesta äärettömään aikaan.
AUC[0-∞]:n laskeminen auttaa ymmärtämään, kuinka paljon lääkettä on saatavilla elimistössä erittäin alhaisina pitoisuuksina mitattavien pitoisuuksien rajojen ulkopuolella.
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
ANF-RHO:n ja Neulastan farmakokineettinen profiili – Käyrän alla oleva alue (AUC[0-t]/AUC[0-∞])
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
Parametri AUC[0-t]/AUC[0-∞] on hyödyllinen laskettaessa kokonais-AUC:n osuus, joka lisättiin ekstrapoloidun AUC:n (AUC[0-∞]) vuoksi.
Se auttaa ymmärtämään, ovatko kokonais-AUC:n ja lääkkeen saatavuuden määrittämiseen käytetyt menetelmät oikeita.
|
~ 128 ± 2 päivää
|
|
ANF-RHO- ja Neulasta-lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ~ 128 ± 2 päivää
|
~ 128 ± 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGFN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .