MART-우울증 시험
2024년 2월 16일 업데이트: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
우울증(MARt-우울증) 파일럿 연구에서 tDCS로 반응 유지
이것은 15명의 참가자를 모집하는 오픈 라벨 파일럿 타당성 조사입니다.
파일럿 연구의 목적은 최대 6개월 동안 전기 충격 요법(ECT)의 급성 과정 후 건강을 유지하기 위해 컴퓨터 인지 행동 요법(cCBT)과 함께 오픈 라벨 경두개 직류 자극(tDCS)의 타당성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
가정 기반 tDCS-cCBT는 매일 tDCS 기간 동안 온라인 포털을 통해 전달되는 컴퓨터화된 CBT와 함께 첫 3개월 동안 30분 tDCS(주당 3일), 이후 3개월 동안 매주 1회를 포함합니다. 최적의 건강을 유지하기 위해 제안된 치료를 준수하도록 장려하기 위한 의도이므로 4일 연속 치료일 또는 총 치료의 20%를 놓친 피험자는 연구에서 제외됩니다. 놓친 모든 치료일은 각 참가자의 로그에 기록됩니다.
목표 1. ECT의 성공적인 급성 과정에 반응한 MDD 환자에 대한 유지 관리 tDCS-cCBT의 효과를 조사합니다.
가설 1. tDCS-cCBT는 유지 관리 ECT보다 열등하지 않은 방식으로 MDD에서 치료 반응을 효과적으로 유지할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CAMH의 Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention에서 급성 ECT로 치료한 가장 최근 에피소드를 포함한 주요 우울 장애의 병력.
- 동의를 제공할 수 있는 개인으로서 외래 환자로 치료를 받고 현재 완화자입니다(우울증에 대한 24개 항목 Hamilton Rating Scale(HRSD-24) ≤ 10으로 정의됨).
- 18-85세.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 DSM-IV 물질 사용 장애의 병력
- 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신하려는 의도
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 모든 정신병적 장애, 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내)의 DSM-IV 진단
- 연구 조사자가 평가한 성격 장애의 DSM-IV 진단
- MoCA 기준선 점수 < 24
- 모든 유의한 신경학적 장애(예: 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 뇌동맥류, 발작 장애, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 5분 이상 의식 상실을 동반한 두부 외상)
- 연구자의 의견에 따라 주요 우울 삽화 또는 유의한 인지 장애를 유발할 수 있는 의학적 상태, 약물 또는 검사실 이상(예: TSH가 낮은 갑상선 기능 저하증, 쿠싱병)을 나타내는 경우
- 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 달팽이관 임플란트) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체
- tDCS 자극의 안전한 전달에 영향을 미칠 수 있는 두피 부위의 피부 질환 또는 상처/깨진 피부
- ECT의 효능을 제한하는 이러한 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일 이상과 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요한 경우
- 언어 장벽 또는 교정할 수 없는 임상적으로 유의미한 감각 장애(즉, 신경심리학적 테스트를 완료할 수 있을 만큼 잘 듣거나 볼 수 없음)로 인해 신경심리학적 테스트를 완료할 수 있을 만큼 유창하게 구어체 및 서면 영어로 의사소통할 수 없음.
- 인지 장애 또는 신체적 장애로 학습할 수 없거나 도움 없이 두피에 tDCS를 적용할 수 없습니다(훈련 후).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: tDCS + cCBT
기본 평가가 완료된 후 참가자에게는 tDCS 장치(Soterix Medical tDCS 미니 임상 시험 시스템(mini-CT))가 제공되며, 연구원이 코드를 제공할 때까지 이 장치는 비활성화됩니다.
각 tDCS 세션은 컴퓨터화된 CBT 모듈과 함께 제공되며 참가자는 자신의 속도에 맞춰 6개월 동안 컴퓨터화된 CBT 과정(Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT)을 통해 치료를 진행하게 됩니다.
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참가자에게는 활성화 코드가 제공됩니다.
이 코드는 미리 설정된 30분 지속 시간과 강도(직류 2mA, 전류 밀도 0.80A/m2, 양극은 왼쪽에, 음극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질에 각각 있음)로 단일 세션의 잠금을 해제합니다.
가정 기반 tDCS는 처음 3개월 동안 30분 tDCS(주당 3일)와 이후 3개월 동안 매주 1회 수행됩니다.
각 tDCS 세션은 전산화된 CBT 모듈과 함께 제공되며 참가자는 6개월 동안 자신의 진도에 따라 전산화된 CBT 과정(Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT)을 진행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 - 24로 측정한 우울 증상의 완화 유지
기간: 6 개월
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(24개 항목 버전)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .