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MARt-うつ病試験

2024年2月16日 更新者:Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health

うつ病における tDCS による反応の維持 (MARt-うつ病) パイロット研究

これは、15 人の参加者を募集するオープン ラベルのパイロット フィージビリティ スタディです。 パイロット研究の目的は、コンピュータ化された認知行動療法(cCBT)と組み合わせた非盲検経頭蓋直流刺激(tDCS)の実現可能性を評価して、最大6か月の電気けいれん療法(ECT)の急性期コースに続く健康を維持することです。 .

調査の概要

詳細な説明

ホームベースの tDCS-cCBT には、最初の 3 か月間は 30 分間の tDCS (週 3 日)、その後の 3 か月間は週に 1 回、オンライン ポータルを通じて毎日 tDCS の間配信されるコンピューター化された CBT が含まれます。 最適な健康状態を維持するために提案された治療法を順守することを奨励することが私たちの意図であるため、4 日間連続して治療を受けられなかった被験者、または治療全体の 20% を逃した被験者は研究から除外されます。 逃したすべての治療日は、各参加者のログに記録されます。

目的 1. ECTの急性期の成功に反応したMDD患者に対する維持tDCS-cCBTの有効性を調査すること。

仮説 1. tDCS-cCBT は、維持 ECT に劣らない方法で MDD の治療反応を効果的に維持します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治療的脳介入のためのTemertyセンター、CAMHで急性ECTで治療された最新のエピソードを伴う大うつ病性障害の病歴。
  2. -外来患者としてケアを受けており、現在送金者である同意を提供できる個人(うつ病の24項目のハミルトン評価尺度(HRSD-24)≤10で定義)。
  3. 18 歳から 85 歳まで。

除外基準:

  1. -過去3か月以内のDSM-IV物質使用障害の病歴
  2. 付随する主要な不安定な医学的疾患
  3. 研究中の妊娠または妊娠の意思
  4. -Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)によって確認された、精神病性障害、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害(現在または昨年以内)のDSM-IV診断
  5. -研究調査員によって評価されたパーソナリティ障害のDSM-IV診断
  6. MoCAで24未満のベースラインスコア
  7. -重大な神経障害(例:スペース占有脳病変、脳卒中の病歴、脳動脈瘤、発作性障害、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷)
  8. 病状、投薬、または研究者の意見で大うつ病エピソードまたは重大な認知障害を引き起こす可能性のある検査異常を呈する(例:低TSHを伴う甲状腺機能低下症、クッシング病)
  9. 頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳)、または口を除く頭部内または頭部付近のその他の金属製物体で、安全に取り外すことができないもの
  10. -tDCS刺激の安全な送達に影響を与える可能性のある頭皮領域の皮膚障害または切り傷/壊れた皮膚
  11. ロラゼパム 2 mg/日以上または抗けいれん薬と同等の用量のベンゾジアゼピンを必要とする
  12. 言語の壁または修正不可能な臨床的に重大な感覚障害のために、神経心理学的検査を完了するのに十分なほど流暢に話し言葉および書き言葉で英語でコミュニケーションをとることができない (すなわち、神経心理学的検査を完了するのに十分なほど十分に聞くことも見ることもできない)。
  13. 認知障害または身体障害により、学習することができない、または身体的にtDCSを頭皮に適用することができません(トレーニング後)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:tDCS + cCBT
ベースライン評価が完了すると、参加者には tDCS デバイス (Soterix Medical tDCS ミニ臨床試験システム (ミニ CT)) が提供されます。このデバイスは、研究スタッフからコードが提供されるまで無効化されます。 各 tDCS セッションはコンピューター化された CBT モジュールと組み合わせて提供され、参加者は 6 か月間、自分のペースでコンピューター化された CBT コース (ビーコン セラピスト支援インターネット提供 CBT) を進めていきます。
参加者にはアクティベーション コードが提供されます。 このコードは、事前に設定された 30 分間の持続時間と強度 (直流 2mA、電流密度 0.80A/m2、それぞれ左側にアノード、右側の背外側前頭前皮質にカソードを使用) で単一のセッションのロックを解除します。 ホームベースの tDCS には、最初の 3 か月間は 30 分間の tDCS (週 3 日)、その後の 3 か月間は週 1 回が含まれます。
各 tDCS セッションは、コンピューター化された CBT モジュールと組み合わせて提供され、参加者はコンピューター化された CBT コース (ビーコン セラピスト支援インターネット配信 CBT) を 6 か月間、自分のペースで進めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度によって測定されるうつ病症状の寛解の維持 - 24
時間枠:6ヵ月

うつ病のハミルトン評価尺度(24項目版)

  • この尺度は、うつ病の症状の重症度を定量化するために使用されます
  • スケール範囲: 0 ~ 76 (合計スコア)
  • スコアが低いほど、抑うつ症状の重症度が低いことを示します (つまり、より良い結果)。
  • スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します (つまり、転帰が悪い)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zafiris J Daskalakis, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (実際)

2021年9月3日

研究の完了 (実際)

2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 126-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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