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Prova di depressione MARt

16 febbraio 2024 aggiornato da: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Mantenimento della risposta con tDCS in Depression (MARt-Depression) Studio pilota

Questo è uno studio di fattibilità pilota in aperto che recluterà 15 partecipanti. Lo scopo dello studio pilota sarà valutare la fattibilità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in aperto in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale computerizzata (cCBT) per mantenere il benessere dopo un ciclo acuto di terapia elettroconvulsivante (ECT) per un massimo di 6 mesi .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tDCS-cCBT domiciliare coinvolgerà 30 minuti di tDCS (3 giorni alla settimana) per i primi 3 mesi e una volta alla settimana per i successivi 3 mesi, in combinazione con la CBT computerizzata fornita attraverso un portale online per la durata del tDCS ogni giorno. I soggetti che perderanno 4 giorni di trattamento consecutivi o il 20 percento dei trattamenti totali saranno esclusi dallo studio in quanto è nostra intenzione incoraggiare il rispetto dei trattamenti proposti per mantenere un benessere ottimale. Tutti i giorni di trattamento persi verranno registrati in un registro per ciascun partecipante.

Obiettivo 1. Per studiare l'efficacia del mantenimento tDCS-cCBT per i pazienti con MDD che hanno risposto a un decorso acuto di successo di ECT.

Ipotesi 1. tDCS-cCBT manterrà efficacemente la risposta al trattamento nella MDD in un modo non inferiore a quello dell'ECT ​​di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia del disturbo depressivo maggiore con episodio più recente trattato con ECT acuto presso il Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH.
  2. Individui in grado di fornire il consenso che stanno ricevendo cure ambulatoriali e sono ora rimittenti (definiti dalla scala di valutazione Hamilton a 24 voci per la depressione (HRSD-24) ≤ 10).
  3. Età 18-85 inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un disturbo da uso di sostanze DSM-IV negli ultimi tre mesi
  2. Concomitante grave malattia medica instabile
  3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  4. Diagnosi DSM-IV di qualsiasi disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno) come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Diagnosi DSM-IV del disturbo di personalità come valutato da un ricercatore dello studio
  6. Punteggio basale di <24 sul MoCA
  7. Qualsiasi disturbo neurologico significativo (ad esempio, una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico con perdita di coscienza per maggiore o uguale a cinque minuti)
  8. Presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, malattia di Cushing)
  9. Qualsiasi impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, impianti cocleari) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
  10. Qualsiasi disturbo dermatologico o eventuali tagli/rotture della pelle nella regione del cuoio capelluto che possono influire sulla consegna sicura dello stimolo tDCS
  11. Richiede una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci per limitare l'efficacia dell'ECT
  12. L'incapacità di comunicare in inglese parlato e scritto abbastanza fluentemente per completare i test neuropsicologici a causa di una barriera linguistica o di una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici).
  13. Compromissione cognitiva o compromissione fisica tale da non essere in grado di apprendere o fisicamente incapace di applicare la tDCS al cuoio capelluto senza assistenza (dopo l'allenamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tDCS + cCBT
Una volta completate le valutazioni di base, ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tDCS (sistema Soterix Medical tDCS mini-Clinical Trials (mini-CT)), che viene disattivato finché il personale di ricerca non fornisce un codice. Ogni sessione tDCS verrà erogata in combinazione con un modulo CBT computerizzato e i partecipanti progrediranno attraverso il corso CBT computerizzato (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) nel corso dei 6 mesi di trattamento al proprio ritmo.
Ai partecipanti viene fornito un codice di attivazione. Questo codice sbloccherà una singola sessione con la durata e l'intensità preimpostate di 30 minuti (corrente continua 2 mA, densità di corrente 0,80 A/m2, rispettivamente con anodo sopra la sinistra e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra). La tDCS domiciliare comporterà una tDCS di 30 minuti (3 giorni alla settimana) per i primi 3 mesi e una volta alla settimana per i successivi 3 mesi.
Ogni sessione tDCS verrà erogata in combinazione con un modulo CBT computerizzato e i partecipanti progrediranno attraverso il corso CBT computerizzato (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) durante i 6 mesi di trattamento al proprio ritmo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione mantenuta dei sintomi depressivi misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Lasso di tempo: 6 mesi

Hamilton Rating Scale for Depression (versione a 24 elementi)

  • Questa scala viene utilizzata per quantificare la gravità dei sintomi della depressione
  • Intervallo di scala: 0-76 (punteggio totale)
  • Punteggi più bassi indicano una minore gravità dei sintomi depressivi (cioè un risultato migliore)
  • Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (cioè un esito peggiore)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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