- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03564067
Prova di depressione MARt
Mantenimento della risposta con tDCS in Depression (MARt-Depression) Studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tDCS-cCBT domiciliare coinvolgerà 30 minuti di tDCS (3 giorni alla settimana) per i primi 3 mesi e una volta alla settimana per i successivi 3 mesi, in combinazione con la CBT computerizzata fornita attraverso un portale online per la durata del tDCS ogni giorno. I soggetti che perderanno 4 giorni di trattamento consecutivi o il 20 percento dei trattamenti totali saranno esclusi dallo studio in quanto è nostra intenzione incoraggiare il rispetto dei trattamenti proposti per mantenere un benessere ottimale. Tutti i giorni di trattamento persi verranno registrati in un registro per ciascun partecipante.
Obiettivo 1. Per studiare l'efficacia del mantenimento tDCS-cCBT per i pazienti con MDD che hanno risposto a un decorso acuto di successo di ECT.
Ipotesi 1. tDCS-cCBT manterrà efficacemente la risposta al trattamento nella MDD in un modo non inferiore a quello dell'ECT di mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del disturbo depressivo maggiore con episodio più recente trattato con ECT acuto presso il Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH.
- Individui in grado di fornire il consenso che stanno ricevendo cure ambulatoriali e sono ora rimittenti (definiti dalla scala di valutazione Hamilton a 24 voci per la depressione (HRSD-24) ≤ 10).
- Età 18-85 inclusi.
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo da uso di sostanze DSM-IV negli ultimi tre mesi
- Concomitante grave malattia medica instabile
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Diagnosi DSM-IV di qualsiasi disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno) come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnosi DSM-IV del disturbo di personalità come valutato da un ricercatore dello studio
- Punteggio basale di <24 sul MoCA
- Qualsiasi disturbo neurologico significativo (ad esempio, una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico con perdita di coscienza per maggiore o uguale a cinque minuti)
- Presentare una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore o un significativo deterioramento cognitivo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con basso TSH, malattia di Cushing)
- Qualsiasi impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, impianti cocleari) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- Qualsiasi disturbo dermatologico o eventuali tagli/rotture della pelle nella regione del cuoio capelluto che possono influire sulla consegna sicura dello stimolo tDCS
- Richiede una benzodiazepina con una dose equivalente a lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci per limitare l'efficacia dell'ECT
- L'incapacità di comunicare in inglese parlato e scritto abbastanza fluentemente per completare i test neuropsicologici a causa di una barriera linguistica o di una compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire o vedere abbastanza bene per completare i test neuropsicologici).
- Compromissione cognitiva o compromissione fisica tale da non essere in grado di apprendere o fisicamente incapace di applicare la tDCS al cuoio capelluto senza assistenza (dopo l'allenamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: tDCS + cCBT
Una volta completate le valutazioni di base, ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tDCS (sistema Soterix Medical tDCS mini-Clinical Trials (mini-CT)), che viene disattivato finché il personale di ricerca non fornisce un codice.
Ogni sessione tDCS verrà erogata in combinazione con un modulo CBT computerizzato e i partecipanti progrediranno attraverso il corso CBT computerizzato (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) nel corso dei 6 mesi di trattamento al proprio ritmo.
|
Ai partecipanti viene fornito un codice di attivazione.
Questo codice sbloccherà una singola sessione con la durata e l'intensità preimpostate di 30 minuti (corrente continua 2 mA, densità di corrente 0,80 A/m2, rispettivamente con anodo sopra la sinistra e catodo sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra).
La tDCS domiciliare comporterà una tDCS di 30 minuti (3 giorni alla settimana) per i primi 3 mesi e una volta alla settimana per i successivi 3 mesi.
Ogni sessione tDCS verrà erogata in combinazione con un modulo CBT computerizzato e i partecipanti progrediranno attraverso il corso CBT computerizzato (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) durante i 6 mesi di trattamento al proprio ritmo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione mantenuta dei sintomi depressivi misurata dalla Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Hamilton Rating Scale for Depression (versione a 24 elementi)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .