Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MARt-Depression Trial

16. února 2024 aktualizováno: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Pilotní studie udržení odezvy pomocí tDCS při depresi (Mart-Depression).

Toto je otevřená pilotní studie proveditelnosti, která přijme 15 účastníků. Účelem pilotní studie bude vyhodnotit proveditelnost otevřené transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s počítačovou kognitivní behaviorální terapií (cCBT) k udržení zdraví po akutním průběhu elektrokonvulzivní terapie (ECT) po dobu až 6 měsíců. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domácí tDCS-cCBT bude zahrnovat 30minutové tDCS (3 dny v týdnu) po dobu prvních 3 měsíců a jednou týdně po další 3 měsíce v kombinaci s počítačovým CBT dodávaným prostřednictvím online portálu po dobu trvání tDCS každý den. Subjekty, které zameškají 4 po sobě jdoucí léčebné dny nebo 20 procent celkových léčebných terapií, budou ze studie vyloučeny, protože naším záměrem je podporovat soulad s navrhovanými léčebnými postupy pro udržení optimální kondice. Všechny zmeškané léčebné dny budou u každého účastníka zaznamenány do protokolu.

Cíl 1. Zkoumat účinnost udržovací tDCS-cCBT u pacientů s MDD, kteří reagovali na úspěšný akutní průběh ECT.

Hypotéza 1. tDCS-cCBT bude účinně udržovat odpověď na léčbu u MDD způsobem, který není horší než udržovací ECT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie velké depresivní poruchy s poslední epizodou léčenou akutní ECT v Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH.
  2. Jedinci schopní poskytnout souhlas, kteří dostávají péči jako ambulantní pacienti a nyní jsou remiteři (definováno 24položkovou Hamiltonovou ratingovou škálou pro depresi (HRSD-24) ≤ 10).
  3. Věk 18-85 včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza poruchy užívání návykových látek DSM-IV během posledních tří měsíců
  2. Průběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění
  3. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
  4. Diagnóza DSM-IV jakékoli psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce) potvrzená Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  5. Diagnóza DSM-IV poruchy osobnosti podle hodnocení výzkumníka studie
  6. Základní skóre < 24 na MoCA
  7. Jakákoli významná neurologická porucha (např. prostor zabírající mozkové léze, mrtvice v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatová porucha, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, poranění hlavy se ztrátou vědomí na dobu delší nebo rovnou pěti minutám)
  8. Přítomnost zdravotního stavu, léku nebo laboratorní abnormality, která by mohla podle názoru zkoušejícího způsobit těžkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, Cushingova choroba)
  9. Jakýkoli intrakraniální implantát (např. klipy na aneuryzma, zkraty, kochleární implantáty) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit
  10. Jakákoli dermatologická porucha nebo jakákoli řezná/zlomená kůže v oblasti pokožky hlavy, které mohou ovlivnit bezpečné dodání stimulu tDCS
  11. Vyžadování benzodiazepinu v dávce ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakéhokoli antikonvulziva kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost ECT
  12. Neschopnost komunikovat mluvenou a psanou angličtinou dostatečně plynule k dokončení neuropsychologických testů kvůli jazykové bariéře nebo neopravitelnému klinicky významnému poškození smyslů (tj. neslyšíte nebo nevidíte dostatečně dobře, aby bylo možné provést neuropsychologické testy).
  13. Kognitivní postižení nebo fyzické postižení takové, že se nejsou schopni naučit nebo fyzicky neschopni aplikovat tDCS na pokožku hlavy bez pomoci (po tréninku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: tDCS + cCBT
Po dokončení základního hodnocení bude účastníkům poskytnuto zařízení tDCS (systém miniklinických zkoušek Soterix Medical tDCS (mini-CT)), které je deaktivováno, dokud výzkumný personál neposkytne kód. Každé sezení tDCS bude poskytnuto v kombinaci s počítačovým modulem CBT a účastníci budou postupovat prostřednictvím počítačového kurzu CBT (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) po dobu 6 měsíců léčby svým vlastním tempem.
Přístroj: Systém miniklinických zkoušek Soterix Medical tDCS (mini-CT)
Účastníci obdrží aktivační kód. Tento kód odemkne jednu relaci s přednastavenou dobou trvání 30 minut a intenzitou (stejnosměrný proud 2 mA, hustota proudu 0,80 A/m2, s anodou nad levou a katodou nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou). Domácí tDCS bude zahrnovat 30minutové tDCS (3 dny v týdnu) po první 3 měsíce a jednou týdně po další 3 měsíce.
Behaviorální: Počítačové CBT (cCBT)
Každé sezení tDCS bude poskytnuto v kombinaci s počítačovým modulem CBT a účastníci budou postupovat prostřednictvím počítačového kurzu CBT (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) po dobu 6 měsíců léčby svým vlastním tempem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržovaná remise symptomů deprese měřená Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi - 24
Časové okno: 6 měsíců

Hamiltonova stupnice pro depresi (verze s 24 položkami)

  • Tato stupnice se používá ke kvantifikaci závažnosti příznaků deprese
  • Rozsah stupnice: 0–76 (celkové skóre)
  • Nižší skóre ukazuje na nižší závažnost symptomů deprese (tj. lepší výsledek)
  • Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů deprese (tj. horší výsledek)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 126-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Systém miniklinických zkoušek Soterix Medical tDCS (mini-CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit