- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03564067
MARt-depressionsforsøg
Opretholdelse af respons med tDCS i depression (MART-Depression) Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemmebaseret tDCS-cCBT vil involvere 30-minutters tDCS (3 dage om ugen) i de første 3 måneder og en gang om ugen i de efterfølgende 3 måneder, i kombination med computerstyret CBT leveret gennem en online portal for varigheden af tDCS hver dag. Forsøgspersoner, der går glip af 4 på hinanden følgende behandlingsdage eller 20 procent af de samlede behandlinger, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da det er vores hensigt at tilskynde til overholdelse af de foreslåede behandlinger for at opretholde optimal velvære. Alle manglende behandlingsdage vil blive registreret i en log for hver deltager.
Mål 1. At undersøge effektiviteten af vedligeholdelse tDCS-cCBT for patienter med MDD, der har reageret på et vellykket akut ECT-forløb.
Hypotese 1. tDCS-cCBT vil effektivt opretholde behandlingsrespons i MDD på en måde, der ikke er ringere end vedligeholdelses-ECT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med Major Depressive Disorder med seneste episode behandlet med akut ECT på Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH.
- Personer, der er i stand til at give samtykke, og som modtager pleje som ambulante patienter og nu er remitterende personer (defineret af Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) ≤ 10 med 24 punkter).
- Alder 18-85, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en DSM-IV stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste tre måneder
- Samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom
- Graviditet eller intentionen om at blive gravid under undersøgelsen
- DSM-IV diagnose af enhver psykotisk lidelse, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det sidste år) som bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
- DSM-IV diagnose af personlighedsforstyrrelse vurderet af en undersøgelsesforsker
- Baseline-score på < 24 på MoCA
- Enhver signifikant neurologisk lidelse (f.eks. en hjernelæsion, der optager plads, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med fem minutter)
- Præsenterer med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, Cushings sygdom)
- Ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleaimplantater) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
- Enhver dermatologisk lidelse eller ethvert snit/brudt hud i hovedbundsregionen, der kan påvirke sikker levering af tDCS-stimulus
- Kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale for at begrænse effekten af ECT
- Manglende evne til at kommunikere på talt og skrevet engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske test på grund af en sprogbarriere eller en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske test).
- Kognitiv svækkelse eller fysisk svækkelse, så de ikke er i stand til at lære at, eller fysisk ude af stand til at anvende tDCS til deres hovedbund uden assistance (efter træning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: tDCS + cCBT
Efter at baseline-vurderingerne er afsluttet, vil deltagerne blive forsynet med en tDCS-enhed (Soterix Medical tDCS mini-Clinical Trials-system (mini-CT)), som deaktiveres, indtil en kode leveres af forskningspersonalet.
Hver tDCS-session vil blive leveret i kombination med et computerstyret CBT-modul, og deltagerne vil komme videre gennem det computeriserede CBT-kursus (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) over de 6 måneders behandling i deres eget tempo.
|
Deltagerne får en aktiveringskode.
Denne kode låser op for en enkelt session med den forudindstillede 30 minutters varighed og intensitet (jævnstrøm 2mA, strømtæthed 0,80A/m2, med anode over henholdsvis venstre og katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex).
Hjemmebaseret tDCS vil involvere 30 minutters tDCS (3 dage om ugen) i de første 3 måneder og en gang om ugen i de efterfølgende 3 måneder.
Hver tDCS-session vil blive leveret i kombination med et computerstyret CBT-modul, og deltagerne vil komme videre gennem det computeriserede CBT-kursus (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) over de 6 måneders behandling i deres eget tempo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opretholdt remission af depressive symptomer målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Rating Scale for Depression (version med 24 elementer)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 126-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .