Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARt-depressionsforsøg

16. februar 2024 opdateret af: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health

Opretholdelse af respons med tDCS i depression (MART-Depression) Pilotundersøgelse

Dette er et åbent pilotforsøg, der vil rekruttere 15 deltagere. Formålet med pilotstudiet vil være at evaluere gennemførligheden af ​​open label transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kombination med computeriseret kognitiv adfærdsterapi (cCBT) for at opretholde velvære efter et akut forløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i op til 6 måneder .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjemmebaseret tDCS-cCBT vil involvere 30-minutters tDCS (3 dage om ugen) i de første 3 måneder og en gang om ugen i de efterfølgende 3 måneder, i kombination med computerstyret CBT leveret gennem en online portal for varigheden af ​​tDCS hver dag. Forsøgspersoner, der går glip af 4 på hinanden følgende behandlingsdage eller 20 procent af de samlede behandlinger, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da det er vores hensigt at tilskynde til overholdelse af de foreslåede behandlinger for at opretholde optimal velvære. Alle manglende behandlingsdage vil blive registreret i en log for hver deltager.

Mål 1. At undersøge effektiviteten af ​​vedligeholdelse tDCS-cCBT for patienter med MDD, der har reageret på et vellykket akut ECT-forløb.

Hypotese 1. tDCS-cCBT vil effektivt opretholde behandlingsrespons i MDD på en måde, der ikke er ringere end vedligeholdelses-ECT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med Major Depressive Disorder med seneste episode behandlet med akut ECT på Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH.
  2. Personer, der er i stand til at give samtykke, og som modtager pleje som ambulante patienter og nu er remitterende personer (defineret af Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24) ≤ 10 med 24 punkter).
  3. Alder 18-85, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en DSM-IV stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste tre måneder
  2. Samtidig alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  3. Graviditet eller intentionen om at blive gravid under undersøgelsen
  4. DSM-IV diagnose af enhver psykotisk lidelse, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (aktuelt eller inden for det sidste år) som bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  5. DSM-IV diagnose af personlighedsforstyrrelse vurderet af en undersøgelsesforsker
  6. Baseline-score på < 24 på MoCA
  7. Enhver signifikant neurologisk lidelse (f.eks. en hjernelæsion, der optager plads, en historie med slagtilfælde, en cerebral aneurisme, en anfaldssygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, multipel sklerose, hovedtraume med bevidsthedstab i mere end eller lig med fem minutter)
  8. Præsenterer med en medicinsk tilstand, en medicin eller en laboratorieabnormitet, der kan forårsage en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svækkelse efter investigatorens mening (f.eks. hypothyroidisme med lavt TSH, Cushings sygdom)
  9. Ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleaimplantater) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert
  10. Enhver dermatologisk lidelse eller ethvert snit/brudt hud i hovedbundsregionen, der kan påvirke sikker levering af tDCS-stimulus
  11. Kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grund af disse lægemidlers potentiale for at begrænse effekten af ​​ECT
  12. Manglende evne til at kommunikere på talt og skrevet engelsk flydende nok til at gennemføre de neuropsykologiske test på grund af en sprogbarriere eller en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. ikke kan høre eller se godt nok til at gennemføre de neuropsykologiske test).
  13. Kognitiv svækkelse eller fysisk svækkelse, så de ikke er i stand til at lære at, eller fysisk ude af stand til at anvende tDCS til deres hovedbund uden assistance (efter træning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: tDCS + cCBT
Efter at baseline-vurderingerne er afsluttet, vil deltagerne blive forsynet med en tDCS-enhed (Soterix Medical tDCS mini-Clinical Trials-system (mini-CT)), som deaktiveres, indtil en kode leveres af forskningspersonalet. Hver tDCS-session vil blive leveret i kombination med et computerstyret CBT-modul, og deltagerne vil komme videre gennem det computeriserede CBT-kursus (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) over de 6 måneders behandling i deres eget tempo.
Deltagerne får en aktiveringskode. Denne kode låser op for en enkelt session med den forudindstillede 30 minutters varighed og intensitet (jævnstrøm 2mA, strømtæthed 0,80A/m2, med anode over henholdsvis venstre og katode over højre dorsolaterale præfrontale cortex). Hjemmebaseret tDCS vil involvere 30 minutters tDCS (3 dage om ugen) i de første 3 måneder og en gang om ugen i de efterfølgende 3 måneder.
Hver tDCS-session vil blive leveret i kombination med et computerstyret CBT-modul, og deltagerne vil komme videre gennem det computeriserede CBT-kursus (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) over de 6 måneders behandling i deres eget tempo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdt remission af depressive symptomer målt ved Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Tidsramme: 6 måneder

Hamilton Rating Scale for Depression (version med 24 elementer)

  • Denne skala bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​symptomer på depression
  • Skalaområde: 0-76 (samlet score)
  • Lavere score indikerer lavere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. bedre resultat)
  • Højere score indikerer højere sværhedsgrad af depressive symptomer (dvs. værre udfald)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner