Ensayo MARt-Depresión
16 de febrero de 2024 actualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Estudio piloto de mantenimiento de la respuesta con tDCS en depresión (MARt-Depression)
Este es un estudio de factibilidad piloto de etiqueta abierta que reclutará a 15 participantes.
El propósito del estudio piloto será evaluar la viabilidad de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) de etiqueta abierta en combinación con la terapia cognitiva conductual computarizada (cCBT) para mantener el bienestar después de un curso agudo de terapia electroconvulsiva (ECT) por hasta 6 meses. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La tDCS-cCBT en el hogar implicará tDCS de 30 minutos (3 días a la semana) durante los primeros 3 meses y una vez por semana durante los 3 meses siguientes, en combinación con TCC computarizada entregada a través de un portal en línea durante la duración de tDCS cada día. Los sujetos que pierdan 4 días de tratamiento consecutivos o el 20 por ciento del total de tratamientos serán excluidos del estudio ya que es nuestra intención fomentar el cumplimiento de los tratamientos propuestos para mantener un bienestar óptimo. Todos los días de tratamiento perdidos se registrarán en un registro para cada participante.
Objetivo 1. Investigar la efectividad de la tDCS-cCBT de mantenimiento para pacientes con TDM que han respondido a un curso agudo exitoso de TEC.
Hipótesis 1. tDCS-cCBT mantendrá efectivamente la respuesta al tratamiento en MDD de una manera que no es inferior a la TEC de mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor con episodio más reciente tratado con TEC aguda en el Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH.
- Individuos capaces de dar su consentimiento que están recibiendo atención como pacientes ambulatorios y ahora son remitentes (definidos por la escala de calificación de depresión de Hamilton de 24 ítems (HRSD-24) ≤ 10).
- Edad 18-85, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno por uso de sustancias según el DSM-IV en los últimos tres meses
- Enfermedad médica inestable mayor concomitante
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Diagnóstico DSM-IV de cualquier trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático (actual o en el último año) según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno de la personalidad evaluado por un investigador del estudio
- Puntuación inicial de < 24 en el MoCA
- Cualquier trastorno neurológico significativo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante cinco minutos o más)
- Presentar una afección médica, un medicamento o una anomalía de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en opinión del investigador (p. ej., hipotiroidismo con TSH baja, enfermedad de Cushing)
- Cualquier implante intracraneal (p. ej., clips para aneurismas, derivaciones, implantes cocleares) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, sin incluir la boca, que no se pueda extraer con seguridad
- Cualquier trastorno dermatológico o cortes/piel rota en la región del cuero cabelludo que pueda afectar la administración segura del estímulo tDCS
- Requerir una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia de la TEC
- La incapacidad para comunicarse en inglés hablado y escrito con la suficiente fluidez para completar las pruebas neuropsicológicas debido a una barrera del idioma o a un impedimento sensorial clínicamente significativo no corregible (es decir, no puede oír o ver lo suficientemente bien como para completar las pruebas neuropsicológicas).
- Deterioro cognitivo o deterioro físico tal que no pueden aprender o físicamente no pueden aplicar tDCS en el cuero cabelludo sin ayuda (después del entrenamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: tDCS + cCBT
Una vez completadas las evaluaciones de referencia, los participantes recibirán un dispositivo tDCS (sistema de mini ensayos clínicos tDCS de Soterix Medical (mini-CT)), que se desactiva hasta que el personal de investigación proporcione un código.
Cada sesión de tDCS se impartirá en combinación con un módulo de TCC computarizado y los participantes progresarán a través del curso de CBT computarizado (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) durante los 6 meses de tratamiento a su propio ritmo.
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Los participantes reciben un código de activación.
Este código desbloqueará una única sesión con una duración e intensidad preestablecidas de 30 minutos (2 mA de corriente continua, densidad de corriente de 0,80 A/m2, con el ánodo sobre la izquierda y el cátodo sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha, respectivamente).
tDCS en el hogar implicará tDCS de 30 minutos (3 días por semana) durante los primeros 3 meses y una vez por semana durante los 3 meses siguientes.
Cada sesión de tDCS se entregará en combinación con un módulo CBT computarizado y los participantes progresarán a través del curso CBT computarizado (CBT asistido por terapeuta Beacon a través de Internet) durante los 6 meses de tratamiento a su propio ritmo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión mantenida de los síntomas depresivos según lo medido por la escala de calificación de Hamilton para la depresión - 24
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (versión de 24 ítems)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 126-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .