MARt-Depression Trial
16. Februar 2024 aktualisiert von: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Aufrechterhaltung des Ansprechens mit tDCS in Depression (MART-Depression) Pilotstudie
Dies ist eine Open-Label-Pilotmachbarkeitsstudie, die 15 Teilnehmer rekrutieren wird.
Der Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer Open-Label-transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit computergestützter kognitiver Verhaltenstherapie (cCBT) zu bewerten, um das Wohlbefinden nach einer akuten Elektrokrampftherapie (ECT) für bis zu 6 Monate aufrechtzuerhalten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
tDCS-cCBT zu Hause umfasst 30-minütige tDCS (3 Tage pro Woche) für die ersten 3 Monate und einmal wöchentlich für die folgenden 3 Monate in Kombination mit computergestützter CBT, die jeden Tag über ein Online-Portal für die Dauer von tDCS bereitgestellt wird. Probanden, die 4 aufeinanderfolgende Behandlungstage oder 20 Prozent der Gesamtbehandlungen auslassen, werden von der Studie ausgeschlossen, da es unsere Absicht ist, die Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlungen zu fördern, um ein optimales Wohlbefinden aufrechtzuerhalten. Alle versäumten Behandlungstage werden für jeden Teilnehmer in einem Protokoll festgehalten.
Ziel 1. Untersuchung der Wirksamkeit der tDCS-cCBT-Erhaltungstherapie bei Patienten mit MDD, die auf einen erfolgreichen akuten ECT-Verlauf angesprochen haben.
Hypothese 1. tDCS-cCBT wird das Behandlungsansprechen bei MDD in einer Weise aufrechterhalten, die der Erhaltungs-ECT nicht unterlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, wobei die letzte Episode mit akuter ECT am Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH, behandelt wurde.
- Einwilligungsfähige Personen, die ambulant versorgt werden und jetzt Überweiser sind (definiert durch die 24-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD-24) ≤ 10).
- Alter 18-85, einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer DSM-IV-Substanzstörung innerhalb der letzten drei Monate
- Begleitende schwere instabile medizinische Erkrankung
- Schwangerschaft oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- DSM-IV-Diagnose einer psychotischen Störung, Zwangsstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt
- DSM-IV-Diagnose einer Persönlichkeitsstörung, wie von einem Studienprüfer beurteilt
- Baseline-Score von < 24 auf dem MoCA
- Jede signifikante neurologische Störung (z. B. eine raumfordernde Hirnläsion, Schlaganfall in der Anamnese, zerebrales Aneurysma, Anfallsleiden, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mindestens fünf Minuten)
- Vorstellung mit einem medizinischen Zustand, einem Medikament oder einer Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer schweren depressiven Episode oder einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung führen könnte (z. B. Hypothyreose mit niedrigem TSH, Morbus Cushing)
- Alle intrakraniellen Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Cochlea-Implantate) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können
- Alle dermatologischen Erkrankungen oder Schnitte/Brüche der Haut in der Kopfhautregion, die die sichere Abgabe des tDCS-Stimulus beeinträchtigen können
- Benötigen eines Benzodiazepins mit einer Dosis, die Lorazepam 2 mg/Tag oder höher entspricht, oder eines Antikonvulsivums aufgrund des Potenzials dieser Medikamente, die Wirksamkeit von ECT einzuschränken
- Die Unfähigkeit, aufgrund einer Sprachbarriere oder einer nicht korrigierbaren klinisch signifikanten sensorischen Beeinträchtigung (d. h. nicht gut genug hören oder sehen, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen) fließend genug in Wort und Schrift Englisch zu kommunizieren, um die neuropsychologischen Tests abzuschließen.
- Kognitive Beeinträchtigung oder körperliche Beeinträchtigung, so dass sie nicht in der Lage sind, tDCS ohne Hilfe (nach dem Training) auf ihre Kopfhaut aufzutragen oder zu lernen oder körperlich nicht in der Lage sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: tDCS + cCBT
Nach Abschluss der Basisbewertungen erhalten die Teilnehmer ein tDCS-Gerät (Soterix Medical tDCS Mini-Clinical Trials System (Mini-CT)), das deaktiviert ist, bis das Forschungspersonal einen Code bereitstellt.
Jede tDCS-Sitzung wird in Kombination mit einem computergestützten CBT-Modul durchgeführt und die Teilnehmer durchlaufen den computergestützten CBT-Kurs (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) über die 6-monatige Behandlung in ihrem eigenen Tempo.
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Die Teilnehmer erhalten einen Aktivierungscode.
Dieser Code schaltet eine einzelne Sitzung mit der voreingestellten Dauer und Intensität von 30 Minuten frei (Gleichstrom 2 mA, Stromdichte 0,80 A/m2, mit Anode über dem linken bzw. Kathode über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex).
tDCS zu Hause umfasst 30-minütige tDCS (3 Tage pro Woche) für die ersten 3 Monate und einmal wöchentlich für die folgenden 3 Monate.
Jede tDCS-Sitzung wird in Kombination mit einem computergestützten CBT-Modul durchgeführt, und die Teilnehmer durchlaufen den computergestützten CBT-Kurs (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) während der 6-monatigen Behandlung in ihrem eigenen Tempo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anhaltende Remission depressiver Symptome, gemessen anhand der Hamilton Rating Scale for Depression - 24
Zeitfenster: 6 Monate
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Hamilton Rating Scale for Depression (Version mit 24 Items)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 126-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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