MARt-masennusoikeudenkäynti
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Vasteen ylläpitäminen tDCS:llä masennuksessa (MARt-Depression) -pilottitutkimus
Tämä on avoin kokeilututkimus, johon osallistuu 15 osallistujaa.
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida avoimen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) toteutettavuutta yhdessä tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (cCBT) kanssa, jotta voidaan ylläpitää hyvinvointia akuutin sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) jälkeen enintään 6 kuukauden ajan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotiin perustuva tDCS-cCBT sisältää 30 minuutin tDCS:n (3 päivää viikossa) ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavien 3 kuukauden ajan sekä tietokoneistetun CBT:n, joka toimitetaan online-portaalin kautta tDCS:n ajan joka päivä. Koehenkilöt, jotka jättävät väliin 4 peräkkäistä hoitopäivää tai 20 prosenttia kaikista hoidoista, suljetaan pois tutkimuksesta, koska aiomme kannustaa ehdotettujen hoitojen noudattamista optimaalisen hyvinvoinnin ylläpitämiseksi. Kaikki puuttuneet hoitopäivät kirjataan kunkin osallistujan lokiin.
Tavoite 1. Tutkia ylläpito-tDCS-cCBT:n tehokkuutta MDD-potilailla, jotka ovat reagoineet onnistuneeseen akuuttiin ECT-hoitoon.
Hypoteesi 1. tDCS-cCBT ylläpitää tehokkaasti hoitovastetta MDD:ssä tavalla, joka ei ole huonompi kuin ylläpito-ECT.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennushäiriön historia, viimeisin episodi hoidettu akuutilla ECT:llä Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH.
- Henkilöt, jotka pystyvät antamaan suostumuksen ja jotka saavat hoitoa avohoidossa ja ovat nyt lähettäjiä (määritetty 24-pisteisen Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla (HRSD-24) ≤ 10).
- Ikä 18-85, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV:n päihteidenkäyttöhäiriö viimeisten kolmen kuukauden aikana
- Samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa psykoottisen häiriön, pakko-oireisen häiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön DSM-IV-diagnoosi (nykyinen tai viimeisen vuoden aikana), kuten Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) on vahvistanut
- Persoonallisuushäiriön DSM-IV-diagnoosi tutkimuksen tutkijan arvioimana
- Peruspistemäärä < 24 MoCA:ssa
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen häiriö (esim. tilaa vievä aivovaurio, aiempi aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, pään vamma, johon liittyy tajunnanmenetys vähintään viisi minuuttia)
- Jos esiintyy sairaus, lääke tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja matala TSH, Cushingin tauti)
- Mikä tahansa kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, sisäkorvaistutteet) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti
- Mikä tahansa dermatologinen häiriö tai mikä tahansa viilto/särkynyt iho päänahan alueella, joka voi vaikuttaa tDCS-ärsykkeen turvalliseen toimittamiseen
- Vaaditaan bentsodiatsepiinia, jonka annos vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa ECT-hoidon tehoa
- Kyvyttömyys kommunikoida puhutulla ja kirjallisella englannin kielellä riittävän sujuvasti neuropsykologisten testien suorittamiseksi kielimuurien tai korjaamattoman kliinisesti merkittävän aistivamman vuoksi (eli ei kuule tai näe tarpeeksi hyvin suorittaakseen neuropsykologiset testit).
- Kognitiivinen tai fyysinen vamma, jonka vuoksi he eivät voi oppia tai fyysisesti kykene soveltamaan tDCS:ää päänahaansa ilman apua (harjoittelun jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tDCS + cCBT
Kun perusarvioinnit on suoritettu, osallistujille toimitetaan tDCS-laite (Soterix Medical tDCS mini-Clinical Trials -järjestelmä (mini-CT)), joka deaktivoidaan, kunnes tutkimushenkilöstö antaa koodin.
Jokainen tDCS-istunto toimitetaan yhdessä tietokoneistetun CBT-moduulin kanssa, ja osallistujat etenevät tietokoneistetun CBT-kurssin (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) läpi 6 kuukauden hoidon aikana omaan tahtiinsa.
|
Osallistujat saavat aktivointikoodin.
Tämä koodi avaa yhden istunnon esiasetetun 30 minuutin keston ja intensiteetin (tasavirta 2 mA, virrantiheys 0,80 A/m2, anodi vasemmalla ja katodi oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päällä).
Kotiin perustuva tDCS sisältää 30 minuutin tDCS:n (3 päivää viikossa) ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja kerran viikossa seuraavien 3 kuukauden ajan.
Jokainen tDCS-istunto toimitetaan yhdessä tietokoneistetun CBT-moduulin kanssa, ja osallistujat etenevät tietokoneistetun CBT-kurssin (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) läpi 6 kuukauden hoidon aikana omaan tahtiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden säilynyt remissio mitattuna Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla - 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hamilton Rating Scale for Depression (24-osainen versio)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .