Estudo MARt-Depressão
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Estudo piloto de manutenção da resposta com ETCC na depressão (MARt-Depression)
Este é um estudo piloto de viabilidade aberto que recrutará 15 participantes.
O objetivo do estudo piloto será avaliar a viabilidade da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) de rótulo aberto em combinação com terapia cognitivo-comportamental computadorizada (cCBT) para manter o bem-estar após um curso agudo de terapia eletroconvulsiva (ECT) por até 6 meses .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A tDCS-cCBT domiciliar envolverá tDCS de 30 minutos (3 dias por semana) nos primeiros 3 meses e uma vez por semana nos 3 meses subsequentes, em combinação com TCC computadorizada fornecida por meio de um portal online durante a tDCS todos os dias. Os indivíduos que perderem 4 dias consecutivos de tratamento ou 20% do total de tratamentos serão excluídos do estudo, pois é nossa intenção incentivar a adesão aos tratamentos propostos para manter o bem-estar ideal. Todos os dias de tratamento perdidos serão registrados em um registro para cada participante.
Objetivo 1. Investigar a eficácia da manutenção tDCS-cCBT para pacientes com MDD que responderam a um curso agudo bem-sucedido de ECT.
Hipótese 1. tDCS-cCBT efetivamente manterá a resposta ao tratamento em MDD de uma maneira não inferior à da ECT de manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de Transtorno Depressivo Maior com episódio mais recente tratado com ECT aguda no Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH.
- Indivíduos capazes de fornecer consentimento que estão recebendo atendimento como pacientes ambulatoriais e agora são remitentes (definidos pelos 24 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD-24) ≤ 10).
- Idade 18-85, inclusive.
Critério de exclusão:
- História de um transtorno por uso de substâncias do DSM-IV nos últimos três meses
- Doença médica instável importante concomitante
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Diagnóstico DSM-IV de qualquer transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano), conforme confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnóstico DSM-IV de transtorno de personalidade, conforme avaliado por um investigador do estudo
- Pontuação inicial de < 24 no MoCA
- Qualquer distúrbio neurológico significativo (por exemplo, uma lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, traumatismo craniano com perda de consciência por mais de ou igual a cinco minutos)
- Apresentar uma condição médica, um medicamento ou uma anormalidade laboratorial que possa causar um episódio depressivo maior ou comprometimento cognitivo significativo na opinião do investigador (por exemplo, hipotireoidismo com TSH baixo, doença de Cushing)
- Qualquer implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, implantes cocleares) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança
- Qualquer distúrbio dermatológico ou qualquer corte/pele quebrada na região do couro cabeludo que possa afetar a entrega segura do estímulo tDCS
- Necessidade de benzodiazepínico com dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos de limitar a eficácia da ECT
- A incapacidade de se comunicar em inglês falado e escrito com fluência suficiente para completar os testes neuropsicológicos devido a uma barreira de linguagem ou a uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir ou ver bem o suficiente para completar os testes neuropsicológicos).
- Deficiência cognitiva ou deficiência física de modo que eles sejam incapazes de aprender ou fisicamente incapazes de aplicar o tDCS no couro cabeludo sem assistência (após o treinamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: tDCS + cCBT
Após a conclusão das avaliações iniciais, os participantes receberão um dispositivo tDCS (sistema Soterix Medical tDCS mini-Clinical Trials (mini-CT)), que é desativado até que um código seja fornecido pela equipe de pesquisa.
Cada sessão de tDCS será ministrada em combinação com um módulo de TCC computadorizado e os participantes progredirão no curso de TCC computadorizado (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) ao longo dos 6 meses de tratamento em seu próprio ritmo.
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Os participantes recebem um código de ativação.
Este código irá desbloquear uma única sessão com duração e intensidade predefinidas de 30 minutos (corrente contínua 2mA, densidade de corrente 0,80A/m2, com ânodo sobre o lado esquerdo e cátodo sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito, respectivamente).
A tDCS domiciliar envolverá 30 minutos de tDCS (3 dias por semana) nos primeiros 3 meses e uma vez por semana nos 3 meses subsequentes.
Cada sessão tDCS será entregue em combinação com um módulo CBT computadorizado e os participantes irão progredir através do curso CBT computadorizado (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) ao longo dos 6 meses de tratamento em seu próprio ritmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão mantida dos sintomas depressivos conforme medido pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão - 24
Prazo: 6 meses
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (versão de 24 itens)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 126-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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