Próba depresji MARt
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daniel Blumberger, Centre for Addiction and Mental Health
Utrzymanie odpowiedzi z tDCS w badaniu pilotażowym depresji (MARt- Depression).
Jest to otwarte pilotażowe studium wykonalności, w ramach którego zostanie zatrudnionych 15 uczestników.
Celem badania pilotażowego będzie ocena wykonalności otwartej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z komputerową terapią poznawczo-behawioralną (cCBT) w celu utrzymania dobrego samopoczucia po ostrym przebiegu terapii elektrowstrząsami (ECT) przez okres do 6 miesięcy .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Domowa tDCS-cCBT będzie obejmować 30-minutową tDCS (3 dni w tygodniu) przez pierwsze 3 miesiące i raz w tygodniu przez kolejne 3 miesiące, w połączeniu z komputerową CBT świadczoną za pośrednictwem portalu internetowego przez cały czas trwania tDCS każdego dnia. Pacjenci, którzy opuszczą 4 kolejne dni leczenia lub 20 procent wszystkich zabiegów, zostaną wykluczeni z badania, ponieważ naszym zamiarem jest zachęcenie do przestrzegania proponowanych zabiegów w celu utrzymania optymalnego samopoczucia. Wszystkie opuszczone dni leczenia zostaną zapisane w dzienniku dla każdego uczestnika.
Cel 1. Zbadanie skuteczności leczenia podtrzymującego tDCS-cCBT u pacjentów z MDD, którzy zareagowali na udany ostry przebieg EW.
Hipoteza 1. tDCS-cCBT skutecznie utrzyma odpowiedź na leczenie w przypadku MDD w sposób nie gorszy niż podtrzymująca EW.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia ciężkiego zaburzenia depresyjnego z ostatnim epizodem leczonym ostrym EW w Temerty Center for Therapeutic Brain Intervention, CAMH.
- Osoby zdolne do wyrażenia zgody, które otrzymują opiekę ambulatoryjną, a obecnie są w stanie remisji (zdefiniowane przez 24-itemową Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-24) ≤ 10).
- Wiek 18-85 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-IV w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Współistniejąca poważna niestabilna choroba medyczna
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Diagnoza DSM-IV dowolnego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku) potwierdzona przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Diagnoza DSM-IV zaburzenia osobowości według oceny badacza
- Wyjściowy wynik < 24 w skali MoCA
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne (np. uszkodzenie mózgu zajmujące przestrzeń, przebyty udar mózgu, tętniak mózgu, napad padaczkowy, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej pięć minut)
- Zgłoszenie ze stanem medycznym, lekiem lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy z niskim TSH, choroba Cushinga)
- Wszelkie implanty wewnątrzczaszkowe (np. zaciski do tętniaków, przetoki, implanty ślimakowe) lub inne metalowe przedmioty w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem jamy ustnej, których nie można bezpiecznie usunąć
- Wszelkie zaburzenia dermatologiczne lub wszelkie skaleczenia/pęknięcia skóry w okolicy głowy, które mogą wpływać na bezpieczne dostarczanie bodźca tDCS
- Konieczność stosowania benzodiazepiny w dawce równoważnej lorazepamowi 2 mg/dobę lub większej lub jakiegokolwiek leku przeciwdrgawkowego ze względu na możliwość ograniczenia przez te leki skuteczności EW
- Niemożność porozumiewania się w mowie i piśmie w języku angielskim na tyle płynnie, aby ukończyć testy neuropsychologiczne z powodu bariery językowej lub niemożliwego do skorygowania istotnego klinicznie upośledzenia sensorycznego (tj. nie słyszy ani nie widzi wystarczająco dobrze, aby ukończyć testy neuropsychologiczne).
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie fizyczne uniemożliwiające nauczenie się lub fizyczne nałożenie tDCS na skórę głowy bez pomocy (po treningu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: tDCS + cCBT
Po zakończeniu ocen wyjściowych uczestnicy otrzymają urządzenie tDCS (system mini-Clinical Trials Soterix Medical tDCS (mini-CT)), które jest dezaktywowane do czasu dostarczenia kodu przez personel badawczy.
Każda sesja tDCS będzie prowadzona w połączeniu ze skomputeryzowanym modułem CBT, a uczestnicy będą przechodzić przez skomputeryzowany kurs CBT (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) przez 6 miesięcy leczenia we własnym tempie.
|
Uczestnicy otrzymują kod aktywacyjny.
Ten kod odblokuje pojedynczą sesję o zadanym 30-minutowym czasie trwania i intensywności (prąd stały 2mA, gęstość prądu 0,80A/m2, odpowiednio z anodą po lewej stronie i katodą nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową).
Domowy tDCS będzie obejmował 30-minutowy tDCS (3 dni w tygodniu) przez pierwsze 3 miesiące i raz w tygodniu przez kolejne 3 miesiące.
Każda sesja tDCS będzie prowadzona w połączeniu z komputerowym modułem CBT, a uczestnicy będą przechodzić przez skomputeryzowany kurs CBT (Beacon Therapist-Assisted-Internet-Delivered CBT) przez 6 miesięcy leczenia we własnym tempie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie remisji objawów depresyjnych mierzonej Skalą Depresji Hamiltona – 24
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji (wersja 24-itemowa)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zafiris J Daskalakis, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .