대장암에서 보조 화학요법을 위한 2주 또는 3주 젤록스 요법의 효능 및 안전성에 관한 전향적 연구
2021년 8월 24일 업데이트: Weijia Fang, MD, Zhejiang University
대장암 환자의 수술 후 보조항암화학요법을 위한 2주 또는 3주 젤록스 요법의 효능 및 안전성에 관한 전향적 연구
본 연구는 수술 후 대장암 2기/3기 환자를 보조항암요법으로 진단하고, 질병이 진행되거나 환자가 사망 또는 추적 소실될 때까지 2주 및 3주 xelox 보조요법 치료를 받았다.
대장암에 대한 수술 후 보조요법 2주와 3주에 대한 xelox의 효능 및 안전성 차이를 분석하여 보다 나은 수술 후 보조요법 모델을 찾는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- First afflicated hospital of zhejiang university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 장의 암종
- 진단 후 근치적 외과적 절제술을 시행하였고 수술 후 단계는 고위험 II 또는 III 환자였다.
- ECOG PS 점수는 2점 이하입니다.
- 어떤 종류의 화학 요법도 과거에 수행되지 않았습니다.
- 호중구 시력 1.5x10e9/L, 혈소판 100x10e9/L 이상, 단백혈단백 9g/dL 이상
- 간 기능 트랜스아미나제는 2.5 ULN 이하, 알칼리성 포스파타제는 2.5 ULN 미만, 총 빌리루빈은 1.5 ULN 미만입니다.
제외 기준:
- 절제 불가능한 CRC 환자
- 이전에 어떤 형태의 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 다른 약물의 임상시험에 참여하거나 참여한 적이 있는 자
- 환자는 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있는 이차 원발성 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 이 연구에서 약물에 대한 알레르기 반응의 증거가 있습니다.
- 지난 1년 이내의 허혈성 심장질환 병력 또는 심부전 위험인자가 높거나 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자
- 결핵 및 HIV를 포함한 심각한 활동성 염증
- 장기 면역 또는 호르몬 요법(생리학적 투여량의 호르몬 대체 요법 제외)
- 약물 또는 알코올 중독
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자는 환자가 임의의 임상 또는 실험실 이상 또는 순응도 문제로 인해 본 임상 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2주 그룹
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2주 그룹: 카페시타빈 1000mg/m2 d1-10; 옥살리플라틴 85mg/m2; q2w 3주 그룹: 카페시타빈 1000mg/m2 d1-14; 옥살리플라틴 130mg/m2; q3w
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3주 그룹
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2주 그룹: 카페시타빈 1000mg/m2 d1-10; 옥살리플라틴 85mg/m2; q2w 3주 그룹: 카페시타빈 1000mg/m2 d1-14; 옥살리플라틴 130mg/m2; q3w
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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무병 생존
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이주
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두 그룹의 독성 차이
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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